Zlepšená kontrola glykémie u diabetiků na hemodialýze pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Léčba diabetu je u hemodialyzovaných (HD) pacientů často problematická. Nízká hladina glukózy v krvi je zvláště častá během léčby. Obvykle je hladina cukru v krvi pacienta měřena během léčby pouze tehdy, je-li to považováno za relevantní. Jinak se HbA1c používá ke kontrole diabetu – metoda spojená s nejistým u HD pacientů. Alternativou nebo doplňkem současné léčby diabetu by mohla být CGM, která umožňuje bližší sledování a léčbu diabetu. I přes možnosti využití CGM je v oboru stále málo studií, které by zkoumaly význam dat CGM ve vztahu k léčbě diabetu u HD pacientů.
Cíl: Zkoumat, zda použití dat CGM může zabránit nízkým hladinám krevního cukru během HD a zkoumat, zda použití dat CGM může zlepšit léčbu diabetu u HD pacientů. Dále bylo zjištěno, že je důležité prozkoumat, zda data CGM, vybrané odezvy krevních testů, údaje o léčbě, osobní údaje a informace o lécích mohou být použity k předpovědi nízké hladiny cukru v krvi během HD pomocí algoritmu. Cílem studie je tedy také vyvinout a ověřit takový algoritmus.
Nastavení: Zkouška bude provedena na dvou dialyzačních odděleních (Aalborg a Hjørring) v Aalborgské univerzitní nemocnici.
Předmět: Hemodialyzovaní pacienti s T1D a T2D na inzulínové terapii.
Návrh studie: 16týdenní studie je otevřená zkřížená studie. Během jednoho období mají pacienti nezaslepené CGM. V dalším období dodržují standardní postupy (poslední dva týdny se zaslepeným CGM). Pacienti a dialyzační personál mohou využít opatření CGM k regulaci inzulinu a příjmu potravy během nezaslepených týdnů. Výzkumná skupina bude shromažďovat data CGM během studie. Poslední čtyři týdny zahrnují základní měření (zaslepená CGM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Chronicky nemocní hemodialyzovaní pacienti (hemodialýza nebo hemodiafiltrace - léčba) der modtager HD- eller hemodiafiltrace behandling på dialyseafsnit,--
- Pacienti na dialyzačních odděleních v Aalborgu a Hjørring, Aalborg University Hospital (pacienti v centru a domácí pacienti)
- T1D nebo T2D a při léčbě inzulínem
- Umět používat zařízení CGM
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Termíny, které podle názoru zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících dělají účastníka nezpůsobilého k provádění hodnocení, včetně nedostatečného porozumění zkoušce nebo nedostatku fyzických nebo kognitivních schopností se zúčastnit
- Pacienti podstupující peritoneální dialýzu (PD) nebo hemofiltrační dialýzu (HF)
- Akutní léčba HD
- Těhotenská cukrovka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Po dvou týdnech „zaběhnutého“ základního období (zaslepená CGM) byli někteří z účastníků (1:1) náhodně rozděleni do šesti týdnů standardní léčby, tj. vlastního sledování hladiny glukózy v krvi (poslední dva týdny se zaslepenou CGM → 2 týdny "wash-out" (základní hodnota pro další období) (zaslepená CGM) → šest týdnů s nezaslepenou CGM s údaji dostupnými pro samotného pacienta a dialyzační personál
|
|
|
Experimentální: Zásah (přístup k datům CGM)
Po dvou týdnech „zaběhnutého“ základního období (zaslepená CGM) byli někteří z účastníků (1:1) náhodně rozděleni do šesti týdnů s nezaslepenou CGM s údaji dostupnými pro samotného pacienta a dialyzační personál → 2 týdny „wash-out“ (základní hodnota pro další období) (zaslepená CGM) → Šest týdnů standardní léčby, tj. vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (poslední dva týdny se zaslepenou CGM
|
Přístup k datům CGM (nezaslepený CGM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas pod rozsahem (CGM)
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Změna v čase pod rozsahem (CGM) (< 3,0 mmol/l)
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (CGM)
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Změna času v rozsahu (CGM) (3,9-10,0 mmol/l)
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Čas v hraničním rozsahu (CGM)
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Změna času CGM v nízkém rozsahu (3,0
mmol/l ≤ glukóza < 3,9 mmol/l)
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Čas nad rozsahem (CGM)
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Změna času CGM nad rozsahem (>10 mmol/l)
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Čas nad rozsahem (CGM) (vysoký)
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Změna času CGM nad rozsahem (>13,9 mmol/l)
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Koncentrace HbA1c
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Změna HbA1c
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Variabilita glukózy (variační koeficient nebo SD)
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Citlivost a specifičnost algoritmu
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Citlivost a specifičnost algoritmu pro predikci hypoglykemií
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypo- a hyperglykemické epizody
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Počet hypo- a hyperglykemických epizod (15 minut)
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Požadavky na inzulín
Časové okno: 6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
Změny požadavků na inzulín na základě detekce/zapamatování (s pomocí sestry) dávek inzulínu a časových bodů
|
6 týdnů léčby v každém ze dvou léčebných období
|
|
Kvalita života související s diabetem
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 8, týden 14
|
Posouzení, zda je rozdíl mezi intervencí a standardní léčbou.
Měřeno pomocí dotazníku Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
|
Týden 0, týden 6, týden 8, týden 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- Studijní židle: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20210070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .