Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diquafosol vs kyselina hyaluronová pro diabetické suché oko

22. července 2025 aktualizováno: He Eye Hospital

Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající klinickou účinnost 3% diquafosolu tetrasodium a 0,1% kyseliny hyaluronové 0,1% u diabetiků s onemocněním suchého oka

Oční roztok Diquafosol (DQS) stimuluje receptory P2Y2 na povrchu oka, což zvyšuje sekreci mucinu z pohárkových buněk. Stabilita slzného filmu a hydratace očního povrchu lze tedy dosáhnout nezávisle na funkci slzných žláz. I když bylo pozorováno, že 0,1 procenta hyaluronátu (HA) v umělých slzách podporuje reepitel rohovky a zlepšuje hojení rohovky. Tato prospektivní, otevřená pilotní studie bude zahrnovat 60 očí 30 diabetických pacientů s diagnózou DED a bude náhodně rozdělena do obou DQS (n=30 očí) nebo skupina ATD (n=30 očí). Účastníci skupiny DQS obdrží 3% oční roztok Diquafosol, zatímco skupina HA obdrží 0,1% umělé slzy hyaluronát sodný. Dávkování pro oba léky bude jedna kapka, šestkrát denně po dobu 4 týdnů. Lipidová vrstva slzného filmu (TFLL), doba neinvazivního rozpadu (NITBUT), skóre korneokonjunktiválního barvení (CS), meibumová žláza (MG), spojivková hyperémie (RS skóre), index onemocnění očního povrchu (OSDI) budou hodnoceny a porovnávány při výchozí, 14. den a 28. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a Institucionální revizní rady nemocnice He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Čína (číslo schválení: IRB2019.K002.01).

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je prevalentní chronické metabolické onemocnění, které způsobuje relativní inzulinovou insuficienci v cílových orgánech v důsledku dysfunkce β-buněk pankreatu a inzulinové rezistence [1]. Posun k sedavému způsobu života, stárnutí populace a obezita významně přispěly ke globálnímu nárůstu prevalence T2DM [2]. V roce 2019 byla prevalence diabetu zdokumentována na 9,3 % (463 milionů lidí) a v roce 2030 se odhaduje nárůst na 10,2 % (578 milionů) a T2DM představuje přibližně 90 % veškerého výskytu diabetu[3]. Negativní změny slzného filmu, epitelu rohovky, endotelu rohovky a rohovkových nervů byly pozorovány u 47–64 % pacientů s diabetem[4] [5]. Oční povrchové projevy příznaků a symptomů sekundárních k DM byly označeny jako diabetická keratopatie (DK). Bylo zdokumentováno, že DK zvyšuje centrální tloušťku rohovky[6], snižuje hustotu endoteliálních buněk[7], vede k povrchové tečkovité keratitidě[8], zpožďuje a brání hojení ran[9] a snižuje citlivost rohovky v důsledku neuropatie[10] ]. Kromě toho bylo u pacientů s DM také zaznamenáno zhoršení kvantity a kvality slz [11][12] v důsledku ztráty pohárkových buněk spojivky, jak dokládá cytologická analýza [13]. Pohárkové buňky vylučují mucin, který stabilizuje slzný film, minimalizuje odpařování slz a snižuje mechanické tření. Ztráta pohárkových buněk na zvířecích modelech naznačuje, že narušuje imunitní toleranci povrchu oka [14] a zvýšenou expresi zánětlivých cytokinů ve spojivce[15]. Bylo popsáno, že 0,1% hyaluronát (HA) používaný v umělých slzách podporuje reepitel rohovky a zlepšuje hojení rohovky[16].

Navíc bylo popsáno, že HA snižuje rychlost odpařování slz a zvyšuje stabilitu slzného filmu [17]. Diquafosol tetrasodný je dinukleotidpolyfosfát, který je agonistou purinoceptorů, když se podává na povrch oka, váže se na receptory P2Y2 a ​​stimuluje sekreci hlenu a slz [18-20]. Epitel rohovky, spojivkový epitel, duktální epitel slzné žlázy, mazové buňky meibomské žlázy a duktální buňky meibomské žlázy všechny exprimují receptor P2Y2. [21,22]. Následně zvýšená sekrece mucinu a sekrece slz díky očnímu roztoku Diquafosol tetrasodium (DQS) stabilizuje slzný film, minimalizuje odpařování slz a snižuje mechanické tření, čímž chrání epitel rohovky [23]. Různé zprávy dospěly k závěru, že 3% DQS je účinný při léčbě onemocnění suchého oka [24-26] a aktuální [19] zjištění naznačují, že DQS zlepšuje poškození rohovkového epitelu u modelu T2DM potkanů.

Účinek DQS na slzný film lidí s T2DM však nebyl dříve hodnocen. Účelem je proto vyhodnotit subjektivní a objektivní diabetické nálezy suchého oka po použití topických očních kapek 3% DQS nebo 0,1% HA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinicky diagnostikovaný a potvrzený diabetes 2. typu po dobu jednoho roku nebo déle
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán
  • Bilaterální známky a příznaky onemocnění suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se systémovými onemocněními zprostředkovanými imunitou, jako je sekundární Sjögrenův syndrom nebo reakce štěpu proti hostiteli
  • Pacienti užívající topické léky k léčbě očních poruch, jako je glaukom nebo alergická konjunktivitida, byli ze studie vyloučeni.
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • 1měsíční anamnéza blefarálního a periorbitálního kožního onemocnění nebo alergií
  • Těžké suché oči s defektem epitelu rohovky
  • Limbická keratitida
  • Pterygium
  • Neovaskularizace rohovky
  • Glaukom
  • Kojení
  • Revmatická onemocnění imunitního systému
  • Infekce herpes zoster
  • Těhotná žena
  • Alergický na fluorescein
  • Nositelé kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DQS
Účastníkům skupiny DQS bude podávána jedna kapka 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: 3% diquafosol tetrasodný
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti při diabetických symptomech suchého oka
Ostatní jména:
  • Diquas
Aktivní komparátor: HA skupina
Účastníkům ve skupině HA bude podávána jedna kapka 0,1% umělých slz hyaluronátu sodného (bez konzervačních látek) šestkrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: 0,1 % hyaluronátu
0,1% hyaluronátové oční kapky budou použity k posouzení jeho užitečnosti při diabetických symptomech suchého oka a ve srovnání s 3% Diquafosol tetrasodium očními kapkami.
Ostatní jména:
  • Umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní doba rozpadu slzy
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Neinvazivní počáteční doba porušení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografa Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři sekvenční hodnoty a do konečné analýzy bude zahrnuta střední hodnota. Střední hodnota bude zaznamenána.

  • Změny ve 4 týdnu a týden-8 budou porovnány s měřením základních linií.
  • Rovněž bude zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 4 a 8. týdne.
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rohovkové nervy a imunitní/zánětlivé buňky se mění
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 4 a týden 8
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Německo) bude použit k záznamu změn rohovkových nervů a imunitních/zánětlivých buněk.
Den 0 (základní stav), týden 4 a týden 8
Spojovací hyperémie (skóre RS)
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Na obrazovce počítače, která v rozmezí od 0,0 do 4,0, byla zobrazena pomocí keratografu, která v rozmezí od 0,0 do 4,0 byla zobrazena pomocí keratografu, která v rozmezí od 0,0 do 4,0 byla zobrazena pomocí keratografu, která v rozmezí od 0,0 do 4,0 byla zobrazena na obrazovce počítače, která se pohybovala v rozmezí od 0,0 do 4,0, zobrazí se na obrazovce počítače, která se pohybuje v obrazovce počítače v rozmezí od 0,0 do 4,0.

  • Změny ve 4 týdnu a týden-8 budou porovnány s měřením základních linií.
  • Rovněž bude zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 4 a 8. týdne.
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Kvalita třídy Meibum
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Kvalita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Pět meibomové žlázy ve středních částech víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představováno Clear Meibum; 1 představoval zakalenou meibum; 2 představoval zakalenou a granulární meibum; a 3 představoval silnou, zubní pastu, jako je konzistenční meibum).

  • Změny ve 4 týdnu a týden-8 budou porovnány s měřením základních linií.
  • Rovněž bude zkoumáno srovnání mezi skupinami ve 4. týdnu a 8. týdnu.
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Výzčetetelnost třídy Meibum
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Meibum expresibilita bude hodnocena v rámci štěrbiny:

Osm meibomických žláz ve střední části bude vyhodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 označeno, že všechny žlázy výrazné; 1 označil, že 3 až 4 žlázy výrazné; 2 označovaly ty 1 až 2 žlázy vyjádřené; a 3 označovaly, že žádné žlázy nebyly vyjádřeny). Celkové skóre bylo vypočteno pomocí průměrného skóre těchto osmi žláz.

  • Změny ve 4 týdnu a týden-8 budou porovnány s měřením základních linií.
  • Rovněž bude zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 4 a 8. týdne.
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Conjunctivocorneal epiteliální barvení stupně
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Konjunktivocorneal epiteliální barvení bude hodnoceno pod štěrbinovou lampou:

Konjunktivocorneal epiteliální barvení bude hodnoceno poškození rohovky a spojivného epitelu. Dvojitý vitální barvení se dvěma mikrolitry roztoku bez konzervační látky obsahující 1% lissaminově zelené a 1% fluoresceinu sodného bude vštípen do spojovacího vaku.

Oko bude rozděleno do tří stejných kusů (časová spojivka, rohovka a nosní spojivka). Každá oblast dostává maximální skóre zbarvení tři body a minimum nulových bodů. Kombinovaná skóre ze všech tří částí byla poté zaznamenána na stupnici od 0 (normální) do 9 (závažné).

  • Změny ve 4 týdnu a týden-8 budou porovnány s měřením základních linií.
  • Rovněž bude zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 4 a 8. týdne.
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Slzné filmové lipidové vrstvy
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).

  • Změny ve 4 týdnu a týden-8 budou porovnány s měřením základních linií.
  • Rovněž bude zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 4 a 8. týdne.
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
OSDI skóre
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Číňané přeložené a ověřené verze OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) bude používána k posouzení a kvantifikaci DE symptomu. 12 položek dotazníku může být tabuleno do skóre, které se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 100 (závažných příznaků) bodů

  • Změny ve 4 týdnu a týden-8 budou porovnány s měřením základních linií.
  • Rovněž bude zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 4 a 8. týdne.
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Výška slzy menisku (TMH)
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Výška Meniscus pomocí Keratograph 5m (Oculus, Německo) Topographer
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Skóre citlivosti rohovky
Časové okno: Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8
Skóre citlivosti rohovky měřené pomocí esthesiometru s kochet-bonnetem (v délce mm vlákna)
Den-0 (základní linie), týden-4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMDEDQS-2022-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit