Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​VTAMA (Tapinarof) creme, 1% i intertriginøs plakpsoriasis

15. september 2023 opdateret af: Dermavant Sciences, Inc.

En fase 4, åben-label, undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​VTAMA® (Tapinarof) creme 1 % til behandling af plakpsoriasis i intertriginøse områder

Dette er et åbent, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VTAMA (tapinarof) creme, 1 % hos voksne med intertriginøs psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, hvor deltagerne vil blive tildelt VTAMA (tapinarof) creme, 1 % én gang dagligt i 12 uger. Studiedeltagere vil have en opfølgningsperiode på 1 uge. Studiet vil vare op til 17 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Dermavant Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere med klinisk diagnose af plaque psoriasis, herunder læsion(er) i intertriginøse områder og stabil sygdom i intertriginøse områder i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • En iPGA-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest ved baseline (dag 1)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden form for psoriasis end plaque psoriasis
  • Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner
  • Samtidig signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand bortset fra plaque psoriasis, der efter investigators mening ville gøre det vanskeligt at fortolke data eller vurderinger under undersøgelsen
  • Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen og evnen til at forstå og give informeret samtykke
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller komponenter deraf eller en historik med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigator eller lægemonitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof (tidligere kendt som GSK2894512 og WBI-1001); tidligere eller nuværende brug af VTAMA® (Tapinarof) Creme 1%
  • Brug af enhver forbudt medicin eller procedure inden for den angivne periode før baseline-besøget, inklusive andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
  • UV-lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. fototerapi, solarier/kabiner eller terapeutisk solbadning) inden for 4 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VTAMA® (tapinarof) creme 1 %
VTAMA® (tapinarof) Creme 1% påført topisk én gang dagligt
Medicin: VTAMA® (tapinarof) creme 1 %
VTAMA® (tapinarof) Creme 1% påført topisk én gang dagligt
Andre navne:
  • DMVT-505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en intertriginous PGA (iPGA) score på klar (0) eller næsten klar (1) med en forbedring på ≥ 2 grader
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et forsøgspersons psoriasis i de intertriginøse områder på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts vurdering af plakkvaliteter på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse inden for de intertriginøse områder. iPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Svær (4). Højere iPGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en iPGA-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et forsøgspersons psoriasis i de intertriginøse områder på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts vurdering af plakkvaliteter på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse inden for de intertriginøse områder. iPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Svær (4). Højere iPGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMVT-505-4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med VTAMA® (tapinarof) creme 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner