Algoritmos de Assistência Terapêutica e Tomada de Decisão em Câmaras de Tumores Hepatobiliares (ADBoard)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Avaliação da Confiabilidade da Aplicação de Inteligência Artificial e Sistemas de Apoio à Decisão para a Criação de Protocolos de Conferência Tumoral
O objetivo deste estudo observacional é comparar as recomendações do sistema de inteligência artificial de apoio à decisão clínica 'ADBoard', com as recomendações de médicos por conferências de tumores em pacientes com tumores hepatobiliares. As principais questões que pretende responder são:
O ADBoard pode alcançar um alto nível de recomendações semelhantes às conferências médicas sobre tumores? O ADBoard pode considerar um conjunto mais completo de dados relacionados ao paciente do que em conferências médicas sobre tumores? O ADBoard pode reduzir o tempo entre a primeira vez que o paciente é discutido na conferência do tumor e o início do plano de tratamento recomendado? Os participantes terão seus tratamentos de tumor hepatobiliar determinados por conferência de tumor com ADBoard ou conferência de tumor sem ADBoard.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felix Krenzien
- Número de telefone: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Felix Krenzien
- Número de telefone: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
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Subinvestigador:
- Christian Benzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes cujos casos são discutidos em conferências sobre tumores hepatobiliares
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado válido
- Informação do paciente disponível no sistema de informação do hospital ou Health Data Platform (HDP)
- Inscrição no Congresso de Tumores Hepatobiliares
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes entidades: metástase hepática colorretal, carcinoma da vesícula biliar, carcinoma hepatocelular (CHC), carcinoma de células mistas ou carcinoma fibrolamelar, colangiocarcinoma perihilar (tumores de Klatskin), colangiocarcinoma intra-hepático (iCC)
Critério de exclusão:
- Paciente não consente/incapaz de dar consentimento
- Achados ausentes no sistema de informações do hospital
- O paciente está buscando uma segunda opinião e não está sendo tratado na instituição de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Casos dos participantes discutidos na conferência sobre tumores sem ADBoard
Os casos dos participantes são discutidos em conferência sobre tumores sem o uso do ADBoard, conforme prática convencional.
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Experimental: Casos dos participantes discutidos em conferência sobre tumores com ADBoard
Os casos dos participantes serão avaliados pelo ADBoard diretamente antes de serem discutidos na conferência sobre tumores.
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Utilizando o sistema de apoio à decisão clínica 'ADBoard' para seleção de terapia em participantes com tumores hepatobiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância (sim/não) da recomendação de tratamento de conferência interdisciplinar de tumores com a recomendação apoiada pelo ADBoard
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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Exemplos de possíveis recomendações de tratamento são ressecção hepática (curativa), regime de quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, quimioembolização transarterial, diagnóstico, melhor tratamento de suporte, acompanhamento por reapresentação. A confiabilidade entre avaliadores das recomendações do ADBoard e das conferências de tumor em relação à sua concordância será medida. |
Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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A reprodutibilidade das recomendações terapêuticas feitas pelo ADBoard (sim/não)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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A confiabilidade intraavaliador será medida testando todos os casos participantes várias vezes pelo ADBoard de acordo com o tamanho amostral necessário com poder estatístico suficiente (teste-reteste).
A confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores será avaliada descritivamente (porcentagem de concordância, tabelas de contingência) e, finalmente, o valor de Cohen-Kappa será avaliado.
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Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integralidade das informações do paciente em relação aos parâmetros relevantes para a decisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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Para cada tipo de tumor examinado, uma série de parâmetros relevantes é definida pela equipe médica.
O objetivo é alcançado se a documentação completa, definida como status de documentação 'presente' ou 'detectado como ausente', estiver presente em mais de ou igual a 75% de todas as decisões assistidas pelo ADBoard.
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Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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Tempo entre a apresentação primária e o início do diagnóstico/terapia conforme recomendado
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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O tempo entre a apresentação inicial do caso à conferência do tumor e o tempo de implementação da recomendação será registrado.
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Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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Qualidade da explicabilidade dos protocolos de conferência tumoral (ADBoard)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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A Escala de Causabilidade do Sistema será revisada por 3 médicos especialistas.
A pontuação varia de 0 a 1.
Uma pontuação mais alta significa maior adequação da interface do usuário, da explicação ou do próprio processo de explicação para a finalidade pretendida das recomendações de tratamento da conferência de tumores.
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Até a conclusão do estudo, média de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/169/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .