Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA (Tapinarof), 1% w łuszczycy plackowatej międzywyprzeniowej
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte badanie fazy 4 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA® (Tapinarof) 1% w leczeniu łuszczycy plackowatej w obszarach wyprzeniowych
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA (tapinarof), 1% u dorosłych z łuszczycą wyprzeniową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania kremu VTAMA (tapinarof), 1%, raz dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy badania będą mieli okres obserwacji wynoszący 1 tydzień.
Czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy z kliniczną diagnozą łuszczycy zwyczajnej (plackowatej), w tym zmianami chorobowymi w okolicy wyprzeniowej i stabilną chorobą w okolicy wyprzeniowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Wynik iPGA 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas całego badania
- Negatywny test ciążowy na początku badania (dzień 1)
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie typu łuszczycy innego niż łuszczyca plackowata
- Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych
- Współistniejący istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż łuszczyca plackowata, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
- Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu oraz zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Historia uczulenia na badany produkt lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001); poprzednie lub obecne stosowanie kremu VTAMA® (Tapinarof) 1%
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową, w tym innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Terapia światłem UV lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. fototerapia, solarium/kabiny lub lecznicze opalanie) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VTAMA® (tapinarof) Krem 1%
VTAMA® (tapinarof) Krem 1% stosowany miejscowo raz dziennie
|
VTAMA® (tapinarof) Krem 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w skali Intertriginous PGA (iPGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) z poprawą o ≥ 2 stopnie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Globalna ocena lekarzy międzywyprzeniowych (iPGA) to narzędzie kliniczne służące do oceny aktualnego stanu/nasilenia łuszczycy w obszarach międzywyprzeniowych u pacjenta w danym momencie.
Jest to statyczna, 5-punktowa ocena jakości płytki na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia płytki w obszarach międzywyprzeniowych.
Wartość iPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4).
Wyższe wyniki iPGA oznaczają cięższą chorobę.
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia wyniku iPGA 0 lub 1 przy poprawie o stopień ≥ 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Globalna ocena lekarzy międzywyprzeniowych (iPGA) to narzędzie kliniczne służące do oceny aktualnego stanu/nasilenia łuszczycy w obszarach międzywyprzeniowych u pacjenta w danym momencie.
Jest to statyczna, 5-punktowa ocena jakości płytki na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia płytki w obszarach międzywyprzeniowych.
Wartość iPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4).
Wyższe wyniki iPGA oznaczają cięższą chorobę.
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMVT-505-4001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .