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Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de la crema VTAMA (Tapinarof), 1 % en la psoriasis en placa intertriginosa

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Dermavant Sciences, Inc.

Un estudio abierto de fase 4 para investigar la eficacia y la seguridad de la crema VTAMA® (Tapinarof) al 1 % en el tratamiento de la psoriasis en placa en áreas intertriginosas

Este es un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la crema VTAMA (tapinarof), al 1 % en adultos con psoriasis intertriginosa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto en el que se asignará a los participantes para que reciban crema VTAMA (tapinarof), al 1 % una vez al día durante 12 semanas. Los participantes del estudio tendrán un período de seguimiento de 1 semana. La duración del estudio será de hasta 17 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Dermavant Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Participantes con diagnóstico clínico de psoriasis en placas, incluidas lesiones en áreas intertriginosas y enfermedad estable en áreas intertriginosas durante al menos 3 meses antes del estudio
  • Una puntuación iPGA de 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave) en la selección y al inicio
  • Las mujeres en edad fértil que están involucradas en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo aceptan seguir la guía anticonceptiva especificada durante todo el estudio.
  • Prueba de embarazo negativa al inicio (día 1)
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un tipo de psoriasis diferente a la psoriasis en placas
  • Cualquier signo de infección de alguna de las lesiones psoriásicas.
  • Condición dermatológica o inflamatoria significativa concurrente distinta de la psoriasis en placas que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
  • Historial o enfermedad grave en curso o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio y la capacidad de comprender y dar consentimiento informado.
  • Antecedentes de sensibilidad al producto del estudio, o a los componentes del mismo o antecedentes de medicamentos u otras alergias que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, contraindiquen la participación en el estudio.
  • Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof (anteriormente conocido como GSK2894512 y WBI-1001); uso anterior o actual de VTAMA® (Tapinarof) Crema 1%
  • Uso de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del período indicado antes de la visita inicial, incluido otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo)
  • Terapia de luz ultravioleta o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, fototerapia, camas/cabinas de bronceado o baños de sol terapéuticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VTAMA® (tapinarof) Crema 1%
VTAMA® (tapinarof) Crema al 1% aplicada tópicamente una vez al día
Droga: VTAMA® (tapinarof) Crema 1%
VTAMA® (tapinarof) Crema al 1% aplicada tópicamente una vez al día
Otros nombres:
  • DMVT-505

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de PGA intertriginosa (iPGA) de claro (0) o casi limpio (1) con una mejora de ≥ 2 grados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un sujeto en las áreas intertriginosas en un momento determinado. Es una evaluación estática de 5 puntos de las cualidades de la placa sobre las características clínicas de eritema, descamación y grosor/elevación de la placa dentro de las áreas intertriginosas. El iPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Claro (0), Casi Claro (1), Leve (2), Moderado (3) y Severo (4). Las puntuaciones iPGA más altas representan una enfermedad más grave.
desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr una puntuación iPGA de 0 o 1 con una mejora de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un sujeto en las áreas intertriginosas en un momento determinado. Es una evaluación estática de 5 puntos de las cualidades de la placa sobre las características clínicas de eritema, descamación y grosor/elevación de la placa dentro de las áreas intertriginosas. El iPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Claro (0), Casi Claro (1), Leve (2), Moderado (3) y Severo (4). Las puntuaciones iPGA más altas representan una enfermedad más grave.
desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermavant Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMVT-505-4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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