Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VTAMA (Tapinarof) crème, 1% bij intertrigineuze plaquepsoriasis te onderzoeken

15 september 2023 bijgewerkt door: Dermavant Sciences, Inc.

Een open-label fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VTAMA® (Tapinarof) crème 1% bij de behandeling van plaquepsoriasis in intertrigineuze gebieden te onderzoeken

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VTAMA (tapinarof) crème te evalueren, 1% bij volwassenen met intertrigineuze psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie waarin deelnemers worden toegewezen om VTAMA (tapinarof) crème te krijgen, 1% eenmaal daags gedurende 12 weken. Studiedeelnemers krijgen een follow-upperiode van 1 week. De duur van het onderzoek is maximaal 17 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Dermavant Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met klinische diagnose van plaque psoriasis, inclusief laesie(s) in intertrigineuze gebied(en) en stabiele ziekte in intertrigineuze gebieden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Een iPGA-score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig) bij screening en baseline
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, stemmen ermee in de gespecificeerde anticonceptierichtlijnen gedurende het onderzoek te volgen
  • Negatieve zwangerschapstest bij baseline (dag 1)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ander type psoriasis dan plaque psoriasis
  • Elk teken van infectie van een van de psoriatische laesies
  • Gelijktijdige significante dermatologische of inflammatoire aandoening anders dan plaque psoriasis die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om gegevens of beoordelingen tijdens het onderzoek te interpreteren
  • Geschiedenis van of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek en het vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of componenten daarvan of een geschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert
  • Eerder bekende deelname aan een klinische studie met tapinarof (voorheen bekend als GSK2894512 en WBI-1001); eerder of huidig ​​gebruik van VTAMA® (Tapinarof) Cream 1%
  • Gebruik van verboden medicatie of procedure binnen de aangegeven periode vóór het basisbezoek inclusief ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is)
  • UV-lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (bijv. fototherapie, zonnebanken/zonnebanken of therapeutisch zonnebaden) binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VTAMA® (tapinarof) Crème 1%
VTAMA® (tapinarof) Crème 1% eenmaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: VTAMA® (tapinarof) Crème 1%
VTAMA® (tapinarof) Crème 1% eenmaal daags topisch aangebracht
Andere namen:
  • DMVT-505

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een intertrigineuze PGA-score (iPGA) behaalt van vrij (0) of bijna vrij (1) met een verbetering van ≥ 2 graden
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een patiënt in de intertrigineuze gebieden op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts beoordeling van plaquekwaliteiten op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-elevatie in de intertrigineuze gebieden. De iPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Vrij (0), Bijna vrij (1), Mild (2), Matig (3) en Ernstig (4). Hogere iPGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​iPGA-score van 0 of 1 te behalen met een verbetering van ≥ 2 graden
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een patiënt in de intertrigineuze gebieden op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts beoordeling van plaquekwaliteiten op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-elevatie in de intertrigineuze gebieden. De iPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Vrij (0), Bijna vrij (1), Mild (2), Matig (3) en Ernstig (4). Hogere iPGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMVT-505-4001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op VTAMA® (tapinarof) Crème 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren