Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do creme VTAMA (Tapinarof), 1% na psoríase da placa intertriginosa
30 de maio de 2025 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 4, aberto, para investigar a eficácia e a segurança do creme VTAMA® (Tapinarof) 1% no tratamento da psoríase em placas em áreas intertriginosas
Este é um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do creme VTAMA (tapinarof), 1% em adultos com psoríase intertriginosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto no qual os participantes serão designados para receber creme VTAMA (tapinarof), 1% uma vez ao dia por 12 semanas.
Os participantes do estudo terão um período de acompanhamento de 1 semana.
A duração do estudo será de até 17 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Dermavant Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Dermavant Investigative Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dermavant Investigative Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Dermavant Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes com diagnóstico clínico de psoríase em placas, incluindo lesão(ões) em área(s) intertriginosa(s) e doença estável em área(s) intertriginosa(s) por pelo menos 3 meses antes do estudo
- Uma pontuação iPGA de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) na triagem e no início do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas durante o estudo
- Teste de gravidez negativo na linha de base (dia 1)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um tipo de psoríase diferente da psoríase em placas
- Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas
- Condição dermatológica ou inflamatória significativa concomitante, exceto psoríase em placas, que, na opinião do investigador, dificultaria a interpretação de dados ou avaliações durante o estudo
- Histórico ou doença grave em andamento ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do Investigador, podem interferir na participação no estudo e na capacidade de entender e dar consentimento informado
- Histórico de sensibilidade ao produto do estudo, ou seus componentes, ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindica a participação no estudo
- Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof (anteriormente conhecido como GSK2894512 e WBI-1001); uso anterior ou atual de VTAMA® (Tapinarof) Creme 1%
- Uso de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do período indicado antes da visita inicial, incluindo outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo)
- Terapia com luz UV ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV (por exemplo, fototerapia, camas/cabines de bronzeamento ou banhos de sol terapêuticos) dentro de 4 semanas antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VTAMA® (tapinarof) Creme 1%
VTAMA® (tapinarof) Creme 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
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VTAMA® (tapinarof) Creme 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação PGA intertriginosa (iPGA) de claro (0) ou quase claro (1) com uma melhoria ≥ 2 graus
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A Avaliação Global Intertriginosa do Médico (iPGA) é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um sujeito nas áreas intertriginosas em um determinado momento.
É uma avaliação estática de 5 pontos das qualidades da placa nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa nas áreas intertriginosas.
O iPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Claro (0), Quase Limpo (1), Leve (2), Moderado (3) e Grave (4).
Pontuações mais altas de iPGA representam doença mais grave.
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da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de obter uma pontuação iPGA de 0 ou 1 com uma melhoria de nota ≥ 2
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A Avaliação Global Intertriginosa do Médico (iPGA) é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um sujeito nas áreas intertriginosas em um determinado momento.
É uma avaliação estática de 5 pontos das qualidades da placa nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa nas áreas intertriginosas.
O iPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Claro (0), Quase Limpo (1), Leve (2), Moderado (3) e Grave (4).
Pontuações mais altas de iPGA representam doença mais grave.
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da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMVT-505-4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .