Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische assistentie en besluitvormingsalgoritmen in lever- en galtumorborden (ADBoard)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Evaluatie van de betrouwbaarheid van de toepassing van kunstmatige intelligentie en beslissingsondersteunende systemen voor het maken van protocollen voor tumorconferenties

Het doel van deze observationele studie is om de aanbevelingen van het kunstmatige intelligentie klinische beslissingsondersteunende systeem 'ADBoard' te vergelijken met de aanbevelingen van artsen door tumorconferenties bij patiënten met hepatobiliaire tumoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan ADBoard een hoog niveau van vergelijkbare aanbevelingen bereiken als de tumorconferenties van artsen? Kan ADBoard een completere set patiëntgerelateerde gegevens overwegen dan in de tumorconferenties van artsen? Kan ADBoard de tijd verkorten tussen de eerste keer dat de patiënt wordt besproken op de tumorconferentie en de start van het aanbevolen behandelplan? Bij de deelnemers wordt de lever- en galtumorbehandeling bepaald door een tumorconferentie met ADBoard of een tumorconferentie zonder ADBoard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Benzing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten van wie de gevallen worden besproken op hepatobiliaire tumorconferenties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geldige geïnformeerde toestemming
  • Patiëntinformatie beschikbaar in het ziekenhuisinformatiesysteem of Health Data Platform (HDP)
  • Inschrijving in de hepatobiliaire tumorconferentie
  • Diagnose van een van de volgende entiteiten: colorectale levermetastase, galblaascarcinoom, hepatocellulair carcinoom (HCC), gemengd celcarcinoom of fibrolamellair carcinoom, perihilar cholangiocarcinoom (Klatskin-tumoren), intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCC)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft geen toestemming/kan geen toestemming geven
  • Ontbrekende bevindingen in het ziekenhuisinformatiesysteem
  • Patiënt zoekt een second opinion en wordt niet behandeld in de onderzoeksinstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gevallen van deelnemers besproken op tumorconferentie zonder ADBoard
De casussen van de deelnemers worden op een tumorconferentie besproken zonder het gebruik van ADBoard, volgens de conventionele praktijk.
Experimenteel: Gevallen van deelnemers besproken tijdens een tumorconferentie met ADBoard
De casussen van de deelnemers worden direct door ADBoard beoordeeld voordat ze op de tumorconferentie worden besproken.
Ander: ADBoard
Gebruik van het klinische beslissingsondersteunende systeem 'ADBoard' voor therapieselectie bij deelnemers met hepatobiliaire tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming (ja/nee) van aanbeveling voor interdisciplinaire behandeling van tumorconferenties met door ADBoard ondersteunde aanbeveling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden

Voorbeelden van mogelijke behandelaanbevelingen zijn leverresectie (curatief), regime van chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, transarteriële chemo-embolisatie, diagnostiek, best ondersteunende zorg, follow-up door re-presentatie.

De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de aanbevelingen van ADBoard en de tumorconferenties met betrekking tot hun overeenstemming zal worden gemeten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
De reproduceerbaarheid van de therapieadviezen van ADBoard (ja/nee)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gemeten door alle deelnemerscases meerdere keren te testen door het ADBoard volgens de vereiste steekproefomvang met voldoende statistische power (test-hertest). De interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zullen beschrijvend worden geëvalueerd (percentage van overeenstemming, contingentietabellen), en ten slotte zal de Cohen-Kappa-waarde worden beoordeeld.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van de patiënteninformatie met betrekking tot beslissingsrelevante parameters
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Voor elk type tumor dat wordt onderzocht, wordt een reeks relevante parameters bepaald door de medische staf. Het doel wordt bereikt als volledige documentatie, gedefinieerd als documentatiestatus 'aanwezig' of 'gedetecteerd als ontbrekend', aanwezig is in meer dan of gelijk aan 75% van alle door ADBoard ondersteunde beslissingen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Tijd tussen primaire presentatie en start van diagnostiek/therapie zoals aanbevolen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
De tijd tussen de eerste presentatie van de casus aan de tumorconferentie en het tijdstip van implementatie van de aanbeveling zal worden geregistreerd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Kwaliteit van de uitlegbaarheid van de tumorconferentieprotocollen (ADBoard)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
De System Causability Scale wordt beoordeeld door 3 gespecialiseerde artsen. De score loopt van 0 tot 1. Een hogere score betekent een grotere geschiktheid van de gebruikersinterface, de uitleg of het uitlegproces zelf voor het beoogde doel van behandelaanbevelingen voor tumorconferenties.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

German Research Center for Artificial Intelligence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA4/169/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren