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Therapeutische Assistenz- und Entscheidungsalgorithmen in hepatobiliären Tumorboards (ADBoard)

22. August 2023 aktualisiert von: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Bewertung der Vertrauenswürdigkeit der Anwendung von Künstlicher Intelligenz und Entscheidungsunterstützungssystemen zur Erstellung von Tumorkonferenzprotokollen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Empfehlungen des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems „ADBoard“ mit künstlicher Intelligenz mit den Empfehlungen der Ärzte von Tumorkonferenzen bei Patienten mit hepatobiliären Tumoren zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Kann ADBoard ein hohes Maß an ähnlichen Empfehlungen wie Ärzte-Tumorkonferenzen erreichen? Kann ADBoard einen vollständigeren Satz patientenbezogener Daten berücksichtigen als in Tumorkonferenzen von Ärzten? Kann ADBoard die Zeit zwischen dem ersten Gespräch mit dem Patienten auf der Tumorkonferenz und dem Beginn des empfohlenen Behandlungsplans verkürzen? Die Behandlung der hepatobiliären Tumore der Teilnehmer wird entweder durch eine Tumorkonferenz mit ADBoard oder eine Tumorkonferenz ohne ADBoard bestimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian Benzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, deren Fälle auf hepatobiliären Tumorkonferenzen diskutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gültige Einverständniserklärung
  • Patienteninformationen, die im Krankenhausinformationssystem oder der Gesundheitsdatenplattform (HDP) verfügbar sind
  • Einschreibung in die hepatobiliäre Tumorkonferenz
  • Diagnose einer der folgenden Entitäten: kolorektale Lebermetastasen, Gallenblasenkarzinom, hepatozelluläres Karzinom (HCC), gemischtzelliges Karzinom oder fibrolamelläres Karzinom, perihiläres Cholangiokarzinom (Klatskin-Tumor), intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCC)

Ausschlusskriterien:

  • Patient willigt nicht ein / ist nicht einwilligungsfähig
  • Fehlende Befunde im Krankenhausinformationssystem
  • Patient holt Zweitmeinung ein und wird nicht am Studieninstitut behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fälle der Teilnehmer in Tumorkonferenz ohne ADBoard diskutiert
Die Fälle der Teilnehmer werden gemäß herkömmlicher Praxis in Tumorkonferenzen ohne Verwendung von ADBoard besprochen.
Experimental: Fälle der Teilnehmer in Tumorkonferenz mit ADBoard besprochen
Die Fälle der Teilnehmer werden von ADBoard direkt bewertet, bevor sie in der Tumorkonferenz besprochen werden.
Sonstiges: ADBoard
Nutzung des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems „ADBoard“ zur Therapieauswahl bei Teilnehmern mit hepatobiliären Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung (ja/nein) der Behandlungsempfehlung der interdisziplinären Tumorkonferenz mit der ADBoard-gestützten Empfehlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Beispiele für mögliche Behandlungsempfehlungen sind Leberresektion (kurativ), Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, transarterielle Chemoembolisation, Diagnostik, Best-Supportive-Care, Nachsorge durch Wiedervorstellung.

Gemessen wird die Interraterreliabilität der Empfehlungen des ADBoard und der Tumorkonferenzen hinsichtlich ihrer Übereinstimmung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Die Reproduzierbarkeit der Therapieempfehlungen von ADBoard (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Die Intrarater-Reliabilität wird durch mehrmaliges Testen aller teilnehmenden Fälle durch das ADBoard gemäß der erforderlichen Stichprobengröße mit ausreichender statistischer Power (Test-Retest) gemessen. Die Interrater- und Intrarater-Reliabilität wird deskriptiv bewertet (prozentuale Übereinstimmung, Kontingenztabellen) und schließlich der Cohen-Kappa-Wert ermittelt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Patienteninformation hinsichtlich entscheidungsrelevanter Parameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Für jede untersuchte Tumorart wird eine Reihe relevanter Parameter vom medizinischen Personal definiert. Das Ziel ist erreicht, wenn bei mindestens 75 % aller vom ADBoard unterstützten Entscheidungen eine vollständige Dokumentation, definiert als Dokumentationsstatus „vorhanden“ oder „als fehlend erkannt“, vorliegt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Zeit zwischen Erstvorstellung und Beginn der Diagnostik/Therapie wie empfohlen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Die Zeit zwischen der Erstvorstellung des Falls bei der Tumorkonferenz und dem Zeitpunkt der Empfehlungsumsetzung wird protokolliert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Qualität der Erklärbarkeit der Tumorkonferenzprotokolle (ADBoard)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Die Systemkausalitätsskala wird von 3 Fachärzten überprüft. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Eignung der Benutzeroberfläche, der Erklärung oder des Erklärungsprozesses selbst für den beabsichtigten Zweck der Behandlungsempfehlungen von Tumorkonferenzen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Research Center for Artificial Intelligence

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4/169/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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