Une étude pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité de la crème VTAMA (Tapinarof), 1 % dans le psoriasis en plaques intertrigineux
30 mai 2025 mis à jour par: Organon and Co
Une étude ouverte de phase 4 visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la crème VTAMA® (Tapinarof) à 1 % dans le traitement du psoriasis en plaques dans les zones intertrigineuses
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème VTAMA (tapinarof), 1 % chez les adultes atteints de psoriasis intertrigineux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle les participants recevront de la crème VTAMA (tapinarof) à 1 % une fois par jour pendant 12 semaines.
Les participants à l'étude auront une période de suivi d'une semaine.
La durée de l'étude sera jusqu'à 17 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Dermavant Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Dermavant Investigative Site
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Dermavant Investigative Site
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Dermavant Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques, y compris des lésions dans les zones intertrigineuses et une maladie stable dans les zones intertrigineuses pendant au moins 3 mois avant l'étude
- Un score iPGA de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) au dépistage et au départ
- Les sujets féminins en âge de procréer qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse acceptent de suivre les conseils contraceptifs spécifiés tout au long de l'étude
- Test de grossesse négatif au départ (jour 1)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un type de psoriasis autre que le psoriasis en plaques
- Tout signe d'infection de l'une des lésions psoriasiques
- Affection dermatologique ou inflammatoire importante concomitante autre que le psoriasis en plaques qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'interprétation des données ou des évaluations au cours de l'étude
- Antécédents ou maladie grave en cours ou condition(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude et la capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Antécédents de sensibilité au produit à l'étude, ou à ses composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude
- Participation antérieure connue à une étude clinique avec tapinarof (anciennement connu sous le nom de GSK2894512 et WBI-1001); utilisation antérieure ou actuelle de la crème VTAMA® (Tapinarof) à 1 %
- Utilisation de tout médicament ou procédure interdite dans la période indiquée avant la visite de référence, y compris un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue)
- Thérapie par la lumière UV ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (par exemple, photothérapie, lits/cabines de bronzage ou bains de soleil thérapeutiques) dans les 4 semaines précédant la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VTAMA® (tapinarof) Crème 1%
Crème VTAMA® (tapinarof) à 1 % appliquée localement une fois par jour
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Crème VTAMA® (tapinarof) à 1 % appliquée localement une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent un score PGA intertrigineux (iPGA) clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration ≥ 2 grades
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation globale du médecin intertrigineux (iPGA) est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un sujet dans les zones intertrigineuses à un moment donné.
Il s'agit d'une évaluation statique en 5 points des qualités de la plaque sur les caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque dans les zones intertrigineuses.
L'iPGA va de 0 à 4 et est calculé comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4).
Des scores iPGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
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de la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'atteindre un score iPGA de 0 ou 1 avec une amélioration de grade ≥ 2
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation globale du médecin intertrigineux (iPGA) est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un sujet dans les zones intertrigineuses à un moment donné.
Il s'agit d'une évaluation statique en 5 points des qualités de la plaque sur les caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque dans les zones intertrigineuses.
L'iPGA va de 0 à 4 et est calculé comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4).
Des scores iPGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
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de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMVT-505-4001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .