Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diquafosol vs kyselina hyaluronová pro diabetické suché oko

7. října 2023 aktualizováno: He Eye Hospital

Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající klinickou účinnost 3% diquafosolu tetrasodium a 0,1% kyseliny hyaluronové 0,1% u diabetiků s onemocněním suchého oka

Oční roztok Diquafosol (DQS) stimuluje receptory P2Y2 na povrchu oka, což zvyšuje sekreci mucinu z pohárkových buněk. Stabilita slzného filmu a hydratace očního povrchu lze tedy dosáhnout nezávisle na funkci slzných žláz. I když bylo pozorováno, že 0,1 procenta hyaluronátu (HA) v umělých slzách podporuje reepitel rohovky a zlepšuje hojení rohovky. Tato prospektivní, otevřená pilotní studie bude zahrnovat 60 očí 30 diabetických pacientů s diagnózou DED a bude náhodně rozdělena do obou DQS (n=30 očí) nebo skupina ATD (n=30 očí). Účastníci skupiny DQS obdrží 3% oční roztok Diquafosol, zatímco skupina HA obdrží 0,1% umělé slzy hyaluronát sodný. Dávkování pro oba léky bude jedna kapka, šestkrát denně po dobu 4 týdnů. Lipidová vrstva slzného filmu (TFLL), doba neinvazivního rozpadu (NITBUT), skóre korneokonjunktiválního barvení (CS), meibumová žláza (MG), spojivková hyperémie (RS skóre), index onemocnění očního povrchu (OSDI) budou hodnoceny a porovnávány při výchozí, 14. den a 28. den.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a Institucionální revizní rady nemocnice He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Čína (číslo schválení: IRB2019.K002.01).

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je prevalentní chronické metabolické onemocnění, které způsobuje relativní inzulinovou insuficienci v cílových orgánech v důsledku dysfunkce β-buněk pankreatu a inzulinové rezistence [1]. Posun k sedavému způsobu života, stárnutí populace a obezita významně přispěly ke globálnímu nárůstu prevalence T2DM [2]. V roce 2019 byla prevalence diabetu zdokumentována na 9,3 % (463 milionů lidí) a v roce 2030 se odhaduje nárůst na 10,2 % (578 milionů) a T2DM představuje přibližně 90 % veškerého výskytu diabetu[3]. Negativní změny slzného filmu, epitelu rohovky, endotelu rohovky a rohovkových nervů byly pozorovány u 47–64 % pacientů s diabetem[4] [5]. Oční povrchové projevy příznaků a symptomů sekundárních k DM byly označeny jako diabetická keratopatie (DK). Bylo zdokumentováno, že DK zvyšuje centrální tloušťku rohovky[6], snižuje hustotu endoteliálních buněk[7], vede k povrchové tečkovité keratitidě[8], zpožďuje a brání hojení ran[9] a snižuje citlivost rohovky v důsledku neuropatie[10] ]. Kromě toho bylo u pacientů s DM také zaznamenáno zhoršení kvantity a kvality slz [11][12] v důsledku ztráty pohárkových buněk spojivky, jak dokládá cytologická analýza [13]. Pohárkové buňky vylučují mucin, který stabilizuje slzný film, minimalizuje odpařování slz a snižuje mechanické tření. Ztráta pohárkových buněk na zvířecích modelech naznačuje, že narušuje imunitní toleranci povrchu oka [14] a zvýšenou expresi zánětlivých cytokinů ve spojivce[15]. Bylo popsáno, že 0,1% hyaluronát (HA) používaný v umělých slzách podporuje reepitel rohovky a zlepšuje hojení rohovky[16].

Navíc bylo popsáno, že HA snižuje rychlost odpařování slz a zvyšuje stabilitu slzného filmu [17]. Diquafosol tetrasodný je dinukleotidpolyfosfát, který je agonistou purinoceptorů, když se podává na povrch oka, váže se na receptory P2Y2 a ​​stimuluje sekreci hlenu a slz [18-20]. Epitel rohovky, spojivkový epitel, duktální epitel slzné žlázy, mazové buňky meibomské žlázy a duktální buňky meibomské žlázy všechny exprimují receptor P2Y2. [21,22]. Následně zvýšená sekrece mucinu a sekrece slz díky očnímu roztoku Diquafosol tetrasodium (DQS) stabilizuje slzný film, minimalizuje odpařování slz a snižuje mechanické tření, čímž chrání epitel rohovky [23]. Různé zprávy dospěly k závěru, že 3% DQS je účinný při léčbě onemocnění suchého oka [24-26] a aktuální [19] zjištění naznačují, že DQS zlepšuje poškození rohovkového epitelu u modelu T2DM potkanů.

Účinek DQS na slzný film lidí s T2DM však nebyl dříve hodnocen. Účelem je proto vyhodnotit subjektivní a objektivní diabetické nálezy suchého oka po použití topických očních kapek 3% DQS nebo 0,1% HA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guanghao Qin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liangzhe Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinicky diagnostikovaný a potvrzený diabetes 2. typu po dobu jednoho roku nebo déle
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán
  • Bilaterální známky a příznaky onemocnění suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se systémovými onemocněními zprostředkovanými imunitou, jako je sekundární Sjögrenův syndrom nebo reakce štěpu proti hostiteli
  • Pacienti užívající topické léky k léčbě očních poruch, jako je glaukom nebo alergická konjunktivitida, byli ze studie vyloučeni.
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • 1měsíční anamnéza blefarálního a periorbitálního kožního onemocnění nebo alergií
  • Těžké suché oči s defektem epitelu rohovky
  • Limbická keratitida
  • Pterygium
  • Neovaskularizace rohovky
  • Glaukom
  • Kojení
  • Revmatická onemocnění imunitního systému
  • Infekce herpes zoster
  • Těhotná žena
  • Alergický na fluorescein
  • Nositelé kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DQS
Účastníkům skupiny DQS bude podávána jedna kapka 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: 3% diquafosol tetrasodný
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti při diabetických symptomech suchého oka
Ostatní jména:
  • Diquas
Aktivní komparátor: HA skupina
Účastníkům ve skupině HA bude podávána jedna kapka 0,1% umělých slz hyaluronátu sodného (bez konzervačních látek) šestkrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: 0,1 % hyaluronátu
0,1% hyaluronátové oční kapky budou použity k posouzení jeho užitečnosti při diabetických symptomech suchého oka a ve srovnání s 3% Diquafosol tetrasodium očními kapkami.
Ostatní jména:
  • Umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Neinvazivní počáteční doba narušení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Konjunktivální hyperémie (RS skóre) bude hodnocena keratografickým snímkem (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozsahu od 0,0 do 4,0.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Kvalita třídy meibum
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Kvalita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a granulované meibum; a 3 představuje husté meibum s konzistencí zubní pasty ).

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Vyjádřitelnost stupně meibum
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Expresibilita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Osm meibomských žláz ve střední části bude hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 značí, že všechny žlázy jsou exprimovatelné; 1 značí, že 3 až 4 žlázy exprimovatelné; 2 označují ty 1 až 2 žlázy exprimovatelné; a 3 značí, že nebyly žádné žlázy vyjádřitelné). Celkové skóre bylo vypočítáno pomocí průměrného skóre těchto osmi žláz.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Stupeň barvení spojivkového epitelu
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Barvení spojivkového epitelu bude hodnoceno pod štěrbinovou lampou:

Barvení konjunktiválního epitelu bude hodnotit poškození rohovky a spojivkového epitelu. Do spojivkového vaku bude aplikován přístup dvojitého vitálního barvení se dvěma mikrolitry roztoku bez konzervačních látek obsahujícího 1 % lissaminové zeleně a 1 % fluoresceinu sodného.

Oko bude rozděleno na tři stejné části (temporální spojivka, rohovka a nosní spojivka). Každá oblast obdrží maximální skóre barvení tři body a minimum nula bodů. Kombinovaná skóre ze všech tří částí byla poté zaznamenána na stupnici od 0 (normální) do 9 (závažné).

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Lipidová vrstva slzného filmu
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Skóre OSDI
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

K posouzení a kvantifikaci symptomu DE bude použita čínská přeložená a ověřená verze OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA). 12 položek dotazníku lze seřadit do tabulky, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky) bodů

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Detekce MMP-9
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) je patentovaná a patentovaná modifikace tradičního laterálního průtokového zařízení a využívá technologii přímého odběru vzorků mikrofiltrace.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Výška slzného menisku pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo).
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Skóre citlivosti rohovky
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Skóre citlivosti rohovky měřené estéziometrem Cochet-Bonnet (v mm délky vlákna)
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Rohovkové nervy a imunitní/zánětlivé buňky se mění
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 4 a týden 8
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Německo) bude použit k záznamu změn rohovkových nervů a imunitních/zánětlivých buněk.
Den 0 (základní stav), týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMDEDQS-2022-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické oční problémy

Klinické studie na 3% diquafosol tetrasodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit