En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til VTAMA (Tapinarof) krem, 1 % ved intertriginøs plakkpsoriasis
30. mai 2025 oppdatert av: Organon and Co
En fase 4, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til VTAMA® (Tapinarof) krem 1 % i behandlingen av plakkpsoriasis i intertriginøse områder
Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til VTAMA (tapinarof) krem, 1 % hos voksne med intertriginøs psoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie der deltakerne vil bli tildelt VTAMA (tapinarof) krem, 1 % én gang daglig i 12 uker.
Studiedeltakere vil ha en oppfølgingsperiode på 1 uke.
Studiet vil vare inntil 17 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakere med klinisk diagnose av plakkpsoriasis, inkludert lesjon(er) i intertriginøse områder og stabil sykdom i intertriginøse områder i minst 3 måneder før studien
- En iPGA-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline
- Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet samtykker i å følge spesifisert prevensjonsveiledning gjennom hele studien
- Negativ graviditetstest ved baseline (dag 1)
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen type psoriasis enn plakkpsoriasis
- Ethvert tegn på infeksjon av noen av psoriasislesjonene
- Samtidig signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand annet enn plakkpsoriasis som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien
- Historie om eller pågående alvorlig sykdom eller medisinske, fysiske eller psykiatriske tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien og evnen til å forstå og gi informert samtykke
- Anamnese med følsomhet overfor studieproduktet, eller komponenter derav eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
- Tidligere kjent deltakelse i en klinisk studie med tapinarof (tidligere kjent som GSK2894512 og WBI-1001); tidligere eller nåværende bruk av VTAMA® (Tapinarof) krem 1 %
- Bruk av forbudte medisiner eller prosedyrer innenfor den angitte perioden før baseline-besøket, inkludert andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
- UV-lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. fototerapi, solsenger/båser eller terapeutisk soling) innen 4 uker før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VTAMA® (tapinarof) krem 1 %
VTAMA® (tapinarof) krem 1 % påført lokalt én gang daglig
|
VTAMA® (tapinarof) krem 1 % påført lokalt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en intertriginous PGA (iPGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥ 2-grads forbedring
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av et individs psoriasis i de intertriginøse områdene på et gitt tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts vurdering av plakkkvaliteter på de kliniske egenskapene til erytem, skalering og plakktykkelse/høyde innenfor de intertriginøse områdene.
iPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Klar (0), Nesten Klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4).
Høyere iPGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
|
fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå en iPGA-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av et individs psoriasis i de intertriginøse områdene på et gitt tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts vurdering av plakkkvaliteter på de kliniske egenskapene til erytem, skalering og plakktykkelse/høyde innenfor de intertriginøse områdene.
iPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Klar (0), Nesten Klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4).
Høyere iPGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMVT-505-4001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .