Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk assistanse og beslutningstakende algoritmer i hepatobiliære tumortavler (ADBoard)

22. august 2023 oppdatert av: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Evaluering av påliteligheten til bruken av kunstig intelligens og beslutningsstøttesystemer for opprettelse av svulstkonferanseprotokoller

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne anbefalingene fra det kliniske beslutningsstøttesystemet 'ADBoard' med kunstig intelligens, med anbefalingene fra leger ved tumorkonferanser hos pasienter med hepatobiliære svulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan ADBoard oppnå et høyt nivå av lignende anbefalinger som legers tumorkonferanser? Kan ADBoard vurdere et mer komplett sett med pasientrelaterte data enn i legers tumorkonferanser? Kan ADBoard redusere tiden mellom første gang pasienten diskuteres på svulstkonferansen og oppstart av anbefalt behandlingsplan? Deltakerne vil få sine hepatobiliære tumorbehandlinger bestemt av enten tumorkonferanse med ADBoard, eller tumorkonferanse uten ADBoard.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christian Benzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter hvis tilfeller diskuteres på hepatobiliære tumorkonferanser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gyldig informert samtykke
  • Pasientinformasjon tilgjengelig i sykehusets informasjonssystem eller Health Data Platform (HDP)
  • Påmelding til hepatobiliær tumorkonferanse
  • Diagnose av noen av følgende enheter: kolorektal levermetastase, galleblærekarsinom, hepatocellulært karsinom (HCC), blandet cellekarsinom eller fibrolamellært karsinom, perihilært kolangiokarsinom (Klatskin-svulster), intrahepatisk kolangiokarsinom (iCC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten samtykker ikke/ikke i stand til å gi samtykke
  • Manglende funn i sykehusets informasjonssystem
  • Pasienten søker om en second opinion og blir ikke behandlet ved studieinstitusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Deltakernes saker diskutert på tumorkonferanse uten ADBoard
Deltakernes tilfeller diskuteres i tumorkonferanse uten bruk av ADBoard, i henhold til konvensjonell praksis.
Eksperimentell: Deltakernes saker diskutert på tumorkonferanse med ADBoard
Deltakernes saker vil bli evaluert av ADBoard direkte før de diskuteres på tumorkonferansen.
Annen: ADBoard
Bruk av det kliniske beslutningsstøttesystemet 'ADBoard' for valg av terapi hos deltakere med hepatobiliære svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse (ja/nei) av anbefaling om tverrfaglig tumorkonferansebehandling med ADBoard-støttet anbefaling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder

Eksempler på mulige behandlingsanbefalinger er leverreseksjon (kurativ), kur med kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, transarteriell kjemoembolisering, diagnostikk, best-støttende behandling, oppfølging ved representasjon.

Interterrater-påliteligheten til anbefalingene fra ADBoard og tumorkonferansene med hensyn til deres avtale vil bli målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Reproduserbarheten til terapianbefalingene laget av ADBoard (ja/nei)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Intrarater-påliteligheten vil bli målt ved å teste alle deltakertilfeller flere ganger av ADBoard i henhold til den nødvendige prøvestørrelsen med tilstrekkelig statistisk kraft (test-retest). Interrater og intrarater reliabilitet vil bli evaluert deskriptivt (prosentandel av enighet, beredskapstabeller), og til slutt vil Cohen-Kappa-verdien bli vurdert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av pasientinformasjonen med hensyn til beslutningsrelevante parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
For hver type svulst som undersøkes, er en rekke relevante parametere definert av det medisinske personalet. Målet oppnås hvis fullstendig dokumentasjon, definert som dokumentasjonsstatus «tilstede» eller «oppdaget som manglende», er tilstede i mer enn eller lik 75 % av alle ADBoard-assisterte beslutninger.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Tid mellom primær presentasjon og start av diagnostikk/terapi som anbefalt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Tiden mellom den første presentasjonen av saken til tumorkonferansen og tidspunktet for implementering av anbefalingen vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Kvaliteten på forklarbarheten til tumorkonferanseprotokollene (ADBoard)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Systemets årsaksskala vil bli vurdert av 3 spesialistleger. Poengsummen varierer fra 0 til 1. En høyere poengsum betyr større egnethet av selve brukergrensesnittet, forklaringen eller forklaringsprosessen for det tiltenkte formålet med anbefalinger om behandling av tumorkonferanser.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Research Center for Artificial Intelligence

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA4/169/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere