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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza della crema VTAMA (Tapinarof), 1% nella psoriasi a placche intertriginose

15 settembre 2023 aggiornato da: Dermavant Sciences, Inc.

Uno studio di fase 4, in aperto, per indagare l'efficacia e la sicurezza della crema VTAMA® (Tapinarof) 1% nel trattamento della psoriasi a placche nelle aree intertriginose

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema VTAMA (tapinarof), 1% negli adulti con psoriasi intertriginosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in cui i partecipanti verranno assegnati a ricevere la crema VTAMA (tapinarof), 1% una volta al giorno per 12 settimane. I partecipanti allo studio avranno un periodo di follow-up di 1 settimana. La durata dello studio sarà fino a 17 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Dermavant Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, al momento della firma del consenso informato
  • - Partecipanti con diagnosi clinica di psoriasi a placche, comprese lesioni nelle aree intertriginose e malattia stabile nelle aree intertriginose per almeno 3 mesi prima dello studio
  • Un punteggio iPGA di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) allo screening e al basale
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza accettano di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio
  • Test di gravidanza negativo al basale (giorno 1)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un tipo di psoriasi diverso dalla psoriasi a placche
  • Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche
  • Concomitante condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dalla psoriasi a placche che, a parere dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio
  • Storia di o malattia grave in corso o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio e la capacità di comprendere e dare il consenso informato
  • Anamnesi di sensibilità al prodotto in studio, o ai suoi componenti o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione allo studio
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof (precedentemente noto come GSK2894512 e WBI-1001); uso precedente o attuale di VTAMA® (Tapinarof) Crema 1%
  • Uso di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo indicato prima della visita di base, incluso altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Terapia con luce UV o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV (ad es. fototerapia, lettini/cabine abbronzanti o bagni di sole terapeutici) nelle 4 settimane precedenti il ​​riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VTAMA® (tapinarof) Crema 1%
VTAMA® (tapinarof) Crema 1% applicata localmente una volta al giorno
Droga: VTAMA® (tapinarof) Crema 1%
VTAMA® (tapinarof) Crema 1% applicata localmente una volta al giorno
Altri nomi:
  • DMVT-505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio PGA intertriginoso (iPGA) di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con un miglioramento di grado ≥ 2
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un soggetto nelle aree intertriginose in un determinato momento. Si tratta di una valutazione statica a 5 punti delle qualità della placca sulle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/rilevamento della placca all'interno delle aree intertriginose. L'iPGA varia da 0 a 4 ed è calcolato come Clear (0), Quasi Clear (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4). Punteggi iPGA più alti rappresentano una malattia più grave.
dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere un punteggio iPGA di 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥ 2
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un soggetto nelle aree intertriginose in un determinato momento. Si tratta di una valutazione statica a 5 punti delle qualità della placca sulle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/rilevamento della placca all'interno delle aree intertriginose. L'iPGA varia da 0 a 4 ed è calcolato come Clear (0), Quasi Clear (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4). Punteggi iPGA più alti rappresentano una malattia più grave.
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMVT-505-4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VTAMA® (tapinarof) Crema 1%

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