Исследование по изучению эффективности и безопасности крема VTAMA (Tapinarof), 1%, при интертригинозном бляшечном псориазе
30 мая 2025 г. обновлено: Organon and Co
Фаза 4, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности крема VTAMA® (Tapinarof) 1% при лечении бляшечного псориаза в интертригинозных зонах
Это открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности крема ВТАМА (тапинароф) 1% у взрослых с интертригинозным псориазом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование, в котором участникам будет назначен крем VTAMA (тапинароф), 1%, один раз в день в течение 12 недель.
Участники исследования будут иметь последующий период в 1 неделю.
Продолжительность исследования составит до 17 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Участники с клиническим диагнозом бляшечного псориаза, включая поражение (я) в интертригинозной области (областях) и стабильное заболевание в интертригинозной области в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Оценка iPGA 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) при скрининге и исходном уровне
- Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к беременности, соглашаются следовать указанным рекомендациям по контрацепции на протяжении всего исследования.
- Отрицательный тест на беременность на исходном уровне (день 1)
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика типа псориаза, отличного от бляшечного псориаза
- Любые признаки инфекции любого из псориатических поражений
- Сопутствующее значительное дерматологическое или воспалительное состояние, отличное от бляшечного псориаза, которое, по мнению исследователя, затруднит интерпретацию данных или оценок во время исследования.
- История или продолжающееся серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании и способности понимать и давать информированное согласие.
- История чувствительности к исследуемому продукту или его компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Предыдущее известное участие в клиническом исследовании с тапинарофом (ранее известном как GSK2894512 и WBI-1001); предыдущее или текущее использование крема VTAMA® (Tapinarof) 1%
- Использование любого запрещенного лекарства или процедуры в течение указанного периода до исходного визита, включая другой исследуемый продукт, в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)
- УФ-терапия или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (например, фототерапия, солярии/кабинки или терапевтические солнечные ванны) в течение 4 недель до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВТАМА® (тапинароф) Крем 1%
Крем ВТАМА® (тапинароф) 1% для местного применения один раз в день
|
Крем ВТАМА® (тапинароф) 1% для местного применения один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые получили интертригинозный балл PGA (iPGA) «ясно» (0) или «почти ясно» (1) с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
Глобальная оценка интертригинозного врача (iPGA) — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза субъекта в интертригинозных областях в данный момент времени.
Это статическая 5-балльная оценка качества бляшек по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/поднятия бляшек в интертригинозных областях.
Индекс iPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как «Четкая» (0), «Почти чистая» (1), «Легкая» (2), «Умеренная» (3) и «Тяжелая» (4).
Более высокие показатели iPGA представляют собой более тяжелое заболевание.
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время получить балл iPGA 0 или 1 при улучшении оценки на ≥ 2
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
Глобальная оценка интертригинозного врача (iPGA) — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза субъекта в интертригинозных областях в данный момент времени.
Это статическая 5-балльная оценка качества бляшек по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/поднятия бляшек в интертригинозных областях.
Индекс iPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как «Четкая» (0), «Почти чистая» (1), «Легкая» (2), «Умеренная» (3) и «Тяжелая» (4).
Более высокие показатели iPGA представляют собой более тяжелое заболевание.
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMVT-505-4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .