- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682417
Impacto de la distorsión del esquema corporal en la remisión y la recuperación de peso en la anorexia nerviosa (SCAM)
La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario predominantemente femenino que aparece con mayor frecuencia en la adolescencia. Este último conduce a la privación estricta y voluntaria de alimentos durante varios meses o incluso años. La prevalencia de vida de la anorexia es del 1,4% en mujeres y del 0,2% en hombres.
En última instancia, solo la mitad de las personas tratadas por anorexia nerviosa en la adolescencia se recupera, el 30% simplemente mejora, el 21% sufre trastornos crónicos y del 5 al 6% muere. Al mismo tiempo, entre una cuarta parte y la mitad de los pacientes abandonan su tratamiento actual, incluso durante la hospitalización. Las recaídas ocurren durante la evolución de la anorexia nerviosa. Aún más preocupante, la mortalidad es más alta el año siguiente al alta hospitalaria del paciente. Esto parece deberse a complicaciones somáticas en más de la mitad de los casos (la mayoría de las veces, paro cardíaco), al suicidio en el 27% de los casos.
Los investigadores todavía están tratando de aclarar los mecanismos involucrados en la aparición y persistencia de este trastorno. El objetivo es obtener curas más comprobadas y más rápidas. Sin embargo, los obstáculos para el éxito del tratamiento se deben principalmente a la negación de los trastornos y la delgadez.
Desde una perspectiva neurocognitiva, la representación que uno tiene del propio cuerpo se sustenta en dos tipos de representaciones, es decir, la imagen corporal y el esquema corporal.
Durante mucho tiempo se ha demostrado que la imagen corporal se altera en la anorexia nerviosa. Más recientemente, los autores han demostrado que la distorsión de la representación corporal era, sin embargo, más extensa y también afectaba al esquema corporal. Los pacientes se encuentran demasiado gordos a pesar de la evidente delgadez y se mueven por el espacio como si realmente fuera así.
De manera preocupante, estas distorsiones en el esquema corporal parecen persistir después del manejo terapéutico. A pesar del papel potencial de las distorsiones del esquema corporal en el mantenimiento del trastorno, así como del riesgo de recaída, las dificultades para evaluar el esquema corporal son significativas. De hecho, la recuperación en estas patologías a menudo se determina de acuerdo con el Índice de Masa Corporal, la autodeclaración y los cuestionarios que evalúan la imagen corporal, lo que nuevamente limita la verificación de la reabsorción de las distorsiones en el esquema corporal.
Por lo tanto, los investigadores han desarrollado la evaluación sistemática, ergonómica y simplificada del esquema corporal en pacientes que padecen anorexia nerviosa en el momento del diagnóstico en un centro experto, pero también durante las evaluaciones de seguimiento gracias al uso de una plataforma de evaluación del esquema corporal. , es decir, la plataforma cuerpo en cerebro, desarrollada por el laboratorio LIP/PC2S y el SATT Linksium que permite la evaluación del esquema corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- Número de teléfono: +33 0427856022
- Correo electrónico: lisa.filippone@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Referral Center for Eating Disorders. Neurological Hospital-GH East / Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE HCL
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Contacto:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- Número de teléfono: +33 0427856022
- Correo electrónico: lisa.filippone@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 15 años
- Mujeres
- Paciente con IMC < 18,5
- Paciente que padece anorexia nerviosa (DSM V, 2013)
- Paciente que acepte participar en el estudio con consentimiento informado firmado (O cuyos padres/titular de la patria potestad hayan firmado el consentimiento informado)
- Paciente afiliado a un plan de Seguridad Social o beneficiario de dicho plan
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de edad protegidos por una medida legal de protección (tutela, curaduría, etc.)
- Pacientes que participen en otra investigación que pueda interferir con esta investigación
- Pacientes con comorbilidades psiquiátricas agudas y concurrentes (crisis suicida, delirios)
- Pacientes que no dominan el francés
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes (a interrogatorio de la paciente)
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Pacientes con alguna patología actual o antecedentes de trastornos psicóticos, migraña, epilepsia, trastornos del equilibrio, vértigo, trastornos visuales, trastornos propioceptivos y/o trastornos neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con anorexia nerviosa según DSM-5
Pacientes mayores de 15 años, afectos de anorexia nerviosa según DSM-V con IMC<18,5 y sin comorbilidades psiquiátricas
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En VR, un objeto esférico se aproxima con una trayectoria lineal al cuerpo de los pacientes, se puede enviar a 4 partes del cuerpo (medio brazo/cintura/cadera/medio muslo) tanto en el lado izquierdo como en el derecho. Se presentan varias condiciones, o la trayectoria lleva al objeto a tocar el cuerpo, o pasa a ≠ distancias de este. Se le indica al paciente que se mueva solo si cree que el objeto tocará su cuerpo. El procedimiento comienza con una medición realizada en 3 ubicaciones del cuerpo a través de la herramienta Mover (hombros/caderas/muslos) para crear un avatar que permita a la herramienta determinar si el movimiento era necesario o no. Luego, se registra el movimiento del paciente. Para cada distancia de objeto/cuerpo, el software determina si fue necesario esquivar. La sobreestimación del esquema corporal corresponde a la distancia promedio a partir de la cual la paciente considera que el objeto habría tocado su cuerpo y realiza un movimiento de esquiva, en comparación con sus dimensiones morfológicas reales. Esto genera un % de distorsión de límite de cuerpo para cada área del cuerpo.
Este cuestionario ha sido traducido y validado (versión francesa, Luminet et al., 2021).
Esta es una medida autoinformada de alexitimia en 24 ítems.
Está diseñado para medir todos los componentes de la alexitimia tanto para emociones negativas como positivas.
Se pueden obtener cinco puntajes de subescala y seis puntajes compuestos del cuestionario, donde los puntajes altos indican niveles más altos de alexitimia.
Este cuestionario (Cuestionario de Detalle y Flexibilidad, versión francesa de Maria et al, 2020) evalúa la rigidez cognitiva.
Este cuestionario evalúa dos dimensiones cognitivas frecuentemente deterioradas en personas con anorexia nerviosa, la coherencia central y la flexibilidad cognitiva en el funcionamiento diario utilizando 20 ítems autocompletados.
El Body Shape Questionnaire (BSQ, traducido y validado en francés por Rousseau et al., 2005) es un autocuestionario anglosajón unidimensional de 34 elementos que evalúa las preocupaciones sobre la forma del cuerpo en las últimas cuatro semanas.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 puntos.
Una puntuación de 1 ("nunca") significa que el problema no está presente, hasta una puntuación de 6 ("siempre"), lo que significa que el problema siempre está presente.
Cuanto más alta es la puntuación, más tiende a ser patológica la preocupación/insatisfacción con el propio cuerpo.
La sobreestimación del cuerpo se evalúa mediante la prueba de silueta computarizada (adaptado de Gardner & Brown, 2010, Van der Linder et al., 2017).
Veintisiete siluetas de Índice de Masa Corporal que van de 11 a 40 se presentan a los participantes en orden aleatorio.
Para cada silueta presentada, el participante responde si la silueta presentada corresponde o no a su silueta actual.
Un índice de subestimación del cuerpo se calcula de la siguiente manera: IMC promedio de la cifra estimada - IMC real.
Permite la autoevaluación de los síntomas de los trastornos alimentarios.
Está compuesto por 91 preguntas agrupadas en 11 subescalas que evalúan dimensiones cognitivas y conductuales específicas: deseo de delgadez, bulimia, insatisfacción corporal, sentimiento de ineficacia, perfeccionismo, desconfianza interpersonal, sensibilidad interoceptiva, miedos relacionados con la madurez, ascetismo.
, impulsividad e inseguridad social.
Para cada ítem, los participantes pueden responder "siempre", "generalmente", "a menudo", "a veces", "rara vez" o "nunca".
La puntuación de cada ítem está entre 0 y 3.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan simplemente sumando todas las puntuaciones de los ítems para cada subescala específica.
Este cuestionario ha demostrado una buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez (Garner, 1991)
O "Examen de trastornos alimentarios - Cuestionario" (Fairburn & Beglin, 2008).
Este cuestionario evalúa los comportamientos alimentarios y las preocupaciones sobre el peso y la forma del cuerpo, utilizando 28 ítems centrados en estos aspectos durante los últimos 28 días.
La Escala de Ansiedad de Spielberger (STAI) Estado y Rasgo.
Este cuestionario incluye dos escalas bien diferenciadas: una que evalúa el estado actual de ansiedad (STAI formulario Y-A: sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupación que siente el sujeto en un preciso momento) y la segunda que evalúa el rasgo de personalidad ansioso (STAI formulario Y-B : sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupación que suele sentir el sujeto).
La versión Y se desarrolló con el fin de eliminar los ítems que apelan a la depresión en comparación con la forma inicial.
Cada escala tiene 20 ítems.
Este cuestionario tiene buenas cualidades psicométricas en cuanto a validez, reproducibilidad y sensibilidad interindividual.
Se correlaciona bien con otros cuestionarios de ansiedad en una revisión de la literatura de cuestionarios de ansiedad (Elwood, 2012).
Inventario de depresión de Beck (Beck, 1987).
El inventario está compuesto por ítems relacionados con síntomas depresivos así como síntomas físicos.
Este es un cuestionario que da una estimación cuantitativa de la intensidad de la depresión.
Los investigadores utilizarán la versión abreviada que consta de 13 ítems, cada uno de los cuales consta de 4 frases correspondientes a 4 grados de intensidad creciente de un síntoma en una escala de 0 a 3. La puntuación total corresponde a la suma de los diferentes ítems y permite juzgar la presencia de depresión y su intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobreestimación del esquema corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 6 meses después del inicio (T+6); 12 meses después del inicio (T+12)
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Sobreestimación del esquema corporal (en porcentaje) evaluado por la plataforma de evaluación del esquema corporal (herramienta MOVE, evaluación del movimiento en realidad virtual). La sobreestimación del esquema corporal (porcentaje de distorsión) se comparará con los valores normales y luego se comparará con los porcentajes en T+6 y T+12. |
Línea de base (T0); 6 meses después del inicio (T+6); 12 meses después del inicio (T+12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación peso/talla, expresada por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Esta relación peso (kg)/altura (m)2 se mide mediante una fórmula matemática. Se analizará utilizando la tabla de referencia del DSM-V para medir la gravedad del trastorno. Ligero: IMC > o = 17 kg/m2 Moderado: IMC 16-16,99 kg/m2 Severo: IMC: 15-15,99 kg/m2 Extremo: IMC < 17 kg/m2 |
Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Exageración del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La sobreestimación del cuerpo se evalúa mediante la prueba de silueta computarizada.
Esta prueba presenta 27 figuras con IMC que van de 11 a 40.
El paciente responde si la figura presentada se corresponde o no con su figura actual.
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Puntuación de alexitimia
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La alexitimia se evalúa con el cuestionario PAQ que consta de 24 preguntas con 7 grados de respuesta.
(1 totalmente en desacuerdo - 2 - 3 - 4 Ni de acuerdo ni en desacuerdo -5 - 6 - 7 totalmente de acuerdo)
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Puntuación de rigidez cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La puntuación de rigidez cognitiva se mide con el cuestionario D-Flex que consta de 20 preguntas.
A continuación, el paciente debe responder a las afirmaciones propuestas utilizando una escala de 6 puntos (Muy en desacuerdo (1), Algo en desacuerdo (2), Algo en desacuerdo (3), Algo de acuerdo (4), Algo de acuerdo (5, Muy de acuerdo (6) .
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Puntuación de insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La insatisfacción corporal se mide con el cuestionario BSQ que consta de 34 preguntas calificadas de 1 (nunca) a 6 (siempre)
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Comportamiento alimentario evaluado por el cuestionario EDI-2
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La conducta alimentaria se evaluará mediante el cuestionario EDI-2
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Comportamiento alimentario evaluado por el cuestionario EDE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La conducta alimentaria será evaluada por la EDE-Q
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La ansiedad se mide mediante el cuestionario STAI.
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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La depresión se mide con el cuestionario BECK
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Línea de base T0; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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