Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hjälp och beslutsfattande algoritmer i hepatobiliära tumörtavlor (ADBoard)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Utvärdering av tillförlitligheten av tillämpningen av artificiell intelligens och beslutsstödssystem för skapandet av tumörkonferensprotokoll

Målet med denna observationsstudie är att jämföra rekommendationerna från det kliniska beslutsstödssystemet för artificiell intelligens 'ADBoard' med rekommendationer från läkare från tumörkonferenser hos patienter med hepatobiliära tumörer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kan ADBoard uppnå en hög nivå av liknande rekommendationer som läkares tumörkonferenser? Kan ADBoard överväga en mer komplett uppsättning patientrelaterade data än vid läkares tumörkonferenser? Kan ADBoard minska tiden mellan första gången patienten diskuteras på tumörkonferensen och starten av den rekommenderade behandlingsplanen? Deltagarna kommer att få sina lever- och galltumörbehandlingar bestämmas av antingen tumörkonferens med ADBoard eller tumörkonferens utan ADBoard.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christian Benzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter vars fall diskuteras vid lever- och galltumörkonferenser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Giltigt informerat samtycke
  • Patientinformation tillgänglig i sjukhusets informationssystem eller Health Data Platform (HDP)
  • Anmälan till hepatobiliär tumörkonferens
  • Diagnos av någon av följande enheter: kolorektal levermetastaser, gallblåsecancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), blandcellscancer eller fibrolamellärt karcinom, perihilärt kolangiokarcinom (Klatskintumörer), intrahepatiskt kolangiokarcinom (iCC)

Exklusions kriterier:

  • Patienten samtycker inte / oförmögen att ge samtycke
  • Saknade fynd i sjukhusets informationssystem
  • Patienten söker en second opinion och behandlas inte på studieinstitutionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Deltagarnas fall diskuteras i tumörkonferens utan ADBoard
Deltagarnas fall diskuteras i tumörkonferens utan användning av ADBoard, enligt konventionell praxis.
Experimentell: Deltagarnas fall diskuterades i tumörkonferens med ADBoard
Deltagarnas fall kommer att utvärderas av ADBoard direkt innan de diskuteras på tumörkonferensen.
Övrig: ADBoard
Använda det kliniska beslutsstödssystemet 'ADBoard' för val av terapi hos deltagare med lever- och galltumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse (ja/nej) av interdisciplinär tumörkonferensbehandlingsrekommendation med ADBoard-stödd rekommendation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 30 månader

Exempel på möjliga behandlingsrekommendationer är leverresektion (kurativ), kemoterapiregim, immunterapi, strålbehandling, transarteriell kemoembolisering, diagnostik, bästa stödjande vård, uppföljning genom representation.

Intertrater-tillförlitligheten hos rekommendationerna från ADBoard och tumörkonferenserna med avseende på deras överensstämmelse kommer att mätas.
Genom avslutad studie i snitt 30 månader
Reproducerbarheten av terapirekommendationerna från ADBoard (ja/nej)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 30 månader
Intrabedömarens tillförlitlighet kommer att mätas genom att testa alla deltagares fall flera gånger av ADBoard enligt den erforderliga urvalsstorleken med tillräcklig statistisk kraft (test-retest). Interbedömares och intrabedömarnas tillförlitlighet kommer att utvärderas deskriptivt (procentandel av överenskommelsen, oförutsedda tabeller), och slutligen kommer Cohen-Kappa-värdet att bedömas.
Genom avslutad studie i snitt 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientinformationens fullständighet med hänsyn till beslutsrelevanta parametrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 30 månader
För varje typ av tumör som undersöks definieras en rad relevanta parametrar av den medicinska personalen. Målet uppnås om fullständig dokumentation, definierad som dokumentationsstatus "närvarande" eller "upptäckt som saknad", finns i mer än eller lika med 75 % av alla ADBoard-stödda beslut.
Genom avslutad studie i snitt 30 månader
Tid mellan primär presentation och start av diagnostik/terapi enligt rekommendation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 30 månader
Tiden mellan den första presentationen av ärendet till tumörkonferensen och tidpunkten för implementering av rekommendationen kommer att registreras.
Genom avslutad studie i snitt 30 månader
Kvaliteten på förklarabarheten av tumörkonferensprotokollen (ADBoard)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 månader
Systemets orsaksskalan kommer att granskas av 3 specialistläkare. Poängen sträcker sig från 0 till 1. En högre poäng betyder större lämplighet för själva användargränssnittet, förklaringen eller förklaringsprocessen för det avsedda syftet med rekommendationer för tumörkonferensbehandling.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Research Center for Artificial Intelligence

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA4/169/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera