간찰성 판상 건선에서 VTAMA(Tapinarof) 연고 1%의 효능 및 안전성에 관한 연구
2025년 5월 30일 업데이트: Organon and Co
임상 4상, 공개 라벨, 간암 부위의 판상 건선 치료에서 VTAMA®(타피나로프) 크림 1%의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
이것은 간찰성 건선이 있는 성인 1%에서 VTAMA(타피나로프) 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자들이 VTAMA(타피나로프) 크림을 12주 동안 매일 1회 1%씩 받도록 배정되는 오픈 라벨 연구입니다.
연구 참가자는 1주일의 후속 조치 기간을 갖게 됩니다.
연구 기간은 최대 17주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Dermavant Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Dermavant Investigative Site
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Dermavant Investigative Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Dermavant Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 연구 전 최소 3개월 동안 간발성 영역의 병변 및 간발성 영역의 안정 질환을 포함하는 판상 건선의 임상 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 iPGA 점수 2(경증), 3(중간) 또는 4(심각)
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 기준선에서 음성 임신 테스트(1일차)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 판상 건선 이외의 유형의 건선 진단
- 건선 병변의 감염 징후
- 조사자의 의견에 따라 연구 동안 데이터 또는 평가를 해석하기 어렵게 만드는 판상 건선 이외의 동시 의미 있는 피부 또는 염증 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및 이해 및 사전 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 이력 또는 진행 중
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
- 이전에 알려진 타피나로프(이전 명칭 GSK2894512 및 WBI-1001) 임상 연구 참여 VTAMA®(타피나로프) 크림 1%의 이전 또는 현재 사용
- 30일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 다른 연구 제품을 포함하여 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사용
- 기준선 이전 4주 이내에 UV 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원에 장기간 노출(예: 광선 요법, 태닝 베드/부스 또는 치료용 일광욕)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VTAMA®(타피나로프) 크림 1%
VTAMA®(타피나로프) 크림 1%를 하루에 한 번 국소 도포
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VTAMA®(타피나로프) 크림 1%를 하루에 한 번 국소 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPGA(Intertriginous PGA) 점수가 2등급 이상 향상되어 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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IPGA(Intertriginous Physician Global Assessment)는 주어진 시점에서 교차 영역에서 피험자의 건선의 현재 상태/심각도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이는 교차 부위 내의 홍반, 스케일링 및 플라크 두께/높이의 임상 특성에 대한 플라크 품질의 정적 5점 평가입니다.
iPGA의 범위는 0부터 4까지이며 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4)으로 계산됩니다.
iPGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥ 2 등급 향상으로 iPGA 점수 0 또는 1을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선부터 12주차까지
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IPGA(Intertriginous Physician Global Assessment)는 주어진 시점에서 교차 영역에서 피험자의 건선의 현재 상태/심각도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이는 교차 부위 내의 홍반, 스케일링 및 플라크 두께/높이의 임상 특성에 대한 플라크 품질의 정적 5점 평가입니다.
iPGA의 범위는 0부터 4까지이며 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4)으로 계산됩니다.
iPGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .