- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05682417
Kehokaavion vääristymän vaikutus remissioon ja painon palautumiseen Anorexia Nervosassa (SCAM)
Anorexia nervosa on pääosin naisten syömishäiriö, joka ilmenee useimmiten murrosiässä. Jälkimmäinen johtaa tiukkaan ja vapaaehtoiseen ruoan puutteeseen useiden kuukausien tai jopa vuosien ajan. Anoreksian elinikäinen esiintyvyys on naisilla 1,4 % ja miehillä 0,2 %.
Loppujen lopuksi vain puolet teini-iässä anorexia nervosasta hoidetuista ihmisistä paranee, 30 % yksinkertaisesti paranee, 21 % kärsii kroonisista sairauksista ja 5-6 % kuolee. Samaan aikaan neljäsosa-puolet potilaista luopuu nykyisestä hoidostaan, myös sairaalahoidon aikana. Anorexia nervosan evoluution aikana esiintyy uusiutumista. Vielä huolestuttavampaa on, että kuolleisuus on korkein potilaan sairaalasta kotiutumista seuraavana vuonna. Tämä näyttää johtuvan somaattisista komplikaatioista yli puolessa tapauksista (useimmiten sydänpysähdyksestä) ja itsemurhasta 27 prosentissa tapauksista.
Tutkijat yrittävät edelleen selvittää mekanismeja, jotka liittyvät tämän häiriön syntymiseen ja jatkumiseen. Tavoitteena on saada paremmat ja nopeammat parantumiset. Onnistuneen hoidon esteet johtuvat kuitenkin pääasiassa häiriöiden ja laihuuden kieltämisestä.
Neurokognitiivisesta näkökulmasta esitys omasta kehostaan perustuu kahdentyyppisiin esityksiin, eli kehonkuvaan ja kehoskeemaan.
On jo pitkään osoitettu, että kehonkuva muuttuu anorexia nervosassa. Viime aikoina kirjoittajat ovat osoittaneet, että kehon esityksen vääristymä oli kuitenkin laajempaa ja vaikutti myös kehon skeemaan. Potilaat huomaavat olevansa liian lihavia ilmeisestä laihuudesta huolimatta ja liikkuvat avaruudessa ikään kuin näin olisi todellakin.
Huolestuttavaa on, että nämä vartalokaavion vääristymät näyttävät jatkuvan terapeuttisen hoidon jälkeen. Huolimatta kehon rakenteen vääristymien mahdollisesta roolista häiriön ylläpitämisessä sekä uusiutumisen riskistä, vaikeudet kehon rakenteen arvioinnissa ovat merkittäviä. Itse asiassa toipuminen näissä patologioissa määritetään usein kehon massaindeksin, itsearviointien ja kehonkuvaa arvioivien kyselylomakkeiden mukaan, mikä taas rajoittaa kehon kaavion vääristymien resorption varmentamista.
Siksi tutkijat ovat kehittäneet systemaattisen, ergonomisen ja yksinkertaistetun kehokaavion arvioinnin anorexia nervosasta kärsivillä potilailla diagnoosin yhteydessä asiantuntijakeskuksessa, mutta myös seuranta-arviointien aikana kehokaavion arviointialustan käytön ansiosta. , eli keho aivoissa -alusta, jonka ovat kehittäneet LIP/PC2S-laboratorio ja SATT Linksium, joka mahdollistaa kehokaavion arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- Puhelinnumero: +33 0427856022
- Sähköposti: lisa.filippone@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Referral Center for Eating Disorders. Neurological Hospital-GH East / Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- Puhelinnumero: +33 0427856022
- Sähköposti: lisa.filippone@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15-vuotias potilas
- Naiset
- Potilas, jonka BMI <18,5
- Potilas, joka kärsii anorexia nervosasta (DSM V, 2013)
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla suostumuksella (tai jonka vanhemmat/vanhempainvallan haltija ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka on suojattu lakisääteisellä suojatoimenpiteellä (huoltajuus, huoltajuus jne.)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Potilaat, joilla on akuutteja ja samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia sairauksia (itsemurhakriisi, harhaluulot)
- Potilaat eivät puhu sujuvasti ranskaa
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset (potilasta kysyttäessä)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
- Potilaat, joilla on nykyinen patologia tai psykoottisia häiriöitä, migreeni, epilepsia, tasapainohäiriöt, huimaus, näköhäiriöt, proprioseptiiviset häiriöt ja/tai hermo-lihashäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on DSM-5:n mukainen anorexia nervosa
Yli 15-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät DSM-V:n mukaisesta anorexia nervosasta, joiden BMI <18,5 ja joilla ei ole psykiatrisia liitännäissairauksia
|
VR:ssä pallomainen esine lähestyy lineaarisella liikeradalla potilaan kehoa, se voidaan lähettää 4 kehon osaan (käsivarsi/vyötärö/lantio/reiden keskiosa) sekä vasemmalle että oikealle puolelle. Esitetään useita ehtoja, joko liikerata johtaa kohteen koskettamaan kehoa tai se kulkee ≠ etäisyydellä siitä. Potilasta neuvotaan liikkumaan vain, jos hän uskoo esineen koskettavan hänen kehoaan. Toimenpide alkaa mittauksella, joka tehdään kolmesta kehon sijainnista Move-työkalun avulla (olkapäät/lantio/reidet) avatarin luomiseksi, jonka avulla työkalu voi määrittää, oliko liikettä tarpeen vai ei. Sitten potilaan liike tallennetaan. Ohjelmisto määrittää jokaisen esineen/kehon etäisyyden osalta, oliko väistäminen tarpeen. Kehokaavion yliarviointi vastaa keskimääräistä etäisyyttä, jolta potilas arvioi esineen koskettaneen hänen kehoaan ja suorittaneen väistelevän liikkeen verrattuna hänen todellisiin morfologisiin mittoihinsa. Tämä luo kehon rajavääristymän % kullekin kehon alueelle.
Tämä kyselylomake on käännetty ja validoitu (ranskankielinen versio, Luminet et al., 2021).
Tämä on itse ilmoittama aleksitymian mitta 24 tuotteessa.
Se on suunniteltu mittaamaan kaikki aleksitymian komponentit sekä negatiivisten että positiivisten tunteiden suhteen.
Kyselylomakkeesta voidaan saada viisi alaasteikkopistettä ja kuusi yhdistelmäpistettä, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiatasoa.
Tämä kyselylomake (Detail and Flexibility Questionnaire, ranskankielinen versio Maria et al., 2020) arvioi kognitiivista jäykkyyttä.
Tässä kyselyssä arvioidaan kahta usein heikentynyttä kognitiivista ulottuvuutta anorexia nervosaa sairastavilla ihmisillä, keskuskoherenssia ja kognitiivista joustavuutta päivittäisessä toiminnassa käyttäen 20 itsetäytettyä kohdetta.
Body Shape Questionnaire (BSQ, ranskaksi kääntänyt ja validoinut Rousseau et al., 2005) on yksiulotteinen anglosaksinen itsekyselylomake, jossa on 34 kohtaa ja joka arvioi kehon muotoon liittyviä huolenaiheita viimeisten neljän viikon aikana.
Vastaukset pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla.
Pistemäärä 1 ("ei koskaan") tarkoittaa, että ongelmaa ei ole olemassa, enintään pistemäärä 6 ("aina"), mikä tarkoittaa, että ongelma on aina olemassa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän huoli/tyytymättömyys omaan kehoon on yleensä patologista.
Kehon yliarviointi arvioidaan tietokoneistetun siluettitestin avulla (mukautettu Gardner & Brown, 2010, Van der Linder et al., 2017).
Osallistujille esitetään satunnaisessa järjestyksessä 27 painoindeksin siluettia välillä 11-40.
Jokaisesta esitetystä siluetista osallistuja vastaa, vastaako esitetty siluetti hänen nykyistä siluettiaan vai ei.
Kehon aliarviointiindeksi lasketaan seuraavasti: Arvioitu lukukeskimääräinen BMI - todellinen BMI.
Mahdollistaa syömishäiriöiden oireiden itsearvioinnin.
Se koostuu 91 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 11 ala-asteikkoon, jotka arvioivat tiettyjä kognitiivisia ja käyttäytymisulottuvuuksia: laihtumisen halu, bulimia, kehon tyytymättömyys, tehottomuuden tunne, perfektionismi, ihmisten välinen epäluottamus, interoseptiivinen herkkyys, kypsyyteen liittyvät pelot, askeettisuus.
, impulsiivisuus ja sosiaalinen epävarmuus.
Osallistujat voivat vastata jokaiseen kohtaan "aina", "yleensä", "usein", "joskus", "harvoin" tai "ei koskaan".
Jokaisen kohteen pisteet ovat 0-3.
Ala-asteikon pisteet lasketaan yksinkertaisesti lisäämällä kunkin ala-asteikon kaikki pistemäärät.
Tämä kyselylomake on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden, testin uudelleentestauksen luotettavuuden ja validiteetin (Garner, 1991)
Tai "syömishäiriötutkimus - kyselylomake" (Fairburn & Beglin, 2008).
Tämä kyselylomake arvioi syömiskäyttäytymistä ja painoon ja kehon muotoon liittyviä huolia käyttämällä 28 kohdetta, jotka keskittyvät näihin näkökohtiin viimeisen 28 päivän aikana.
Spielbergerin ahdistusasteikon (STAI) tila ja ominaisuus.
Tämä kyselylomake sisältää kaksi erillistä asteikkoa: toinen arvioi nykyistä ahdistuneisuustilaa (STAI muoto Y-A: pelko, jännitys, hermostuneisuus ja huoli, jonka koehenkilö tuntee tietyllä hetkellä) ja toinen ahdistuneen persoonallisuuden piirteen arviointi (STAI muoto Y-B : pelko, jännitys, hermostuneisuus ja huoli, joita kohde yleensä tuntee).
Y-versio kehitettiin poistamaan masennukseen vetoavia esineitä alkuperäiseen muotoon verrattuna.
Jokaisessa vaa'assa on 20 kohtaa.
Tällä kyselylomakkeella on hyvät psykometriset ominaisuudet validiteetin, toistettavuuden ja yksilöiden välisen herkkyyden suhteen.
Se korreloi hyvin muiden ahdistuneisuuskyselyiden kanssa ahdistuneisuuskyselylomakkeiden kirjallisuuskatsauksessa (Elwood, 2012).
Beck Depression Inventory (Beck, 1987).
Varasto koostuu masennusoireisiin ja fyysisiin oireisiin liittyvistä esineistä.
Tämä on kyselylomake, joka antaa kvantitatiivisen arvion masennuksen intensiteetistä.
Tutkijat käyttävät lyhennettyä versiota, joka koostuu 13 kohdasta, joista jokainen sisältää 4 lausetta, jotka vastaavat 4 oireen lisääntymisastetta asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä vastaa eri kohteiden summaa ja mahdollistaa arvioida masennuksen esiintymistä ja sen voimakkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehokaavion yliarviointi
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T+6); 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T+12)
|
Kehokaavion yliarviointi (prosentteina), jonka on arvioinut kehokaavion arviointialustan (MOVE-työkalu, liikkeen arviointi virtuaalitodellisuudessa). Vartalokaavion yliarviointia (vääristymän prosenttiosuutta) verrataan normaaleihin arvoihin ja sitten T+6:n ja T+12:n prosenttiosuuksiin. |
Perustaso (T0); 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T+6); 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T+12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino/pituussuhde ilmaistuna painoindeksillä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Tämä paino(kg)/pituus(m)2-suhde mitataan matemaattisen kaavan avulla. Se analysoidaan DSM-V-viitetaulukon avulla häiriön vakavuuden mittaamiseksi. Kevyt: BMI > tai = 17 kg/m2 Keskitaso: BMI 16-16,99 kg/m2 Vaikea: BMI: 15-15,99 kg/m2 Äärimmäinen: BMI < 17 kg/m2 |
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Rungon liioittelua
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Kehon yliarviointi arvioidaan tietokoneistetun siluettitestin avulla.
Tämä testi esittää 27 lukua, joiden BMI on 11-40.
Potilas vastaa, vastaako esitetty kuva hänen nykyistä lukuaan vai ei.
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Alexithymia-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Alexithymia arvioidaan PAQ-kyselylomakkeella, joka koostuu 24 kysymyksestä ja 7 vastausastetta.
(1 täysin eri mieltä - 2 - 3 - 4 en samaa mieltä enkä eri mieltä -5 - 6 - 7 täysin samaa mieltä)
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen jäykkyyden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Kognitiivisen jäykkyyden pisteet mitataan D-Flex-kyselylomakkeella, jossa on 20 kysymystä.
Potilaan on sitten vastattava ehdotettuihin väitteisiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (Täysin eri mieltä (1), jokseenkin eri mieltä (2), jokseenkin eri mieltä (3), jokseenkin samaa mieltä (4) , jokseenkin samaa mieltä (5, täysin samaa mieltä (6)). .
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Kehon tyytymättömyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Kehon tyytymättömyyttä mitataan BSQ-kyselylomakkeella, joka sisältää 34 kysymystä arvosanalla 1 (ei koskaan) 6 (aina)
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
EDI-2-kyselyllä arvioitu syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan EDI-2-kyselylomakkeella
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
EDE-Q -kyselyllä arvioitu syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
EDE-Q arvioi syömiskäyttäytymisen
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan STAI-kyselylomakkeella.
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Masennuksen taso
Aikaikkuna: Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Masennusta mitataan BECK-kyselylomakkeella
|
Perustaso T0; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .