Melhor controle glicêmico em pacientes diabéticos em hemodiálise usando monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O controle do diabetes é frequentemente problemático em pacientes em hemodiálise (HD). A baixa glicose no sangue é especialmente comum durante o tratamento. Normalmente, o açúcar no sangue do paciente só é medido durante o tratamento se for considerado relevante. Caso contrário, a HbA1c é usada para controlar o diabetes - um método associado a incerteza em pacientes em HD. Uma alternativa ou suplemento para o gerenciamento atual do diabetes pode ser o CGM, que permite uma observação mais próxima e o gerenciamento da doença do diabetes. Apesar das possibilidades de uso do CGM, ainda existem poucos estudos na área que examinam a importância dos dados do CGM em relação ao manejo do diabetes em pacientes em HD.
Objetivos: Investigar se o uso de dados CGM pode prevenir níveis baixos de açúcar no sangue durante a HD e examinar se o uso de dados CGM pode melhorar o controle do diabetes em pacientes em HD. Além disso, considera-se relevante investigar se dados CGM, respostas selecionadas de exames de sangue, dados de tratamento, dados pessoais e informações sobre medicamentos podem ser usados para prever baixo nível de açúcar no sangue durante a HD usando um algoritmo. Assim, o estudo também visa desenvolver e validar tal algoritmo.
Cenário: O estudo será conduzido em duas enfermarias de diálise (Aalborg e Hjørring) no Aalborg University Hospital.
Sujeitos: Pacientes em hemodiálise com DM1 e DM2 em terapia com insulina.
Desenho do estudo: O estudo de 16 semanas é um estudo cruzado aberto. Durante um período, os pacientes carregam um CGM não cego. No outro período, seguem os procedimentos padrão (as duas últimas semanas com um CGM cego). Os pacientes e a equipe de diálise podem usar as medidas CGM para regular a ingestão de insulina e alimentos durante as semanas não cegas. O grupo de pesquisa coletará os dados CGM durante o teste. As últimas quatro semanas incluem medidas de linha de base (CGM cego).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Pacientes cronicamente doentes em hemodiálise (heamodiálise ou hemodiafiltração - tratamento) der modtager HD- ou hæmodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
- Pacientes em enfermarias de diálise em Aalborg e Hjørring, Aalborg University Hospital (pacientes do centro e domiciliários)
- DM1 ou DM2 e em tratamento com insulina
- Ser capaz de usar equipamentos CGM
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Termos que, na opinião do investigador ou subinvestigadores, tornem o participante inapto para conduzir o estudo, incluindo falta de compreensão do estudo ou falta de capacidade física ou cognitiva para participar
- Pacientes em diálise peritoneal (DP) ou hemofiltração (HF)
- Tratamento de HD aguda
- Diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Após um período de linha de base "run-in" de duas semanas (CGM cego), alguns dos participantes (1:1) foram aleatoriamente designados para seis semanas de tratamento padrão, ou seja, automonitoramento da glicose no sangue (as últimas duas semanas com CGM cego → 2 semanas "wash-out" (linha de base para o próximo período) (CGM cego) → seis semanas com CGM não cego com dados disponíveis para o próprio paciente e equipe de diálise
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Experimental: Intervenção (acesso aos dados CGM)
Após um período de linha de base "run-in" de duas semanas (CGM cego), alguns dos participantes (1:1) foram designados aleatoriamente para seis semanas com CGM não cego com dados disponíveis para o próprio paciente e equipe de diálise → 2 semanas "wash-out" (linha de base para o próximo período) (CGM cego) → Seis semanas de tratamento padrão, ou seja, automonitoramento da glicose no sangue (as duas últimas semanas com CGM cego
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Acesso aos dados CGM (não CGM cego)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo abaixo da faixa (CGM)
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Mudança no tempo abaixo da faixa (CGM) (< 3,0 mmol/L)
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (CGM)
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Mudança no intervalo de tempo (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Tempo na faixa limítrofe baixa (CGM)
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Mudança no tempo CGM na faixa baixa (3,0
mmol/L ≤ glicose < 3,9 mmol/L)
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Tempo acima da faixa (CGM)
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Mudança no tempo CGM acima da faixa (>10 mmol/L)
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Tempo acima da faixa (CGM) (alto)
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Alteração no tempo CGM acima da faixa (>13,9 mmol/L)
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Concentração de HbA1c
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Mudança na HbA1c
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Variabilidade da glicose
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Variabilidade da glicose (coeficiente de variação ou SD)
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo para prever hipoglicemias
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hipo e hiperglicemia
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Número de episódios de hipo e hiperglicemia (15 minutos)
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Requisitos de insulina
Prazo: 6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Alterações nas necessidades de insulina com base na detecção/memorização (com a ajuda da enfermeira) de doses de insulina e pontos de tempo
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6 semanas de tratamento em cada um dos dois períodos de tratamento
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Qualidade de vida relacionada ao diabetes
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 8, semana 14
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Avaliar se há diferença entre intervenção e tratamento padrão.
Medido usando o questionário Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP)
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Semana 0, semana 6, semana 8, semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- Cadeira de estudo: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20210070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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