Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VTAMA (Tapinarof) crème, 1% bij intertrigineuze plaquepsoriasis te onderzoeken
30 mei 2025 bijgewerkt door: Organon and Co
Een open-label fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VTAMA® (Tapinarof) crème 1% bij de behandeling van plaquepsoriasis in intertrigineuze gebieden te onderzoeken
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VTAMA (tapinarof) crème te evalueren, 1% bij volwassenen met intertrigineuze psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie waarin deelnemers worden toegewezen om VTAMA (tapinarof) crème te krijgen, 1% eenmaal daags gedurende 12 weken.
Studiedeelnemers krijgen een follow-upperiode van 1 week.
De duur van het onderzoek is maximaal 17 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Deelnemers met klinische diagnose van plaque psoriasis, inclusief laesie(s) in intertrigineuze gebied(en) en stabiele ziekte in intertrigineuze gebieden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Een iPGA-score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig) bij screening en baseline
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, stemmen ermee in de gespecificeerde anticonceptierichtlijnen gedurende het onderzoek te volgen
- Negatieve zwangerschapstest bij baseline (dag 1)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ander type psoriasis dan plaque psoriasis
- Elk teken van infectie van een van de psoriatische laesies
- Gelijktijdige significante dermatologische of inflammatoire aandoening anders dan plaque psoriasis die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om gegevens of beoordelingen tijdens het onderzoek te interpreteren
- Geschiedenis van of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek en het vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren
- Geschiedenis van gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of componenten daarvan of een geschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert
- Eerder bekende deelname aan een klinische studie met tapinarof (voorheen bekend als GSK2894512 en WBI-1001); eerder of huidig gebruik van VTAMA® (Tapinarof) Cream 1%
- Gebruik van verboden medicatie of procedure binnen de aangegeven periode vóór het basisbezoek inclusief ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is)
- UV-lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (bijv. fototherapie, zonnebanken/zonnebanken of therapeutisch zonnebaden) binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VTAMA® (tapinarof) Crème 1%
VTAMA® (tapinarof) Crème 1% eenmaal daags topisch aangebracht
|
VTAMA® (tapinarof) Crème 1% eenmaal daags topisch aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een intertrigineuze PGA (iPGA)-score van Clear (0) of Almost Clear (1) behaalt met een verbetering van ≥ 2 graden
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12
|
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een patiënt in de intertrigineuze gebieden op een bepaald tijdstip.
Het is een statische 5-puntsbeoordeling van de plaquekwaliteiten op basis van de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-elevatie binnen de intertrigineuze gebieden.
De iPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Helder (0), Bijna helder (1), Mild (2), Matig (3) en Ernstig (4).
Hogere iPGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
|
vanaf de basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een iPGA-score van 0 of 1 te behalen met een verbetering van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12
|
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een patiënt in de intertrigineuze gebieden op een bepaald tijdstip.
Het is een statische 5-puntsbeoordeling van de plaquekwaliteiten op basis van de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-elevatie binnen de intertrigineuze gebieden.
De iPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Helder (0), Bijna helder (1), Mild (2), Matig (3) en Ernstig (4).
Hogere iPGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
|
vanaf de basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMVT-505-4001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .