- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05682417
신경성 식욕부진증의 관해 및 체중 회복에 대한 신체 도식 왜곡의 영향 (SCAM)
거식증 신경성 식욕 부진은 청소년기에 가장 자주 나타나는 주로 여성의 섭식 장애입니다. 후자는 몇 달 또는 몇 년 동안 엄격하고 자발적인 식량 부족으로 이어집니다. 거식증의 평생 유병률은 여성의 경우 1.4%, 남성의 경우 0.2%입니다.
궁극적으로, 청소년기에 신경성 식욕부진증 치료를 받은 사람 중 절반만이 회복되고, 30%는 단순히 개선되고, 21%는 만성 질환을 앓고 있으며, 5~6%는 사망합니다. 동시에 환자의 4분의 1에서 절반 정도가 입원 기간을 포함하여 현재 치료를 중단합니다. 재발은 신경성 식욕부진증이 진행되는 동안 발생합니다. 더욱 걱정스러운 것은 환자가 병원에서 퇴원한 다음 해에 사망률이 가장 높다는 것입니다. 이는 사례의 절반 이상(대부분 심정지)에서 신체 합병증으로 인한 것으로 보이며, 사례의 27%에서 자살하는 것으로 보입니다.
연구자들은 여전히 이 장애의 발생 및 지속과 관련된 메커니즘을 명확히 하기 위해 노력하고 있습니다. 목표는 더 검증되고 더 빠른 치료법을 얻는 것입니다. 그러나 성공적인 치료의 장애물은 주로 장애의 거부와 얇음 때문입니다.
신경인지적 관점에서 자신의 신체에 대한 표상은 두 가지 유형의 표상, 즉 신체 이미지와 신체 도식에 의해 뒷받침됩니다.
신경성 식욕부진증에서 신체 이미지가 변경된다는 것이 오랫동안 밝혀졌습니다. 보다 최근에 저자는 신체 표현의 왜곡이 더 광범위하고 신체 스키마에도 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 환자들은 눈에 띄게 마른 체형에도 불구하고 자신이 너무 뚱뚱하다는 것을 알게 되고 마치 이것이 사실인 것처럼 공간을 이동합니다.
걱정스럽게도 신체 구조의 이러한 왜곡은 치료 관리 후에도 지속되는 것 같습니다. 장애를 유지하는 데 있어서 신체 체계 왜곡의 잠재적인 역할과 재발의 위험에도 불구하고 신체 체계를 평가하는 데에는 상당한 어려움이 있습니다. 실제로, 이러한 병리학의 회복은 종종 체질량 지수, 자기 선언 및 신체 이미지를 평가하는 설문지에 따라 결정되며 신체 스키마의 왜곡 재흡수 확인을 다시 제한합니다.
따라서 연구자들은 전문가 센터에서 진단 시 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 환자의 신체 스키마에 대한 체계적이고 인체공학적이고 단순화된 평가를 개발했으며 신체 스키마의 평가 플랫폼을 사용하여 후속 평가 중에도 수행했습니다. , 즉 LIP/PC2S 실험실과 SATT Linksium에서 개발한 뇌 플랫폼의 신체는 신체 스키마를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- 전화번호: +33 0427856022
- 이메일: lisa.filippone@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Referral Center for Eating Disorders. Neurological Hospital-GH East / Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE HCL
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연락하다:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- 전화번호: +33 0427856022
- 이메일: lisa.filippone@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 환자
- 여성
- BMI가 18.5 미만인 환자
- 신경성 식욕부진증 환자(DSM V, 2013)
- 서명된 정보에 입각한 동의서로 연구 참여에 동의한 환자(또는 부모/친권 보유자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자)
- 사회 보장 계획에 가입된 환자 또는 그러한 계획의 수혜자
제외 기준:
- 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터십 등)로 보호받는 성인 환자
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자
- 급성 및 동시 발생 정신과 동반 질환(자살 위기, 망상)이 있는 환자
- 프랑스어가 유창하지 않은 환자
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성(환자의 질문에 따라)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입소한 사람
- 정신병적 장애, 편두통, 간질, 균형 장애, 현기증, 시각 장애, 고유 수용 장애 및/또는 신경근 장애의 현재 병리 또는 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSM-5에 따른 신경성 식욕부진 환자
DSM-V에 따른 신경성 식욕부진증을 앓고 있으며 BMI<18.5이고 정신과적 동반이환이 없는 15세 이상의 환자
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VR에서는 구형 물체가 환자의 신체에 선형 궤적으로 접근하면 왼쪽과 오른쪽 모두 신체의 4개 부분(중팔/허리/엉덩이/허벅지 중간)으로 보낼 수 있습니다. 몇 가지 조건이 제시되는데, 궤적이 물체를 신체에 닿도록 유도하거나 물체로부터 ≠ 거리를 통과합니다. 물체가 자신의 몸에 닿을 것이라고 생각되는 경우에만 환자에게 움직이도록 지시합니다. 절차는 이동 도구(어깨/엉덩이/허벅지)를 통해 3개의 신체 위치에서 측정하여 이동이 필요한지 여부를 도구가 결정할 수 있는 아바타를 생성하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 환자의 움직임이 기록됩니다. 각 물체/신체 거리에 대해 소프트웨어는 회피가 필요한지 여부를 결정합니다. 신체 도식의 과대평가는 환자가 실제 형태학적 차원과 비교하여 물체가 자신의 몸에 닿았을 것이라고 생각하고 회피 동작을 수행하는 평균 거리에 해당합니다. 이렇게 하면 각 신체 영역에 대한 신체 제한 왜곡 %가 생성됩니다.
이 설문지는 번역되고 검증되었습니다(French version, Luminet et al., 2021).
이것은 24개 항목의 감정 불능증에 대한 자가 보고 척도입니다.
부정적인 감정과 긍정적인 감정 모두에 대한 감정 불능증의 모든 구성 요소를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지에서 5개의 하위 척도 점수와 6개의 복합 점수를 얻을 수 있으며 높은 점수는 감정불능증의 높은 수준을 나타냅니다.
이 설문지(Detail and Flexibility Questionnaire, French version of Maria et al, 2020)는 인지 경직성을 평가합니다.
이 설문지는 20개의 자가 작성 항목을 사용하여 신경성 식욕부진증이 있는 사람들의 두 가지 자주 손상되는 인지 차원, 중심 일관성 및 일상 기능의 인지 유연성을 평가합니다.
체형 설문지(BSQ, Rousseau et al., 2005에 의해 프랑스어로 번역 및 검증됨)는 지난 4주 동안 체형에 대한 우려를 평가하는 34개 항목으로 구성된 1차원 앵글로색슨 자체 설문지입니다.
응답은 6점 리커트 척도로 채점됩니다.
1점("전혀 없음")은 문제가 없음을 의미하고 최대 6점("항상")은 문제가 항상 있음을 의미합니다.
점수가 높을수록 자신의 신체에 대한 관심/불만족이 병적인 경향이 있음을 의미한다.
신체 과대평가는 전산화된 실루엣 테스트(Gardner & Brown, 2010, Van der Linder et al., 2017에서 채택)로 평가됩니다.
11에서 40까지의 27가지 체질량 지수 실루엣이 무작위 순서로 참가자에게 제공됩니다.
제시된 각 실루엣에 대해 참가자는 제시된 실루엣이 현재 실루엣과 일치하는지 여부에 답합니다.
신체 과소평가 지수는 다음과 같이 계산됩니다. 추정 수치 평균 BMI - 실제 BMI.
섭식 장애 증상을 자가 평가할 수 있습니다.
날씬함에 대한 욕구, 폭식증, 신체 불만족, 비능률감, 완벽주의, 대인관계 불신, 내수용적 감수성, 성숙에 대한 두려움, 금욕주의 등 특정 인지 및 행동 차원을 평가하는 11개의 하위 척도로 그룹화된 91개의 질문으로 구성되어 있습니다.
, 충동 및 사회적 불안정.
각 항목에 대해 참가자는 "항상", "보통", "자주", "가끔", "드물게" 또는 "전혀"로 응답할 수 있습니다.
각 항목의 점수는 0에서 3 사이입니다.
하위 척도 점수는 단순히 각 특정 하위 척도에 대한 모든 항목 점수를 더하여 계산됩니다.
이 설문지는 우수한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 타당성을 입증했습니다(Garner, 1991).
또는 "섭식 장애 검사 - 설문지"(Fairburn & Beglin, 2008).
이 설문지는 지난 28일 동안 이러한 측면에 초점을 맞춘 28개 항목을 사용하여 식습관과 체중 및 체형에 대한 우려를 평가합니다.
Spielberger 불안 척도(STAI) 상태 및 특성.
이 설문지는 두 가지 척도를 포함합니다. 하나는 불안의 현재 상태를 평가하는 것(STAI 양식 Y-A: 피험자가 정확한 순간에 느끼는 불안, 긴장, 초조함 및 걱정의 감정)과 불안한 성격 특성을 평가하는 두 번째 척도(STAI 양식 Y-B)입니다. : 피험자가 평소에 느끼는 불안, 긴장, 초조, 걱정의 감정).
Y 버전은 초기 형태에 비해 우울증에 호소하는 항목을 제거하기 위해 개발되었습니다.
각 척도에는 20개의 항목이 있습니다.
이 설문지는 타당성, 재현성 및 개인 간 민감도와 관련하여 우수한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
그것은 불안 설문지의 문헌 검토에서 다른 불안 설문지와 잘 연관됩니다(Elwood, 2012).
Beck 우울증 목록(Beck, 1987).
목록은 우울 증상 및 신체적 증상과 관련된 항목으로 구성됩니다.
이것은 우울증의 강도를 정량적으로 추정하는 설문지입니다.
조사관은 13개 항목으로 구성된 약식 버전을 사용하며, 각 항목은 0에서 3까지의 척도에서 증상의 강도 증가 4도에 해당하는 4개의 문장으로 구성됩니다. 총 점수는 서로 다른 항목의 합에 해당하며 다음을 가능하게 합니다. 우울증의 존재와 강도를 판단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바디 스키마의 과대평가
기간: 기준선(T0); 기준선 후 6개월(T+6); 베이스라인 후 12개월(T+12)
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신체 스키마 평가 플랫폼(MOVE 도구, 가상 현실에서의 동작 평가)에 의해 평가된 신체 스키마의 과대평가(백분율). 신체 스키마의 과대평가(왜곡 백분율)는 정상 값과 비교한 다음 T+6 및 T+12에서 백분율과 비교합니다. |
기준선(T0); 기준선 후 6개월(T+6); 베이스라인 후 12개월(T+12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)로 표현되는 체중/신장 비율
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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이 무게(kg)/높이(m)2 비율은 수학 공식을 사용하여 측정됩니다. 장애의 중증도를 측정하기 위해 DSM-V 참조 표를 사용하여 분석합니다. 경량: BMI > 또는 = 17kg/m2 보통: BMI 16-16.99kg/m2 중증: BMI: 15-15.99kg/m2 극한: BMI < 17kg/m2 |
기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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본문 과장
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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신체 과대 평가는 컴퓨터 실루엣 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 BMI가 11에서 40 사이인 27개의 숫자를 제시합니다.
환자는 제시된 수치가 자신의 현재 수치와 일치하는지 여부에 대해 대답합니다.
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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감정 불능증 점수
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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감정표현 불능증은 7개의 응답 등급이 있는 24개의 질문으로 구성된 PAQ 설문지로 평가됩니다.
(1 매우 동의하지 않음 - 2 - 3 - 4 동의하지도 동의하지도 않음 -5 - 6 - 7 매우 동의함)
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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인지 강성 점수
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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인지 강직 점수는 20개의 질문으로 구성된 D-Flex 설문지로 측정됩니다.
그런 다음 환자는 제안된 진술에 대해 6점 척도(매우 동의하지 않음(1), 다소 동의하지 않음(2), 다소 동의하지 않음(3), 다소 동의함(4), 다소 동의함(5, 매우 동의함(6))을 사용하여 응답해야 합니다. .
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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신체불만점수
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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신체 불만족은 1(전혀 없음)에서 6(항상)까지 등급이 매겨진 34개의 질문으로 구성된 BSQ 설문지로 측정됩니다.
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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EDI-2 설문지로 평가한 식습관
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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식습관은 EDI-2 설문지로 평가됩니다.
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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EDE-Q 설문지로 평가한 식습관
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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식습관은 EDE-Q에 의해 평가됩니다.
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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불안의 정도
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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불안은 STAI 설문지로 측정됩니다.
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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우울증의 정도
기간: 기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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우울증은 BECK 설문지로 측정됩니다.
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기준선 T0; 6 개월; 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_1364
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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