Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTAMA (Tapinarof)-Creme, 1 % bei intertriginöser Plaque-Psoriasis
30. Mai 2025 aktualisiert von: Organon and Co
Eine offene Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTAMA® (Tapinarof) Creme 1 % bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis in intertriginösen Bereichen
Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTAMA (Tapinarof)-Creme, 1 % bei Erwachsenen mit intertriginöser Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie, in der die Teilnehmer 12 Wochen lang einmal täglich VTAMA (Tapinarof)-Creme erhalten.
Die Studienteilnehmer haben eine Nachbeobachtungszeit von 1 Woche.
Die Studiendauer beträgt bis zu 17 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Dermavant Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Dermavant Investigative Site
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Dermavant Investigative Site
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Dermavant Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Teilnehmer mit klinischer Diagnose von Plaque-Psoriasis, einschließlich Läsion(en) in intertriginösen Bereichen und stabiler Erkrankung in intertriginösen Bereichen für mindestens 3 Monate vor der Studie
- Ein iPGA-Score von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) beim Screening und bei Studienbeginn
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen
- Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 1)
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Art von Psoriasis als Plaque-Psoriasis
- Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen
- Gleichzeitiger signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer Plaque-Psoriasis, der es nach Meinung des Prüfarztes schwierig machen würde, Daten oder Bewertungen während der Studie zu interpretieren
- Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie und die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben, beeinträchtigen können
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
- Vorherige bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001); frühere oder aktuelle Anwendung von VTAMA® (Tapinarof) Creme 1 %
- Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch, einschließlich anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- UV-Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Phototherapie, Solarien/Solarkabinen oder therapeutisches Sonnenbaden) innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VTAMA® (Tapinarof) Creme 1%
VTAMA® (Tapinarof) Creme 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
|
VTAMA® (Tapinarof) Creme 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen intertriginösen PGA (iPGA)-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit einer Verbesserung um ≥ 2 erreichen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Patienten in den intertriginösen Bereichen zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Bewertung der Plaquequalität anhand der klinischen Merkmale Erythem, Schuppenbildung und Plaquedicke/-erhebung in den intertriginösen Bereichen.
Der iPGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) berechnet.
Höhere iPGA-Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es ist Zeit, einen iPGA-Wert von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 zu erreichen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Patienten in den intertriginösen Bereichen zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Bewertung der Plaquequalität anhand der klinischen Merkmale Erythem, Schuppenbildung und Plaquedicke/-erhebung in den intertriginösen Bereichen.
Der iPGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) berechnet.
Höhere iPGA-Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMVT-505-4001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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