당뇨병 성 안구 건조증에 대한 Diquafosol 대 Hyaluronic Acid
안구건조증이 있는 당뇨병 환자에서 3% Diquafosol Tetrasodium과 0.1% Hyaluronic Acid 0.1%의 임상적 효능을 비교하는 단일 센터, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언과 중국 선양 He Eye Specialist Hospital의 기관 검토 위원회(승인 번호: IRB2019.K002.01)의 원칙에 따라 수행됩니다.
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 췌장의 베타 세포 기능 장애와 인슐린 저항성으로 인해 표적 기관에서 상대적인 인슐린 부족을 유발하는 만연한 만성 대사 질환입니다[1]. 좌식 생활 방식으로의 전환, 고령화 인구 및 비만은 T2DM의 전 세계적인 유병률 증가에 크게 기여했습니다[2]. 2019년 당뇨병 유병률은 9.3%(4억 6,300만 명)로 문서화되었으며 2030년에는 10.2%(5억 7,800만 명)로 증가할 것으로 추정되며 T2DM은 모든 당뇨병 발병의 약 90%를 차지합니다[3]. 눈물막, 각막 상피, 각막 내피 및 각막 신경의 음성 변화가 당뇨병 환자의 47-64%에서 관찰되었습니다[4] [5]. DM에 이차적인 징후 및 증상의 안구 표면 징후는 당뇨병성 각막병증(DK)으로 명명되었습니다. DK는 중앙 각막 두께 증가[6], 내피 세포 밀도 감소[7], 표면 점상 각막염[8], 상처 복구 지연 및 방해[9], 신경병증으로 인한 각막 민감도 감소[10] ]. 또한, DM 환자는 세포학적 분석[13]에 기록된 바와 같이 결막 술잔 세포 손실로 인해 눈물의 양과 질이 손상된 것으로 나타났습니다[11][12]. 술잔 세포는 눈물막을 안정화하고 눈물 증발을 최소화하며 기계적 마찰을 줄이는 점액을 분비합니다. 동물 모델에서 술잔 세포 손실은 안구 표면의 면역 내성[14]과 결막에서 염증성 사이토카인의 발현 증가[15]를 방해함을 시사합니다. 인공 눈물에 사용되는 0.1% 히알루로네이트(HA)는 각막 재상피를 촉진하고 각막 치유를 개선하는 것으로 보고되었습니다[16].
또한 HA는 눈물 증발 속도를 감소시키고 눈물막의 안정성을 향상시키는 것으로 보고되었습니다[17]. Diquafosol tetrasodium은 purinoceptor agonist인 dinucleotide polyphosphate로 안구 표면에 투여될 때 P2Y2 수용체에 결합하여 점액과 눈물 분비를 자극합니다[18-20]. 각막 상피, 결막 상피, 누선 관 상피, 마이봄샘 피지 세포 및 마이봄샘 관 세포는 모두 P2Y2 수용체를 발현합니다. [21,22]. 그 후, Diquafosol tetrasodium 점안액(DQS)에 의한 점액 분비 증가와 눈물 분비 증가는 눈물막을 안정화시키고, 눈물 증발을 최소화하며, 기계적 마찰을 감소시켜 각막 상피를 보호한다[23]. 다양한 보고서에서 3% DQS가 안구건조증 치료에 효과적이라는 결론을 내렸으며 [24-26] 현재 [19] 결과는 DQS가 T2DM 쥐 모델에서 각막 상피 손상을 개선한다고 제안합니다.
그러나 T2DM 인간의 눈물막에 대한 DQS의 효과는 이전에 평가되지 않았습니다. 따라서 3% DQS 또는 0.1% HA 점안제를 사용한 후 주관적 및 객관적 당뇨병성 안구건조증 소견을 평가하는데 목적이 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- He Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 1년 이상 제2형 당뇨병으로 임상 진단 및 확진된 자
- 치료/추적 일정을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 안구 건조증의 양측 징후 및 증상
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군 또는 이식편대숙주병과 같은 전신 면역 매개 질환이 있는 참여자
- 녹내장 또는 알레르기성 결막염과 같은 안구 질환의 치료를 위해 국소 약물을 사용하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 이전 안구 수술 또는 외상
- 안검 및 눈 주위 피부 질환 또는 알레르기의 1개월 이력
- 각막 상피 결손을 동반한 심한 안구건조증
- 변연계 각막염
- 익상편
- 각막 혈관신생
- 녹내장
- 모유 수유
- 류마티스 면역 전신 질환
- 대상 포진 감염
- 임산부
- 플루오레세인에 알레르기
- 콘택트렌즈 착용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DQS 그룹
DQS 그룹의 참가자는 8주 동안 하루 6회 3% DQS(Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., 일본 오사카) 한 방울을 투여받게 됩니다.
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3% Diquafosol tetrasodium 점안액은 당뇨병성 안구건조증 증상에 대한 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HA 그룹
HA군 참가자는 0.1% 히알루론산나트륨 인공눈물(무방부제) 1방울을 8주 동안 하루 6회 투여받게 됩니다.
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0.1% 히알루로네이트 점안액은 당뇨병성 안구건조증 증상에 대한 유용성을 평가하기 위해 사용되며 3% Diquafosol tetrasodium 점안액과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 침습적 인 찢어짐 파괴 시간
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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비 침습적 초기 눈물 필름 파괴 시간은 각화 사진 5M (Oculus, Germany) 지형을 사용하여 평가 될 것입니다. 세 번의 순차적 판독 값이 캡처 될 것이며 최종 분석에는 중간 값이 포함됩니다. 중간 값이 기록됩니다.
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막신경과 면역/염증세포의 변화
기간: 0일(기준), 4주 및 8주
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HRT III RCM(Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Germany)은 각막 신경 및 면역/염증 세포 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
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0일(기준), 4주 및 8주
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결막 고혈증 (RS 점수)
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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결막 고혈증 (RS 점수)은 1156*873 픽셀의 각막도 이미지 (독일 오큘 러스)에 의해 평가 될 것이다.
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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Meibum 등급의 품질
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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Meibum 품질은 슬릿 램프에서 평가됩니다. 눈꺼풀의 중간 부분에있는 5 개의 meibomian 땀샘은 각 땀샘에 대해 0 ~ 3의 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (0은 명확한 meibum을 나타냅니다. 1은 흐린 meibum을 나타냅니다; 2 개의 흐림 및 입상자를 나타냅니다.
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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Meibum 등급의 표현성
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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Meibum 표현성은 슬릿 램프에서 평가됩니다. 중간 부분에있는 8 개의 meibomian 땀샘은 0 ~ 3의 척도로 평가 될 것입니다 (0은 모든 땀샘이 표현 될 수 있음을 나타내었고, 1은 3 내지 4 개의 땀샘이 표현 될 수 있음을 나타내 었으며, 2는 1 내지 2 개의 땀샘이 표현 될 수 있음을 나타내고, 3은 땀샘이 표현되지 않았 음을 나타냅니다). 전체 점수는이 8 개의 땀샘의 평균 점수를 사용하여 계산되었습니다.
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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결막 구역 상피 염색 등급
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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결막 구역 상피 염색은 슬릿 램프 하에서 평가 될 것이다 : 결막 성형 상피 염색은 각막 및 결막 상피 손상을 평가할 것이다. 1% 리사민 녹색 및 1% 나트륨 플루오 레세 인을 함유하는 2 마이크로 리터의 방부제가없는 용액을 갖는 이중 생명 염색 접근법이 결막 SAC에 주입 될 것이다. 눈은 세 개의 동일한 조각 (시간적 결막, 각막 및 코 결막)으로 구분됩니다. 각 영역은 최대 3 점, 최소 0 포인트의 최대 염색 점수를받습니다. 그런 다음 세 부분 모두의 결합 된 점수를 0 (정상)에서 9 (심한) 범위의 척도로 기록했습니다.
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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눈물 필름 지질 층
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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찢어진 필름 지질 층 간섭계는 DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가 될 것이다.
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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OSDI 점수
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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중국어 번역 및 검증 된 OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) 버전은 DE 증상을 평가하고 정량화하기 위해 사용됩니다. 설문지의 12 개 항목은 0 (증상 없음)에서 100 (심한 증상) 포인트 범위의 점수로 표시 될 수 있습니다.
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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눈물 메 니스 커스 높이 (TMH)
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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각화 사진 5M (독일 오큘 러스) 지형을 사용한 찢김 메 니스 커스 높이
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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각막 감도 점수
기간: Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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코크 넷-폰넷 에스트리오 미터로 측정 된 각막 감도 점수 (mm 필라멘트 길이)
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Day-0 (기준선), 주 4 주 및 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMDEDQS-2022-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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