- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682417
Влияние искажения схемы тела на ремиссию и восстановление массы тела при нервной анорексии (SCAM)
Нервная анорексия — преимущественно женское расстройство пищевого поведения, которое чаще всего проявляется в подростковом возрасте. Последнее приводит к строгой и добровольной пищевой депривации на несколько месяцев или даже лет. Распространенность анорексии в течение жизни составляет 1,4% у женщин и 0,2% у мужчин.
В конечном итоге только половина людей, лечившихся от нервной анорексии в подростковом возрасте, выздоравливают, 30% просто выздоравливают, 21% страдают хроническими заболеваниями и 5-6% умирают. При этом от четверти до половины пациентов отказываются от текущего лечения, в том числе во время госпитализации. Рецидивы возникают в процессе эволюции нервной анорексии. Еще более тревожным является тот факт, что смертность является самой высокой через год после выписки пациента из больницы. По-видимому, это связано с соматическими осложнениями более чем в половине случаев (чаще всего с остановкой сердца), с суицидом в 27% случаев.
Исследователи все еще пытаются выяснить механизмы, участвующие в возникновении и сохранении этого расстройства. Цель состоит в том, чтобы получить более проверенные и более быстрые лекарства. Однако препятствия на пути к успешному лечению в основном связаны с отрицанием нарушений и худобы.
С нейрокогнитивной точки зрения представление человека о своем теле подкрепляется двумя типами представлений, то есть образом тела и схемой тела.
Давно показано, что образ тела изменяется при нервной анорексии. Совсем недавно авторы показали, что искажение изображения тела, однако, было более обширным и также повлияло на схему тела. Пациенты находят себя слишком толстыми, несмотря на очевидную худобу, и перемещаются в пространстве так, как будто это действительно так.
Вызывает тревогу тот факт, что эти искажения в схеме тела сохраняются после терапевтического лечения. Несмотря на потенциальную роль искажений схемы тела в поддержании расстройства, а также риск рецидива, трудности в оценке схемы тела значительны. Действительно, выздоровление при этих патологиях часто определяют по индексу массы тела, самодекларации и опросникам, оценивающим образ тела, что опять-таки ограничивает проверку рассасывания искажений схемы тела.
Поэтому исследователи разработали систематическую, эргономичную и упрощенную оценку схемы тела у пациентов, страдающих нервной анорексией, во время постановки диагноза в экспертном центре, а также во время последующих оценок благодаря использованию платформы оценки схемы тела. , то есть тело в платформе мозга, разработанной лабораторией LIP/PC2S и SATT Linksium, которая позволяет оценивать схему тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- Номер телефона: +33 0427856022
- Электронная почта: lisa.filippone@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Referral Center for Eating Disorders. Neurological Hospital-GH East / Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE HCL
-
Контакт:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
- Номер телефона: +33 0427856022
- Электронная почта: lisa.filippone@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Lisa FILIPPONE, Neuropsychologist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 15 лет
- Женщины
- Пациент с ИМТ <18,5
- Пациентка, страдающая нервной анорексией (DSM V, 2013 г.)
- Пациент, соглашающийся участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием (или чьи родители/обладатель родительских прав подписали информированное согласие)
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения или бенефициаром такого плана
Критерий исключения:
- Совершеннолетние пациенты, находящиеся под защитой меры правовой защиты (опека, попечительство и др.)
- Пациенты, участвующие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию
- Пациенты с острыми и сопутствующими психическими заболеваниями (суицидальный криз, бред)
- Пациенты, не владеющие французским языком
- Беременные, роженицы или кормящие женщины (при опросе пациентки)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, допущенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных
- Пациенты с любой текущей патологией или психотическими расстройствами в анамнезе, мигренью, эпилепсией, нарушениями равновесия, головокружением, нарушениями зрения, проприоцептивными расстройствами и/или нервно-мышечными расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нервной анорексией по DSM-5
Пациенты старше 15 лет, страдающие нервной анорексией по DSM-V с ИМТ<18,5 и без сопутствующих психических заболеваний
|
В ВР сферический объект приближается по линейной траектории к телу пациентов, его можно направить в 4 части тела (середина руки/талия/бедро/середина бедра) как с левой, так и с правой стороны. Приводится несколько условий: либо траектория приводит объект к касанию тела, либо он проходит на ≠ расстояниях от него. Пациента просят двигаться только в том случае, если он думает, что объект коснется его тела. Процедура начинается с измерения трех участков тела с помощью инструмента «Перемещение» (плечи/бедра/бедра) для создания аватара, позволяющего инструменту определить, необходимо ли движение. Затем регистрируют движения пациента. Для каждого расстояния между объектом и телом программа определяет, было ли необходимо уклонение. Завышение схемы тела соответствует среднему расстоянию, с которого больная считает, что предмет коснулся бы ее тела и совершает уклончивое движение, по сравнению с ее реальными морфологическими размерами. Это генерирует % искажения предела тела для каждой области тела.
Эта анкета была переведена и утверждена (французская версия, Luminet et al., 2021).
Это самооценка алекситимии по 24 пунктам.
Он предназначен для измерения всех компонентов алекситимии как для отрицательных, так и для положительных эмоций.
Из анкеты можно получить пять баллов по подшкалам и шесть сводных баллов, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
Этот опросник (Опросник детализации и гибкости, французская версия Maria et al., 2020 г.) оценивает когнитивную ригидность.
Этот опросник оценивает два часто нарушаемых когнитивных параметра у людей с нервной анорексией, центральную когерентность и когнитивную гибкость в повседневном функционировании, используя 20 вопросов для самостоятельного заполнения.
Опросник формы тела (BSQ, переведенный и утвержденный на французском языке Rousseau et al., 2005) представляет собой одномерный англо-саксонский самоопросник из 34 пунктов, в котором оцениваются опасения по поводу формы тела за последние четыре недели.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта.
Оценка 1 («никогда») означает, что проблема отсутствует, до 6 баллов («всегда») означает, что проблема присутствует всегда.
Чем выше балл, тем больше озабоченность/неудовлетворенность своим телом носит патологический характер.
Переоценка тела оценивается с помощью компьютеризированного теста силуэта (адаптировано из Gardner & Brown, 2010, Van der Linder et al., 2017).
Двадцать семь силуэтов индекса массы тела в диапазоне от 11 до 40 представлены участникам в случайном порядке.
Для каждого представленного силуэта участник отвечает, соответствует ли представленный силуэт ее текущему силуэту.
Индекс недооценки тела рассчитывается следующим образом: Расчетный средний показатель ИМТ - фактический ИМТ.
Позволяет самостоятельно оценить симптомы расстройств пищевого поведения.
Он состоит из 91 вопроса, сгруппированных в 11 подшкал, которые оценивают определенные когнитивные и поведенческие аспекты: стремление к худобе, булимия, неудовлетворенность телом, чувство неэффективности, перфекционизм, межличностное недоверие, интероцептивная чувствительность, страхи, связанные со зрелостью, аскетизм.
, импульсивность и социальная незащищенность.
По каждому пункту участники могут ответить «всегда», «обычно», «часто», «иногда», «редко» или «никогда».
Оценка по каждому пункту от 0 до 3.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем простого сложения всех баллов по каждой конкретной подшкале.
Этот опросник продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторных тестов и валидность (Garner, 1991).
Или «Обследование расстройств пищевого поведения — Анкета» (Fairburn & Beglin, 2008).
Этот опросник оценивает пищевое поведение и опасения по поводу веса и формы тела, используя 28 вопросов, посвященных этим аспектам за последние 28 дней.
Шкала тревоги Спилбергера (STAI) Состояние и черта.
Этот опросник включает в себя две различные шкалы: одну для оценки текущего состояния тревожности (STAI форма Y-A: чувство страха, напряжения, нервозности и беспокойства, которое испытуемый испытывает в определенный момент) и вторую для оценки тревожной черты личности (STAI форма Y-B). : чувства опасения, напряжения, нервозности и беспокойства, которые обычно испытывает субъект).
Версия Y была разработана для того, чтобы исключить элементы, вызывающие депрессию, по сравнению с исходной формой.
Каждая шкала имеет 20 пунктов.
Этот опросник имеет хорошие психометрические качества в отношении валидности, воспроизводимости и межиндивидуальной чувствительности.
Он хорошо коррелирует с другими опросниками тревожности в литературном обзоре опросников тревожности (Elwood, 2012).
Инвентаризация депрессии Бека (Бек, 1987).
Инвентарь состоит из пунктов, связанных с депрессивными симптомами, а также соматическими симптомами.
Это опросник, дающий количественную оценку интенсивности депрессии.
Исследователи будут использовать сокращенную версию, состоящую из 13 пунктов, каждый пункт состоит из 4 предложений, соответствующих 4 степеням нарастания интенсивности симптома по шкале от 0 до 3. Общий балл соответствует сумме различных пунктов и позволяет судить о наличии депрессии и ее выраженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переоценка схемы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); через 6 месяцев после исходного уровня (Т+6); 12 месяцев после исходного уровня (T+12)
|
Завышение схемы тела (в процентах), оцененное платформой оценки схемы тела (инструмент MOVE, оценка движения в виртуальной реальности). Завышение схемы тела (процент искажения) будет сравниваться с нормальными значениями, а затем сравниваться с процентами при Т+6 и Т+12. |
Исходный уровень (T0); через 6 месяцев после исходного уровня (Т+6); 12 месяцев после исходного уровня (T+12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение веса и роста, выраженное индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Это соотношение веса (кг)/роста (м)2 измеряется с помощью математической формулы. Он будет проанализирован с использованием справочной таблицы DSM-V для измерения тяжести расстройства. Легкая: ИМТ > или = 17 кг/м2 Средняя: ИМТ 16–16,99 кг/м2 Тяжелая: ИМТ: 15–15,99 кг/м2 Экстремальная: ИМТ < 17 кг/м2 |
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Преувеличение тела
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Переоценка тела оценивается с помощью компьютеризированного теста силуэта.
В этом тесте представлены 27 фигур с ИМТ от 11 до 40.
Пациент отвечает, соответствует ли представленная цифра его текущей фигуре.
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Оценка алекситимии
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Алекситимия оценивается с помощью опросника PAQ, состоящего из 24 вопросов с 7 степенями ответа.
(1 категорически не согласен - 2 - 3 - 4 Ни согласен, ни не согласен -5 - 6 - 7 полностью согласен)
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Оценка когнитивной ригидности
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Показатель когнитивной ригидности измеряется с помощью опросника D-Flex, состоящего из 20 вопросов.
Затем пациент должен ответить на предложенные утверждения, используя 6-балльную шкалу (полностью не согласен (1), частично не согласен (2), частично не согласен (3), частично согласен (4), частично согласен (5, полностью согласен (6)). .
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Оценка неудовлетворенности телом
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Неудовлетворенность своим телом измеряется с помощью опросника BSQ, состоящего из 34 вопросов с рейтингом от 1 (никогда) до 6 (всегда).
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Пищевое поведение по опроснику EDI-2
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью опросника EDI-2.
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Пищевое поведение оценивается с помощью опросника EDE-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью EDE-Q.
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Тревожность измеряется с помощью опросника STAI.
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Депрессия измеряется с помощью опросника BECK
|
Исходный уровень T0; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .