Asysta terapeutyczna i algorytmy decyzyjne w radach guza wątroby i dróg żółciowych (ADBoard)
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Ocena wiarygodności zastosowania sztucznej inteligencji i systemów wspomagania decyzji do tworzenia protokołów konferencji dotyczących nowotworów
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie zaleceń systemu wspomagania decyzji klinicznych sztucznej inteligencji „ADBoard” z zaleceniami lekarzy konferencji onkologicznych u pacjentów z guzami wątroby i dróg żółciowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ADBoard może osiągnąć wysoki poziom podobnych zaleceń jak konferencje lekarzy onkologicznych? Czy ADBoard może uwzględniać pełniejszy zestaw danych dotyczących pacjentów niż na konferencjach lekarzy dotyczących nowotworów? Czy ADBoard może skrócić czas między pierwszą dyskusją na temat pacjenta na konferencji onkologicznej a rozpoczęciem zalecanego planu leczenia? Uczestnicy będą mieli określone leczenie guza wątroby i dróg żółciowych podczas konferencji dotyczącej guza z ADBoard lub konferencji dotyczącej guza bez ADBoard.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Krenzien
- Numer telefonu: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Felix Krenzien
- Numer telefonu: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
-
Pod-śledczy:
- Christian Benzing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci, których przypadki są omawiane na konferencjach poświęconych nowotworom wątroby i dróg żółciowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ważna świadoma zgoda
- Informacje o pacjencie dostępne w szpitalnym systemie informacyjnym lub Health Data Platform (HDP)
- Rejestracja na konferencję dotyczącą nowotworów wątroby i dróg żółciowych
- Diagnoza dowolnej z następujących jednostek: przerzuty do wątroby jelita grubego, rak pęcherzyka żółciowego, rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak mieszanokomórkowy lub rak włóknisto-płytkowy, rak dróg żółciowych okołownękowych (guzy Klatskina), rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża zgody/nie jest w stanie wyrazić zgody
- Brakujące ustalenia w systemie informatycznym szpitala
- Pacjent szuka drugiej opinii i nie jest leczony w instytucji badawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przypadki uczestników omawiane na konferencji dotyczącej nowotworów bez ADBoard
Przypadki uczestników omawiane są na konferencjach onkologicznych bez użycia ADBoard, zgodnie z konwencjonalną praktyką.
|
|
|
Eksperymentalny: Przypadki uczestników omówione na konferencji dotyczącej nowotworów z ADBoard
Przypadki uczestników zostaną ocenione przez ADBoard bezpośrednio przed omówieniem ich na konferencji dotyczącej nowotworów.
|
Wykorzystanie systemu wspomagania decyzji klinicznych „ADBoard” do wyboru terapii u uczestników z guzami wątroby i dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (tak/nie) rekomendacji interdyscyplinarnej konferencji dotyczącej leczenia nowotworów z rekomendacjami wspieranymi przez ADBoard
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Przykładami możliwych zaleceń terapeutycznych są resekcja wątroby (wyleczalna), schemat chemioterapii, immunoterapia, radioterapia, chemoembolizacja przeztętnicza, diagnostyka, najlepsze leczenie podtrzymujące, obserwacja przez reprezentację. Zmierzona zostanie międzygatunkowa wiarygodność zaleceń ADBoard i konferencji dotyczących nowotworów w odniesieniu do ich zgodności. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Powtarzalność zaleceń terapeutycznych sporządzonych przez ADBoard (tak/nie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Wiarygodność wewnątrz oceniającego zostanie zmierzona poprzez kilkukrotne przetestowanie wszystkich przypadków uczestników przez ADBoard zgodnie z wymaganą wielkością próby z wystarczającą mocą statystyczną (test-retest).
Rzetelność oceniającego i oceniającego zostanie oceniona opisowo (procent zgodności, tablice kontyngencji), a na końcu oceniona zostanie wartość Cohena-Kappy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność informacji o pacjencie w odniesieniu do parametrów istotnych dla decyzji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Dla każdego badanego typu guza personel medyczny określa szereg odpowiednich parametrów.
Cel zostanie osiągnięty, jeśli pełna dokumentacja, zdefiniowana jako status dokumentacji „obecna” lub „wykryta jako brak”, jest obecna w więcej niż lub równym 75% wszystkich decyzji wspomaganych przez ADBoard.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Czas między pierwotną prezentacją a rozpoczęciem diagnostyki/terapii zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Rejestrowany będzie czas między wstępną prezentacją przypadku na konferencji onkologicznej a czasem wdrożenia zaleceń.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Jakość wyjaśnienia protokołów konferencji dotyczących nowotworów (ADBoard)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Skala przyczynowości systemowej zostanie zweryfikowana przez 3 lekarzy specjalistów.
Wynik waha się od 0 do 1.
Wyższy wynik oznacza większą przydatność interfejsu użytkownika, wyjaśnienia lub samego procesu wyjaśniania do zamierzonego celu zaleceń dotyczących leczenia konferencji onkologicznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/169/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .