Tutkimus VTAMA (Tapinarof) -voiteen tehosta ja turvallisuudesta, 1 % intertriginous plakkipsoriaasissa
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe 4, avoin tutkimus VTAMA® (Tapinarof) -voide 1 %:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi plakkipsoriaasin hoidossa intertriginousalueilla
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VTAMA (tapinarof) -emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta, 1 % aikuisilla, joilla on intertriginous psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa osallistujat saavat VTAMA (tapinarof) -voidetta, 1 % kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimukseen osallistuvilla on 1 viikon seurantajakso.
Opintojen kesto on enintään 17 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Osallistujat, joilla on kliininen läiskäpsoriaasidiagnoosi, mukaan lukien leesio(t) intertriginaalisilla alueilla ja stabiili sairaus välialueilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- iPGA-pistemäärä 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, suostuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muun psoriaasin kuin läiskäpsoriaasin diagnoosi
- Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta
- Samanaikainen merkittävä ihotauti tai tulehduksellinen sairaus, joka ei tutkijan mielestä vaikeuttaisi tietojen tai arvioiden tulkintaa tutkimuksen aikana
- Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja kykyä ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Aiempi herkkyys tutkimustuotteelle tai sen aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Aikaisempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa (tunnetaan aiemmin nimellä GSK2894512 ja WBI-1001); VTAMA® (Tapinarof) Cream 1% aiempi tai nykyinen käyttö
- Minkä tahansa kielletyn lääkkeen tai toimenpiteen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä, mukaan lukien muu tutkimusvalmiste 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- UV-valohoito tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. valohoito, solarium/kopit tai terapeuttinen auringonotto) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VTAMA® (tapinarof) kerma 1%
VTAMA® (tapinarof) -voide 1 % levitettynä paikallisesti kerran päivässä
|
VTAMA® (tapinarof) -voide 1 % levitettynä paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Intertriginous PGA (iPGA) -pisteen selkeän (0) tai melkein selkeän (1) ≥ 2 asteen parannuksella
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12
|
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) on kliininen työkalu tutkittavan psoriaasin tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi triginaalien välisillä alueilla tiettynä ajankohtana.
Se on staattinen 5 pisteen plakin ominaisuuksien arviointi punoituksen kliinisistä ominaisuuksista, hilseilystä ja plakin paksuudesta/korkeudesta välialueiden sisällä.
iPGA-arvo vaihtelee välillä 0–4, ja se lasketaan seuraavasti: Selkeä (0), Melkein kirkas (1), Lievä (2), Keskivaikea (3) ja Vaikea (4).
Korkeammat iPGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
lähtötasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa iPGA-pisteet 0 tai 1 ≥ 2 asteen parannuksella
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12
|
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) on kliininen työkalu tutkittavan psoriaasin tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi triginaalien välisillä alueilla tiettynä ajankohtana.
Se on staattinen 5 pisteen plakin ominaisuuksien arviointi punoituksen kliinisistä ominaisuuksista, hilseilystä ja plakin paksuudesta/korkeudesta välialueiden sisällä.
iPGA-arvo vaihtelee välillä 0–4, ja se lasketaan seuraavasti: Selkeä (0), Melkein kirkas (1), Lievä (2), Keskivaikea (3) ja Vaikea (4).
Korkeammat iPGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
lähtötasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .