Terapeutická pomoc a rozhodovací algoritmy v hepatobiliárních nádorových deskách (ADBoard)
22. srpna 2023 aktualizováno: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Hodnocení důvěryhodnosti aplikace systémů umělé inteligence a podpory rozhodování pro tvorbu protokolů konference o nádorech
Cílem této observační studie je porovnat doporučení systému pro podporu klinického rozhodování umělé inteligence „ADBoard“ s doporučeními lékařů nádorových konferencí u pacientů s hepatobiliárními nádory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Dokáže ADBoard dosáhnout vysoké úrovně podobných doporučení jako konference lékařů o nádorech? Může ADBoard vzít v úvahu úplnější soubor údajů o pacientech než na lékařských konferencích o nádorech? Může ADBoard zkrátit dobu mezi prvním projednáním pacienta na nádorové konferenci a zahájením doporučeného léčebného plánu? Účastníkům bude léčba hepatobiliárních nádorů určena buď na konferenci nádorů s ADBoard, nebo na konferenci nádorů bez ADBoard.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Krenzien
- Telefonní číslo: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Felix Krenzien
- Telefonní číslo: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Benzing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti, jejichž případy jsou diskutovány na konferencích hepatobiliárních nádorů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Platný informovaný souhlas
- Informace o pacientech dostupné v nemocničním informačním systému nebo Health Data Platform (HDP)
- Zápis na konferenci hepatobiliárních nádorů
- Diagnóza kterékoli z následujících jednotek: Kolorektální metastázy v játrech, karcinom žlučníku, hepatocelulární karcinom (HCC), smíšený buněčný karcinom nebo fibrolamelární karcinom, perihilární cholangiokarcinom (Klatskin tumory), intrahepatický cholangiokarcinom (iCC)
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasí / není schopen dát souhlas
- Chybějící nálezy v nemocničním informačním systému
- Pacient hledá druhý názor a není léčen ve studijní instituci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Případy účastníků diskutované na nádorové konferenci bez ADBoardu
Případy účastníků jsou diskutovány na nádorové konferenci bez použití ADBoard, podle konvenční praxe.
|
|
|
Experimentální: Případy účastníků diskutované na nádorové konferenci s ADBoard
Případy účastníků vyhodnotí ADBoard přímo před tím, než budou diskutovány na nádorové konferenci.
|
Využití systému podpory klinického rozhodování „ADBoard“ pro výběr terapie u účastníků s hepatobiliárními nádory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda (ano/ne) doporučení léčby interdisciplinární konference o léčbě nádorů s doporučením podporovaným ADBoardem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Příklady možných doporučení léčby jsou resekce jater (kurativní), režim chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, transarteriální chemoembolizace, diagnostika, nejlepší podpůrná péče, sledování re-prezentací. Bude měřena vzájemná spolehlivost doporučení ADBoard a nádorových konferencí s ohledem na jejich shodu. |
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost terapeutických doporučení vytvořených ADBoard (ano/ne)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Spolehlivost intrarateru bude měřena několikanásobným testováním všech zúčastněných případů ADBoardem podle požadované velikosti vzorku s dostatečnou statistickou silou (test-retest).
Interrater a intrarater reliability bude hodnocena deskriptivně (procento shody, kontingenční tabulky) a nakonec bude posouzena Cohen-Kappova hodnota.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost informací o pacientovi s ohledem na parametry důležité pro rozhodnutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Pro každý typ vyšetřovaného nádoru je zdravotnickým personálem definována řada relevantních parametrů.
Cíle je dosaženo, pokud úplná dokumentace, definovaná jako stav dokumentace „přítomná“ nebo „zjištěna jako chybějící“, je přítomna ve více než nebo rovna 75 % všech rozhodnutí podporovaných ADBoardem.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Doba mezi primární prezentací a zahájením diagnostiky/terapie podle doporučení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Čas mezi počáteční prezentací případu na nádorové konferenci a dobou realizace doporučení bude zaznamenán.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Kvalita vysvětlitelnosti protokolů konference o nádorech (ADBoard)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Stupnice příčinnosti systému bude přezkoumána 3 odbornými lékaři.
Skóre se pohybuje od 0 do 1.
Vyšší skóre znamená větší vhodnost uživatelského rozhraní, vysvětlení nebo samotného vysvětlovacího procesu pro zamýšlený účel doporučení léčby nádorových konferencí.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA4/169/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .