Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diquafosol vs kwas hialuronowy w leczeniu suchego oka z cukrzycą

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność kliniczną 3% dikwafosolu tetrasodowego i 0,1% kwasu hialuronowego 0,1% u pacjentów z cukrzycą i zespołem suchego oka

Roztwór oftalmiczny dikwafosolu (DQS) stymuluje receptory P2Y2 na powierzchni oka, co wzmaga wydzielanie mucyny z komórek kubkowych. Dlatego stabilność filmu łzowego i nawilżenie powierzchni oka można osiągnąć niezależnie od funkcji gruczołów łzowych. Zaobserwowano, że 0,1% hialuronianu (HA) w sztucznych łzach sprzyja ponownemu nabłonkowi rogówki i poprawia gojenie rogówki. To prospektywne, otwarte badanie pilotażowe obejmie 60 oczu 30 pacjentów z cukrzycą, u których zdiagnozowano DED, i zostanie losowo przydzielonych do Grupa DQS (n=30 oczu) lub ATD (n=30 oczu). Uczestnicy grupy DQS otrzymają 3% roztwór oftalmiczny Diquafosol, natomiast grupa HA otrzyma sztuczne łzy z hialuronianu sodu 0,1%. Dawka dla obu leków będzie wynosić jedną kroplę, sześć razy dziennie przez 4 tygodnie. Warstwa lipidowa filmu łzowego (TFLL), nieinwazyjny czas przerwania (NITBUT), wynik barwienia rogówki i spojówki (CS), gruczoł Meibum (MG), przekrwienie spojówek (wynik RS), wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) zostaną ocenione i porównane linia bazowa, dzień-14 i dzień-28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej i Institutional Review Board of He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Chiny (numer zatwierdzenia: IRB2019.K002.01).

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to powszechnie występująca przewlekła choroba metaboliczna, która powoduje względny niedobór insuliny w narządach docelowych z powodu dysfunkcji komórek β trzustki i insulinooporności [1]. Przejście na siedzący tryb życia, starzenie się społeczeństwa i otyłość znacząco przyczyniły się do globalnego wzrostu rozpowszechnienia T2DM [2]. W 2019 roku częstość występowania cukrzycy została udokumentowana na poziomie 9,3% (463 mln osób), a w 2030 szacuje się, że wzrośnie do 10,2% (578 mln), a T2DM odpowiada za około 90% wszystkich przypadków cukrzycy[3]. Ujemne zmiany w filmie łzowym, nabłonku rogówki, śródbłonku rogówki i nerwach rogówki obserwowano u 47-64% pacjentów z cukrzycą [4] [5]. Objaw objawów przedmiotowych i podmiotowych na powierzchni oka wtórnych do DM określono jako keratopatię cukrzycową (DK). Udokumentowano, że DK zwiększa grubość centralnej rogówki [6], zmniejsza gęstość komórek śródbłonka [7], prowadzi do powierzchownego punkcikowatego zapalenia rogówki [8], opóźnia i utrudnia gojenie się ran [9] oraz zmniejsza wrażliwość rogówki z powodu neuropatii [10] ]. Ponadto stwierdzono, że pacjenci z cukrzycą mają zmniejszoną ilość i jakość łez[11][12] z powodu utraty komórek kubkowych spojówki, co udokumentowano w analizie cytologicznej [13]. Komórki kubkowe wydzielają mucynę, która stabilizuje film łzowy, minimalizuje parowanie łez i zmniejsza tarcie mechaniczne. Utrata komórek kubkowych w modelach zwierzęcych sugeruje, że zaburza tolerancję immunologiczną powierzchni oka [14] i zwiększoną ekspresję cytokin zapalnych w spojówce [15]. Donoszono, że 0,1% hialuronian (HA) stosowany w sztucznych łzach wspomaga regenerację nabłonka rogówki i poprawia gojenie rogówki [16].

Ponadto doniesiono, że HA zmniejsza szybkość parowania łez i poprawia stabilność filmu łzowego [17]. Diquafosol tetrasodium jest polifosforanem dinukleotydu, który będąc agonistą purinoceptorów, po podaniu na powierzchnię oka wiąże się z receptorami P2Y2 i stymuluje wydzielanie śluzu i łez [18-20]. Nabłonek rogówki, nabłonek spojówki, nabłonek przewodów gruczołów łzowych, komórki łojowe gruczołów Meiboma i komórki przewodów gruczołów Meiboma wykazują ekspresję receptora P2Y2. [21,22]. Następnie zwiększone wydzielanie mucyny i wydzielanie łez dzięki oftalmicznemu roztworowi dikwafosolu tetrasodowego (DQS) stabilizuje film łzowy, minimalizuje parowanie łez i zmniejsza tarcie mechaniczne, chroniąc w ten sposób nabłonek rogówki [23]. W różnych raportach stwierdzono, że 3% DQS jest skuteczny w leczeniu zespołu suchego oka [24-26], a aktualne [19] odkrycia sugerują, że DQS poprawia uszkodzenie nabłonka rogówki w modelu szczurzym z T2DM.

Jednak wpływ DQS na film łzowy ludzi z T2DM nie był wcześniej oceniany. Dlatego celem jest ocena subiektywnych i obiektywnych objawów zespołu suchego oka z cukrzycą po zastosowaniu miejscowych kropli do oczu 3% DQS lub 0,1% HA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • He Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Klinicznie zdiagnozowana i potwierdzona cukrzyca typu 2 od roku lub dłużej
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji
  • Obustronne oznaki i objawy choroby suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ogólnoustrojowymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak wtórny zespół Sjögrena lub choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Z badania wykluczono pacjentów stosujących leki miejscowe w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra lub alergiczne zapalenie spojówek.
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • 1-miesięczna historia chorób skóry powiek i okolic oczu lub alergii
  • Ciężkie suche oczy z ubytkiem nabłonka rogówki
  • Limbiczne zapalenie rogówki
  • skrzydlik
  • Neowaskularyzacja rogówki
  • Jaskra
  • Karmienie piersią
  • Reumatyczne choroby układu odpornościowego
  • Infekcja półpaśca
  • Kobiety w ciąży
  • Uczulenie na fluoresceinę
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DQS
Uczestnicy grupy DQS otrzymają jedną kroplę 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonia) sześć razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: 3% dikwafosolu tetrasodowego
Krople do oczu 3% Diquafosol tetrasodium zostaną użyte do oceny ich przydatności w objawach zespołu suchego oka na cukrzycę
Inne nazwy:
  • Diquas
Aktywny komparator: Grupa HA
Uczestnicy grupy HA otrzymają jedną kroplę 0,1% hialuronianu sodu sztucznych łez (bez konserwantów) sześć razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: 0,1% hialuronian
Krople do oczu z hialuronianem 0,1% zostaną użyte do oceny jego przydatności w objawach suchego oka na cukrzycę i porównane z kroplami do oczu z 3% diquafosolem tetrasodowym.
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas rozpadu łzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Nieinwazyjny początkowy czas łamania filmu łzowego zostanie oceniony za pomocą keratografu 5M (Oculus, Niemcy). Zostaną przechwycone trzy sekwencyjnie odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w końcowej analizie. Wartość mediany zostanie zarejestrowana.

  • Zmiany w tygodniu 4, a tydzień 8 będą porównywane z pomiarami wyjściowymi.
  • Badane zostanie również porównanie grup na początku, tydzień 4 i tygodnia 8.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniają się nerwy rogówki i komórki odpornościowe/zapalne
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Niemcy) będzie używany do rejestrowania zmian nerwów rogówki i komórek odpornościowych/zapalnych.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Przekrwija spojówkowa (wynik RS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Przekrwina spojówkowa (wynik RS) zostanie oceniony za pomocą obrazu keratografu (Oculus, Niemcy) 1156*873 pikseli, wyniku zaczestniania (RS) (dokładny do 0,1 u) wyświetlono na ekranie komputera, który wahał się od 0,0 do 4,0.

  • Zmiany w tygodniu 4, a tydzień 8 będą porównywane z pomiarami wyjściowymi.
  • Badane zostanie również porównanie grup na początku, tydzień 4 i tygodnia 8.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Jakość klasy Meibum
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Jakość Meibum zostanie oceniona pod lampą szczelinową:

Pięć gruczołów meibomijskich w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych za pomocą skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 reprezentowanych przezroczystego meibum; 1 reprezentowany pochmurny meibum; 2 reprezentowany mętne i ziarniste meibum; i 3 reprezentowane grubą, jak spójność Meibum).

  • Zmiany w tygodniu 4, a tydzień 8 będą porównywane z pomiarami wyjściowymi.
  • Badane zostanie również porównanie grup w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Wyrażalność klasy Meibum
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Wyrażalność Meibum zostanie oceniona pod lampą szczelinową:

Osiem gruczołów meibomijskich w środkowej części zostanie ocenionych w skali od 0 do 3 (0 oznaczało, że wszystkie gruczoły są ekspresowe; 1 oznaczało, że 3 do 4 gruczołów ekspresyjnych; 2 oznaczały te 1 do 2 gruczołów, a 3 oznaczały, że żadne gruczoły nie były ekspresyjne). Ogólny wynik obliczono przy użyciu średnich wyników tych ośmiu gruczołów.

  • Zmiany w tygodniu 4, a tydzień 8 będą porównywane z pomiarami wyjściowymi.
  • Badane zostanie również porównanie grup na początku, tydzień 4 i tygodnia 8.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Klasa barwienia nabłonka spojówki
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Barwienie nabłonka spojówkowego zostanie ocenione pod lampą szczelinową:

Barwienie nabłonka spojówkowego będzie oceniać uszkodzenie nabłonka rogówki i spojówek. Podwójne zabarwienie podwójne z dwoma mikrolitrami roztworu wolnego od konserwującego zawierającego 1% zieloną lissaminę i 1% fluoresceinę sodu zostanie zaszczepiona na worku spojówkowym.

Oko zostanie podzielone na trzy równe kawałki (czasowa spojówka, rogówka i spojówka nosa). Każdy region otrzymuje maksymalny wynik barwienia trzech punktów i co najmniej zero punktów. Połączone wyniki ze wszystkich trzech części zostały następnie zarejestrowane w skali od 0 (normalnych) do 9 (ciężkie).

  • Zmiany w tygodniu 4, a tydzień 8 będą porównywane z pomiarami wyjściowymi.
  • Badane zostanie również porównanie grup na początku, tydzień 4 i tygodnia 8.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Warstwa lipidowa z filmu łzem
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie oceniona za pomocą DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia).

  • Zmiany w tygodniu 4, a tydzień 8 będą porównywane z pomiarami wyjściowymi.
  • Badane zostanie również porównanie grup na początku, tydzień 4 i tygodnia 8.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Przetłumaczona przez chińska i zatwierdzona wersja OSDI (Allergan Inc, IRVine, USA) będzie wykorzystywana do oceny i kwantyfikacji objawu. 12 elementów kwestionariusza można zestawić w punktach od 0 (bez objawów) do 100 (ciężkie objawy) punktów

  • Zmiany w tygodniu 4, a tydzień 8 będą porównywane z pomiarami wyjściowymi.
  • Badane zostanie również porównanie grup na początku, tydzień 4 i tygodnia 8.
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Łza meniskusowa wysokość (TMH)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Łzy Meniscus Wysokość za pomocą keratografu 5M (Oculus, Niemcy) Topograf
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Wynik wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8
Wynik czułości rogówki mierzony za pomocą estezjometra-pokonnego (w długości filamentu MM)
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMDEDQS-2022-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania będą udostępniane bez względu na kierunek efektu. Dane z badania otrzymają wszyscy potencjalni beneficjenci badania, w tym pacjenci, opiekunowie, rodzina, lekarze, rady doradcze i lekarskie. Posłużą temu publikacje w renomowanych, ogólnodostępnych czasopismach medycznych oraz wystąpienia na krajowych i międzynarodowych konferencjach medycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj