Algorithmes d'aide thérapeutique et d'aide à la décision dans les commissions des tumeurs hépatobiliaires (ADBoard)
22 août 2023 mis à jour par: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Évaluation de la fiabilité de l'application de l'intelligence artificielle et des systèmes d'aide à la décision pour la création de protocoles de conférence sur les tumeurs
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les recommandations du système d'aide à la décision clinique d'intelligence artificielle 'ADBoard', avec les recommandations des médecins par les conférences tumorales chez les patients atteints de tumeurs hépatobiliaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
ADBoard peut-il atteindre un niveau élevé de recommandations similaires à celles des conférences de médecins sur les tumeurs ? L'ADBoard peut-il envisager un ensemble plus complet de données relatives aux patients que dans les conférences de médecins sur les tumeurs ? ADBoard peut-il réduire le temps entre la première fois que le patient est discuté lors de la conférence sur les tumeurs et le début du plan de traitement recommandé ? Les traitements des tumeurs hépatobiliaires des participants seront déterminés soit par une conférence sur les tumeurs avec ADBoard, soit par une conférence sur les tumeurs sans ADBoard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Krenzien
- Numéro de téléphone: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Felix Krenzien
- Numéro de téléphone: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
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Sous-enquêteur:
- Christian Benzing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients dont les cas sont discutés lors de conférences sur les tumeurs hépatobiliaires
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé valide
- Information patient disponible dans le système d'information hospitalier ou la Plateforme de Données de Santé (HDP)
- Inscription à la conférence sur les tumeurs hépatobiliaires
- Diagnostic de l'une des entités suivantes : métastase hépatique colorectale, carcinome de la vésicule biliaire, carcinome hépatocellulaire (CHC), carcinome à cellules mixtes ou carcinome fibrolamellaire, cholangiocarcinome périhilaire (tumeurs de Klatskin), cholangiocarcinome intrahépatique (iCC)
Critère d'exclusion:
- Le patient ne consent pas / est incapable de donner son consentement
- Résultats manquants dans le système d'information de l'hôpital
- Le patient demande un deuxième avis et n'est pas traité dans l'établissement d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Les cas des participants discutés lors d'une conférence sur les tumeurs sans ADBoard
Les cas des participants sont discutés lors d'une conférence sur les tumeurs sans l'utilisation d'ADBoard, selon la pratique conventionnelle.
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Expérimental: Les cas des participants discutés lors d'une conférence sur les tumeurs avec ADBoard
Les cas des participants seront évalués par ADBoard directement avant d'être discutés lors de la conférence sur les tumeurs.
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Utilisation du système d'aide à la décision clinique « ADBoard » pour la sélection de la thérapie chez les participants atteints de tumeurs hépatobiliaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance (oui/non) de la recommandation de traitement de la conférence interdisciplinaire sur les tumeurs avec la recommandation appuyée par l'ADBoard
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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Des exemples de recommandations de traitement possibles sont la résection hépatique (curative), le régime de chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie, la chimioembolisation transartérielle, le diagnostic, les meilleurs soins de soutien, le suivi par re-présentation. La fiabilité inter-juges des recommandations de l'ADBoard et des conférences sur la tumeur quant à leur concordance sera mesurée. |
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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La reproductibilité des recommandations thérapeutiques faites par ADBoard (oui/non)
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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La fiabilité intra-évaluateur sera mesurée en testant plusieurs fois tous les cas participants par l'ADBoard en fonction de la taille d'échantillon requise avec une puissance statistique suffisante (test-retest).
La fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur sera évaluée de manière descriptive (pourcentage de concordance, tableaux de contingence), et enfin la valeur de Cohen-Kappa sera évaluée.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complétude des informations du patient en ce qui concerne les paramètres décisionnels
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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Pour chaque type de tumeur examiné, une série de paramètres pertinents est définie par l'équipe médicale.
L'objectif est atteint si une documentation complète, définie comme le statut de documentation « présent » ou « détecté comme manquant », est présente dans plus de ou égal à 75 % de toutes les décisions assistées par l'ADBoard.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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Délai entre la présentation primaire et le début du diagnostic/de la thérapie, comme recommandé
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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Le temps entre la présentation initiale du cas à la conférence sur les tumeurs et le moment de la mise en œuvre de la recommandation sera enregistré.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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Qualité de l'explicabilité des protocoles de conférence tumeur (ADBoard)
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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L'échelle de causalité du système sera examinée par 3 médecins spécialistes.
Le score varie de 0 à 1.
Un score plus élevé signifie une plus grande adéquation de l'interface utilisateur, de l'explication ou du processus d'explication lui-même à l'objectif visé par les recommandations de traitement de la conférence sur les tumeurs.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4/169/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .