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糖尿病性ドライアイに対するジクアフォソル vs ヒアルロン酸

2023年10月7日 更新者：He Eye Hospital

ドライアイ疾患の糖尿病患者における 3% ジクアホソル テトラナトリウムと 0.1% ヒアルロン酸 0.1% の臨床効果を比較する、単一施設の無作為化対照試験

ジクアフォソル点眼液 (DQS) は、眼球表面の P2Y2 受容体を刺激し、杯細胞からのムチン分泌を促進します。 したがって、涙液層の安定性と眼球表面の水分補給は、涙腺の機能とは無関係に達成できます。 人工涙液に含まれる 0.1% のヒアルロン酸 (HA) が角膜の再上皮化を促進し、角膜の治癒を促進することが観察されています。 DQS (n=30 目) または ATD グループ (n=30 目)。 DQS グループの参加者は 3% ジクアフォソル点眼液を受け取り、HA グループは 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム人工涙液を受け取ります。 両剤とも1日6回1滴を4週間服用します。 涙液膜脂質層（TFLL）、非侵襲的破壊時間（NITBUT）、角結膜染色スコア（CS）、マイバム腺（MG）、結膜充血（RSスコア）、眼表面疾患指数（OSDI）が評価され、比較されますベースライン、14 日目、28 日目。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヘルシンキ宣言の信条と、中国瀋陽市のHe Eye Specialist HospitalのInstitutional Review Board（承認番号：IRB2019.K002.01）に従って実施されます。

2 型糖尿病 (T2DM) は、膵臓の β 細胞機能障害とインスリン抵抗性のために、標的臓器で相対的なインスリン不足を引き起こす、一般的な慢性代謝疾患です [1]。 座りっぱなしのライフスタイルへの移行、人口の高齢化、肥満は、T2DM の有病率の世界的な上昇に大きく貢献しています [2]。 2019 年に糖尿病の有病率は 9.3% (4 億 6,300 万人) であると記録され、2030 年には 10.2% (5 億 7,800 万人) に上昇すると推定されており、2 型糖尿病はすべての糖尿病発生の約 90% を占めています [3]。 涙液層、角膜上皮、角膜内皮、および角膜神経に対する負の変化が、糖尿病患者の 47 ～ 64% で観察されています [4] [5]。 DM に続発する徴候および症状の眼表面発現は、糖尿病性角膜症 (DK) と呼ばれています。 DK は、角膜中心部の厚さの増加 [6]、内皮細胞密度の減少 [7]、表在性点状角膜炎の原因 [8]、創傷修復の遅延と阻害 [9]、および神経障害による角膜感度の低下 [10] が報告されています。 ]。 さらに、DM患者は、細胞学的分析[13]で文書化されているように、結膜杯細胞の喪失により、涙の量と質が損なわれていることも指摘されています[11][12]。 杯細胞は、涙液層を安定させ、涙の蒸発を最小限に抑え、機械的摩擦を軽減するムチンを分泌します。 動物モデルにおける杯細胞の損失は、眼球表面の免疫寛容 [14] および結膜における炎症性サイトカインの発現増加 [15] を破壊することを示唆しています。 人工涙液に使用される 0.1% のヒアルロン酸 (HA) は、角膜の再上皮化を促進し、角膜の治癒を改善することが報告されています [16]。

さらに、HA は涙の蒸発速度を低下させ、涙膜の安定性を高めることが報告されています [17]。 ジクアフォソル テトラナトリウムは、プリン受容体アゴニストであるジヌクレオチド ポリリン酸であり、眼表面に投与すると、P2Y2 受容体に結合し、ムチンと涙液の分泌を刺激します [18-20]。 角膜上皮、結膜上皮、涙腺管上皮、マイボーム腺脂腺細胞、およびマイボーム腺管細胞はすべて P2Y2 受容体を発現します。 [21,22]。 その後、ジクアフォソル四ナトリウム点眼液 (DQS) によるムチンの分泌と涙の分泌の増加により、涙液層が安定し、涙の蒸発が最小限に抑えられ、機械的摩擦が減少し、それによって角膜上皮が保護されます [23]。 さまざまな報告が、3% DQS がドライアイ疾患の治療に有効であると結論付けており [24-26]、現在の [19] 調査結果は、DQS が T2DM ラットモデルの角膜上皮損傷を改善することを示唆しています。

ただし、T2DM の人間の涙液膜に対する DQS の影響は、これまで評価されていません。 したがって、目的は、3% DQS または 0.1% HA 局所点眼薬を使用した後の、主観的および客観的な糖尿病性ドライアイの所見を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • 電話番号：0086-18612782131
  • メール：ericpazo@outlook.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • He Eye Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guanghao Qin, M.D.
        • 副調査官：
          • Liangzhe Li, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -1年以上2型糖尿病と臨床的に診断および確認された
  • -治療/フォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守する
  • ドライアイ疾患の両側性の徴候と症状

除外基準:

  • -二次シェーグレン症候群や移植片対宿主病などの全身性免疫介在性疾患のある参加者
  • 緑内障やアレルギー性結膜炎などの眼疾患の治療のために局所薬を使用している患者は、研究から除外されました。
  • 以前の眼科手術または外傷
  • -眼瞼および眼窩周囲の皮膚疾患またはアレルギーの1か月の病歴
  • 角膜上皮欠損を伴う重度のドライアイ
  • 辺縁角膜炎
  • 翼状片
  • 角膜血管新生
  • 緑内障
  • 母乳育児
  • リウマチ性免疫全身性疾患
  • 帯状疱疹感染症
  • 妊娠中の女性
  • フルオレセインアレルギー
  • コンタクトレンズ着用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DQSグループ
DQS グループの参加者には、3% DQS (Diquas、Santen Pharmaceutical Co., Ltd.、大阪、日本) を 1 滴 1 日 6 回、8 週間投与します。
薬：3%ジクアホソル四ナトリウム
3% ジクアフォソル四ナトリウム点眼薬は、糖尿病性ドライアイ症状における有用性を評価するために使用されます
他の名前：
  • ジクアス
アクティブコンパレータ：HAグループ
HA グループの参加者には、0.1% ヒアルロン酸ナトリウム人工涙液 (防腐剤なし) を 1 日 6 回、8 週間投与します。
薬：ヒアルロン酸0.1%
0.1% ヒアルロン酸点眼薬は、糖尿病性ドライアイ症状におけるその有用性を評価するために使用され、3% ジクアホソル四ナトリウム点眼薬と比較されます。
他の名前：
  • 人工涙液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的な涙液分解時間
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

Ｋｅｒａｔｏｇｒａｐｈ ５Ｍ（Ｏｃｕｌｕｓ、Ｇｅｒｍａｎｙ）トポグラファーを使用して、非侵襲的初期涙液膜破壊時間を評価する。 3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。 中央値が記録されます。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜充血（RSスコア）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

結膜充血 (RS スコア) は、1156*873 ピクセルのケラトグラフ画像 (Oculus、ドイツ) によって評価され、発赤スコア (RS) (0.1 U まで正確) が 0.0 から 4.0 の範囲のコンピューター画面に表示されました。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
マイバムグレードの品質
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

マイバムの品質は細隙灯の下で評価されます。

まぶたの中央部にある 5 つのマイボーム腺は、各腺について 0 から 3 のスケールを使用して評価されます (0 は透明なマイバムを表し、1 は曇ったマイバムを表し、2 は濁った粒状のマイバムを表し、3 は濃厚で練り歯磨きのような一貫性のあるマイバムを表します) ）。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
マイバムグレードの表現性
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

マイバムの発現性は、細隙灯の下で評価されます。

中央部の 8 つのマイボーム腺は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 はすべての腺が発現可能であることを示し、1 は 3 ～ 4 個の腺が発現可能であることを示し、2 はそれらの 1 ～ 2 個の腺が発現可能であることを示し、3 は腺がまったくないことを示します)。表現可能）。 全体のスコアは、これら 8 つの腺の平均スコアを使用して計算されました。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
結膜角膜上皮染色グレード
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

結膜角膜上皮染色は、細隙灯の下で評価されます。

結膜角膜上皮染色は、角膜および結膜上皮の損傷を評価します。 1% リサミン グリーンと 1% フルオレセイン ナトリウムを含む防腐剤を含まない溶液 2 マイクロリットルを用いた二重生体染色法を結膜嚢に注入します。

目は 3 つの等しい部分 (側頭結膜、角膜、鼻結膜) に分割されます。 各領域は、最大 3 ポイント、最小 0 ポイントの染色スコアを受け取ります。 次に、3 つの部分すべてからの合計スコアを、0 (正常) から 9 (重度) の範囲のスケールで記録しました。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
涙液層 脂質層
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

涙膜脂質層干渉法は、DR-1 (Kowa、名古屋、日本) を使用して評価されます。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
OSDIスコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

中国語に翻訳され、検証済みの OSDI (Allergan Inc、米国アーバイン) 版を使用して、DE 症状を評価および定量化します。 アンケートの 12 項目は、0 (無症状) から 100 (重度の症状) までのスコアに集計できます。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
MMP-9 検出
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
Inflammation Dry (Rapid Pathogen Screening Inc.、米国フロリダ州サラソタ) は、従来のラテラル フロー装置を特許取得済みで独自に改良したもので、ダイレクト サンプリング精密ろ過技術を使用しています。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
涙液メニスカスの高さ (TMH)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラファーを使用した涙液半月板の高さ
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
角膜感度スコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
Cochet-Bonnet esthesiometer で測定した角膜感度スコア (フィラメント長の mm)
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
角膜神経と免疫・炎症細胞の変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目
ＨＲＴ ＩＩＩ ＲＣＭ（Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ＧｍｂＨ、ドッセンハイム、ドイツ）を使用して、角膜神経および免疫／炎症細胞の変化を記録する。
0 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

He Eye Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Emmanuel Eric Pazo、He Eye Hospital, Shenyang, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMDEDQS-2022-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果は、効果の方向性に関係なく共有されます。 患者、介護者、家族、医師、諮問委員会、医療委員会など、研究のすべての受益者が試験データを受け取ります。 影響力の大きいオープンアクセスの医学雑誌での出版物や、国内および国際的な医学会議での講演は、この目的に役立ちます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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