Algoritmos de Asistencia Terapéutica y Toma de Decisiones en Juntas de Tumores Hepatobiliares (ADBoard)
22 de agosto de 2023 actualizado por: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Evaluación de la Confiabilidad de la Aplicación de Inteligencia Artificial y Sistemas de Apoyo a la Decisión para la Creación de Protocolos de Conferencias sobre Tumores
El objetivo de este estudio observacional es comparar las recomendaciones del sistema de apoyo a la decisión clínica de inteligencia artificial 'ADBoard', con las recomendaciones de los médicos por congresos sobre tumores en pacientes con tumores hepatobiliares. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede ADBoard lograr un alto nivel de recomendaciones similares a las de las conferencias médicas sobre tumores? ¿Puede ADBoard considerar un conjunto más completo de datos relacionados con el paciente que en las conferencias sobre tumores de los médicos? ¿Puede ADBoard reducir el tiempo entre la primera vez que se habla del paciente en la conferencia sobre el tumor y el inicio del plan de tratamiento recomendado? Los tratamientos para tumores hepatobiliares de los participantes se determinarán mediante una conferencia sobre tumores con ADBoard o una conferencia sobre tumores sin ADBoard.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Krenzien
- Número de teléfono: +4930450552001
- Correo electrónico: felix.krenzien@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Felix Krenzien
- Número de teléfono: +4930450552001
- Correo electrónico: felix.krenzien@charite.de
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Sub-Investigador:
- Christian Benzing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes cuyos casos se discuten en congresos sobre tumores hepatobiliares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado válido
- Información del paciente disponible en el sistema de información del hospital o Plataforma de Datos de Salud (HDP)
- Inscripción en el congreso de tumores hepatobiliares
- Diagnóstico de cualquiera de las siguientes entidades: metástasis hepática colorrectal, carcinoma de vesícula biliar, carcinoma hepatocelular (CHC), carcinoma de células mixtas o carcinoma fibrolamelar, colangiocarcinoma perihiliar (tumores de Klatskin), colangiocarcinoma intrahepático (iCC)
Criterio de exclusión:
- El paciente no da su consentimiento / es incapaz de dar su consentimiento
- Hallazgos faltantes en el sistema de información del hospital
- El paciente busca una segunda opinión y no está siendo tratado en la institución del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Casos de los participantes discutidos en conferencia sobre tumores sin ADBoard
Los casos de los participantes se discuten en conferencias sobre tumores sin utilizar ADBoard, según la práctica convencional.
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Experimental: Casos de los participantes discutidos en conferencia sobre tumores con ADBoard
Los casos de los participantes serán evaluados por ADBoard directamente antes de discutirlos en la conferencia sobre tumores.
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Utilización del sistema de apoyo a la decisión clínica 'ADBoard' para la selección de terapia en participantes con tumores hepatobiliares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia (sí/no) de la recomendación de tratamiento de la conferencia interdisciplinaria de tumores con la recomendación respaldada por ADBoard
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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Ejemplos de posibles recomendaciones de tratamiento son la resección hepática (curativa), el régimen de quimioterapia, la inmunoterapia, la radioterapia, la quimioembolización transarterial, el diagnóstico, la mejor atención de apoyo, el seguimiento mediante re-presentación. Se medirá la fiabilidad entre evaluadores de las recomendaciones de ADBoard y de las conferencias de tumores en cuanto a su concordancia. |
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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La reproducibilidad de las recomendaciones de terapia realizadas por ADBoard (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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La confiabilidad intraevaluador se medirá probando todos los casos participantes varias veces por el ADBoard de acuerdo con el tamaño de muestra requerido con suficiente poder estadístico (prueba-reprueba).
Se evaluará la fiabilidad interevaluador e intraevaluador de forma descriptiva (porcentaje de acuerdo, tablas de contingencia), y finalmente se evaluará el valor de Cohen-Kappa.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la información del paciente con respecto a los parámetros relevantes para la decisión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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Para cada tipo de tumor examinado, el personal médico define una serie de parámetros relevantes.
El objetivo se logra si la documentación completa, definida como estado de documentación 'presente' o 'detectado como faltante', está presente en más del 75 % o igual de todas las decisiones asistidas por ADBoard.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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Tiempo entre la presentación primaria y el inicio del diagnóstico/terapia según lo recomendado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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Se registrará el tiempo entre la presentación inicial del caso a la conferencia de tumores y el tiempo de implementación de la recomendación.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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Calidad de la explicabilidad de los protocolos de conferencias sobre tumores (ADBoard)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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La Escala de Causabilidad del Sistema será revisada por 3 médicos especialistas.
La puntuación va de 0 a 1.
Una puntuación más alta significa una mayor idoneidad de la interfaz de usuario, la explicación o el proceso de explicación en sí mismo para el propósito previsto de las recomendaciones de tratamiento de la conferencia sobre tumores.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/169/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .