Terapeutisk assistance og beslutningstagningsalgoritmer i hepatobiliære tumortavler (ADBoard)
22. august 2023 opdateret af: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Evaluering af troværdigheden af anvendelsen af kunstig intelligens og beslutningsstøttesystemer til oprettelse af tumorkonferenceprotokoller
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne anbefalingerne fra det kliniske beslutningsstøttesystem 'ADBoard' med kunstig intelligens med anbefalinger fra læger ved tumorkonferencer hos patienter med hepatobiliære tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan ADBoard opnå et højt niveau af lignende anbefalinger som lægers tumorkonferencer? Kan ADBoard overveje et mere komplet sæt patientrelaterede data end ved lægers tumorkonferencer? Kan ADBoard reducere tiden mellem første gang patienten diskuteres på tumorkonferencen og starten af den anbefalede behandlingsplan? Deltagerne vil få deres hepatobiliære tumorbehandlinger bestemt ved enten tumorkonference med ADBoard eller tumorkonference uden ADBoard.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Felix Krenzien
- Telefonnummer: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Felix Krenzien
- Telefonnummer: +4930450552001
- E-mail: felix.krenzien@charite.de
-
Underforsker:
- Christian Benzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Patienter, hvis tilfælde diskuteres på hepatobiliære tumorkonferencer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gyldigt informeret samtykke
- Patientoplysninger tilgængelige i hospitalets informationssystem eller Health Data Platform (HDP)
- Tilmelding til hepatobiliær tumorkonference
- Diagnose af en af følgende enheder: kolorektal levermetastase, galdeblærecarcinom, hepatocellulært carcinom (HCC), blandet cellekarcinom eller fibrolamellært karcinom, perihilært kolangiokarcinom (Klatskin-tumorer), intrahepatisk kolangiokarcinom (iCC)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten giver ikke samtykke/ude af stand til at give samtykke
- Manglende fund i hospitalets informationssystem
- Patienten søger en second opinion og bliver ikke behandlet på studieinstitutionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Deltagers sager diskuteret i tumorkonference uden ADBoard
Deltageres sager diskuteres i tumorkonferencer uden brug af ADBoard i henhold til konventionel praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Deltageres sager diskuteret i tumorkonference med ADBoard
Deltageres sager vil blive evalueret af ADBoard direkte før de diskuteres på tumorkonferencen.
|
Anvendelse af det kliniske beslutningsstøttesystem 'ADBoard' til terapivalg hos deltagere med hepatobiliære tumorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse (ja/nej) af tværfaglig tumorkonferencebehandlingsanbefaling med ADBoard-støttet anbefaling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Eksempler på mulige behandlingsanbefalinger er leverresektion (kurativ), kemoterapiregime, immunterapi, strålebehandling, transarteriel kemoembolisering, diagnostik, bedste understøttende behandling, opfølgning ved repræsentation. Interterrater-pålideligheden af anbefalingerne fra ADBoard og tumorkonferencerne med hensyn til deres aftale vil blive målt. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Reproducerbarheden af terapianbefalingerne lavet af ADBoard (ja/nej)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Intrarater-pålideligheden vil blive målt ved at teste alle deltagertilfælde flere gange af ADBoard i henhold til den krævede stikprøvestørrelse med tilstrækkelig statistisk kraft (test-gentest).
Interrater og intrarater reliabilitet vil blive evalueret deskriptivt (procentdel af enighed, kontingenttabeller), og til sidst vil Cohen-Kappa værdien blive vurderet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændighed af patientinformationen med hensyn til beslutningsrelevante parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
For hver type undersøgt tumor defineres en række relevante parametre af det medicinske personale.
Målet er opnået, hvis fuldstændig dokumentation, defineret som dokumentationsstatus 'til stede' eller 'opdaget som manglende', er til stede i mere end eller lig med 75 % af alle ADBoard-støttede beslutninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Tid mellem primær præsentation og start af diagnostik/terapi som anbefalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Tiden mellem den første præsentation af sagen til tumorkonferencen og tidspunktet for implementering af anbefaling vil blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Kvaliteten af forklarligheden af tumorkonferenceprotokollerne (ADBoard)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
System Causability Scale vil blive gennemgået af 3 speciallæger.
Scoren går fra 0 til 1.
En højere score betyder større egnethed af selve brugergrænsefladen, forklaringen eller forklaringsprocessen til det tilsigtede formål med anbefalinger til tumorkonferencebehandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA4/169/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .