Forbedret glykæmisk kontrol hos diabetespatienter i hæmodialyse ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Håndtering af diabetes er ofte problematisk hos patienter med hæmodialyse (HD). Lavt blodsukker er især almindeligt under behandling. Typisk måles patientens blodsukker kun under behandlingen, hvis det anses for relevant. Ellers bruges HbA1c til at kontrollere diabetes - en metode forbundet med usikker hos HS-patienter. Et alternativ eller supplement til den nuværende behandling af diabetes kunne være CGM, som muliggør tættere observation og håndtering af diabetessygdommen. På trods af mulighederne for at bruge CGM, er der stadig få studier på området, som undersøger vigtigheden af CGM-data i forhold til håndtering af diabetes hos HS-patienter.
Formål: At undersøge, om brugen af CGM-data kan forhindre lavt blodsukker under HS og undersøge, om brugen af CGM-data kan forbedre håndteringen af diabetes hos HS-patienter. Endvidere findes det relevant at undersøge, om CGM-data, udvalgte blodprøvesvar, behandlingsdata, persondata og information om medicin kan bruges til at forudsige lavt blodsukker under HS ved hjælp af en algoritme. Studiet har således også til formål at udvikle og validere en sådan algoritme.
Indstilling: Forsøget vil blive gennemført på to dialyseafdelinger (Aalborg og Hjørring) på Aalborg Universitetshospital.
Forsøgspersoner: Hæmodialysepatienter med T1D og T2D i insulinbehandling.
Undersøgelsesdesign: Det 16-ugers forsøg er et åbent krydsningsforsøg. I en periode bærer patienterne en ikke-blind CGM. I den anden periode følger de standardprocedurer (de sidste to uger med en blindet CGM). Patienterne og dialysepersonalet kan bruge CGM-foranstaltningerne til at regulere insulin- og fødeindtagelsen i de ikke-blindede uger. Forskergruppen vil indsamle CGM-data under forsøget. De sidste fire uger inkluderer baseline-målinger (blindet CGM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Kronisk syge hæmodialysepatienter (hæmodialyse eller hæmodiafiltration - behandling) der modtager HD- eller hæmodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
- Patienter på dialyseafdelinger i Aalborg og Hjørring, Aalborg Universitetshospital (center- og hjemmepatienter)
- T1D eller T2D og i behandling med insulin
- At kunne bruge CGM udstyr
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Betingelser, der efter investigator eller subetterforskers mening gør deltageren uegnet til at gennemføre forsøget, herunder manglende forståelse af forsøget eller manglende fysisk eller kognitiv evne til at deltage
- Patienter, der gennemgår peritonealdialyse (PD) eller hæmofiltrationsdialyse (HF)
- Akut HD-behandling
- Svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Efter en "indkøringsperiode" på to uger (blindet CGM) blev nogle af deltagerne (1:1) tilfældigt tildelt seks ugers standardbehandling, dvs. selvmonitorering af blodsukker (de sidste to uger med blindet CGM → 2 uger "udvaskning" (baseline for næste periode) (blindet CGM) → seks uger med ikke-blindet CGM med data tilgængelige for patienten selv og dialysepersonale
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (adgang til CGM-data)
Efter en to ugers "indkøringsperiode" (blindet CGM) blev nogle af deltagerne (1:1) tilfældigt fordelt til seks uger med ikke-blindet CGM med data tilgængelige for patienten selv og dialysepersonale → 2 uger "udvaskning" (baseline for næste periode) (blindet CGM) → Seks ugers standardbehandling, dvs. selvmonitorering af blodsukker (de sidste to uger med blindet CGM)
|
Adgang til CGM-data (ikke blindet CGM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid under rækkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Ændring i tid under interval (CGM) (< 3,0 mmol/L)
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Ændring i tid i rækkevidde (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Tid i grænseoverskridende lavområde (CGM)
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Ændring i CGM-tid i lavt område(3.0
mmol/L ≤ glucose < 3,9 mmol/L)
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Tid over interval (CGM)
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Ændring i CGM-tid over området (>10 mmol/L)
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Tid over interval (CGM) (høj)
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Ændring i CGM-tid over interval (>13,9 mmol/L)
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Koncentration af HbA1c
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Ændring i HbA1c
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Glucose variabilitet
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Glukosevariabilitet (variationskoefficient eller SD)
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Algoritmens følsomhed og specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Sensitivitet og specificitet af algoritme til at forudsige hypoglykæmier
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypo- og hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Antal hypo- og hyperglykæmiske episoder (15 minutter)
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: 6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
Ændringer i insulinbehov baseret på påvisning/memorisering (med hjælp fra sygeplejerske) af insulindoser og tidspunkter
|
6 ugers behandling i hver af de to behandlingsperioder
|
|
Diabetes-relateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 8, uge 14
|
Vurdere om der er forskel på intervention og standardbehandling.
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
|
Uge 0, uge 6, uge 8, uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- Studiestol: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20210070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .