간담도 종양 보드의 치료 지원 및 의사 결정 알고리즘 (ADBoard)
2023년 8월 22일 업데이트: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
종양 회의 프로토콜 작성을 위한 인공 지능 및 의사 결정 지원 시스템 적용의 신뢰성 평가
이번 관찰연구의 목적은 인공지능 임상의사결정지원시스템 'ADBoard'의 권고와 간담도 종양 환자의 종양학회에서 의사의 권고를 비교하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ADBoard는 의사의 종양 회의와 유사한 높은 수준의 권장 사항을 달성할 수 있습니까? ADBoard는 의사의 종양 회의보다 더 완전한 환자 관련 데이터 세트를 고려할 수 있습니까? ADBoard는 종양 회의에서 환자가 처음 논의되는 시점과 권장 치료 계획 시작 사이의 시간을 단축할 수 있습니까? 참가자는 ADBoard와의 종양 회의 또는 ADBoard가 없는 종양 회의에서 결정된 간담도 종양 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felix Krenzien
- 전화번호: +4930450552001
- 이메일: felix.krenzien@charite.de
연구 장소
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-
Berlin, 독일, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Felix Krenzien
- 전화번호: +4930450552001
- 이메일: felix.krenzien@charite.de
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부수사관:
- Christian Benzing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
간담도종양학회에서 사례가 논의된 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 유효한 정보에 입각한 동의
- 병원 정보 시스템 또는 HDP(Health Data Platform)에서 사용 가능한 환자 정보
- 간담도 종양 컨퍼런스 등록
- 다음 항목 중 하나의 진단: 결장직장 간 전이, 담낭 암종, 간세포 암종(HCC), 혼합 세포 암종 또는 섬유판 암종, Perihilar cholangiocarcinoma(Klatskin 종양), 간내 담관암종(iCC)
제외 기준:
- 환자가 동의하지 않음/동의할 능력이 없음
- 병원 정보 시스템에서 누락된 결과
- 환자가 2차 소견을 구하고 있으며 연구 기관에서 치료를 받고 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ADBoard 없이 종양 컨퍼런스에서 논의된 참가자 사례
참가자의 사례는 기존 관행에 따라 ADBoard를 사용하지 않고 종양 회의에서 논의됩니다.
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실험적: ADBoard와의 종양 컨퍼런스에서 논의된 참가자 사례
참가자의 사례는 종양 회의에서 논의되기 전에 ADBoard에서 직접 평가합니다.
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간담도 종양 참가자의 치료 선택을 위한 임상 의사 결정 지원 시스템 'ADBoard' 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADBoard 지원 권장 사항과 학제 간 종양 회의 치료 권장 사항의 일치(예/아니오)
기간: 수료까지 평균 30개월
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가능한 치료 권장 사항의 예는 간 절제술(근치적), 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 경동맥 화학 색전술, 진단, 최선의 지지 요법, 재진술에 의한 후속 조치입니다. 합의에 관한 ADBoard 및 종양 회의의 권장 사항에 대한 인터레이터 신뢰도가 측정됩니다. |
수료까지 평균 30개월
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ADBoard에서 제시한 치료 권장 사항의 재현성(예/아니오)
기간: 수료까지 평균 30개월
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내부 평가자 신뢰도는 충분한 통계적 검정력(테스트-재테스트)으로 필요한 샘플 크기에 따라 ADBoard에서 모든 참가자 사례를 여러 번 테스트하여 측정됩니다.
평가자 간 및 평가자 내 신뢰도는 기술적으로 평가되고(동의율, 우발성 테이블) 마지막으로 Cohen-Kappa 값이 평가됩니다.
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수료까지 평균 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 관련 매개변수와 관련된 환자 정보의 완전성
기간: 수료까지 평균 30개월
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검사한 각 종양 유형에 대해 일련의 관련 매개변수가 의료진에 의해 정의됩니다.
문서 상태 '존재' 또는 '누락된 것으로 감지됨'으로 정의되는 완전한 문서가 모든 ADBoard 지원 결정의 75% 이상에 존재하는 경우 목적이 달성됩니다.
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수료까지 평균 30개월
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권장되는 기본 프레젠테이션과 진단/치료 시작 사이의 시간
기간: 수료까지 평균 30개월
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종양 회의에 대한 사례의 초기 프레젠테이션과 권장 사항 구현 시간 사이의 시간이 기록됩니다.
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수료까지 평균 30개월
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종양 회의 프로토콜(ADBoard)의 설명 가능성의 품질
기간: 수료까지 평균 30개월
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시스템 인과성 척도는 3명의 전문의가 검토합니다.
점수 범위는 0에서 1까지입니다.
점수가 높을수록 사용자 인터페이스, 설명 또는 설명 프로세스 자체가 종양 회의 치료 권장 사항의 의도된 목적에 더 적합하다는 것을 의미합니다.
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수료까지 평균 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA4/169/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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