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Diquafosol vs acide hyaluronique pour la sécheresse oculaire diabétique

22 juillet 2025 mis à jour par: He Eye Hospital

Un essai monocentrique, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité clinique de 3 % de diquafosol tétrasodique et de 0,1 % d'acide hyaluronique à 0,1 % chez des patients diabétiques atteints de sécheresse oculaire

La solution ophtalmique de diquafosol (DQS) stimule les récepteurs P2Y2 sur la surface oculaire, ce qui améliore la sécrétion de mucine par les cellules caliciformes. Par conséquent, la stabilité du film lacrymal et l'hydratation de la surface oculaire peuvent être obtenues indépendamment de la fonction des glandes lacrymales. Bien qu'il ait été observé que 0,1 % d'hyaluronate (HA) dans les larmes artificielles favorise le réépithélium cornéen et améliore la cicatrisation cornéenne. DQS (n=30 yeux) ou groupe ATD (n=30 yeux). Les participants du groupe DQS recevront une solution ophtalmique de Diquafosol à 3 %, tandis que le groupe HA recevra des larmes artificielles d'hyaluronate de sodium à 0,1 %. La posologie des deux médicaments sera d'une goutte, six fois par jour pendant 4 semaines. La couche lipidique du film lacrymal (TFLL), le temps de rupture non invasif (NITBUT), le score de coloration cornéoconjonctivale (CS), la glande meibum (MG), l'hyperémie conjonctivale (score RS), l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) seront évalués et comparés à ligne de base, jour 14 et jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et du Comité d'examen institutionnel de l'hôpital spécialisé He Eye, Shenyang, Chine (numéro d'approbation : IRB2019.K002.01).

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie métabolique chronique répandue qui provoque une insuffisance relative d'insuline dans les organes cibles en raison d'un dysfonctionnement des cellules β pancréatiques et d'une résistance à l'insuline [1]. Le passage à un mode de vie sédentaire, le vieillissement de la population et l'obésité ont contribué de manière significative à l'augmentation mondiale de la prévalence du DT2 [2]. En 2019, la prévalence du diabète était de 9,3 % (463 millions de personnes) et en 2030, elle devrait atteindre 10,2 % (578 millions) et le DT2 représente environ 90 % de tous les cas de diabète [3]. Des altérations négatives du film lacrymal, de l'épithélium cornéen, de l'endothélium cornéen et des nerfs cornéens ont été observées chez 47 à 64 % des patients diabétiques [4] [5]. La manifestation de la surface oculaire des signes et symptômes secondaires au DM a été appelée kératopathie diabétique (DK). DK a été documenté pour augmenter l'épaisseur cornéenne centrale [6], diminuer la densité des cellules endothéliales [7], entraîner une kératite ponctuée superficielle [8], retarder et empêcher la réparation des plaies [9] et diminuer la sensibilité cornéenne due à la neuropathie [10 ]. De plus, il a également été noté que les patients atteints de DM avaient une quantité et une qualité de larmes compromises [11] [12] en raison de la perte de cellules caliciformes conjonctivales, comme documenté par l'analyse cytologique [13]. Les cellules caliciformes sécrètent de la mucine, qui stabilise le film lacrymal, minimise l'évaporation des larmes et réduit la friction mécanique. La perte de cellules caliciformes dans des modèles animaux suggère qu'elle perturbe la tolérance immunitaire de la surface oculaire [14] et augmente l'expression des cytokines inflammatoires dans la conjonctive [15]. Il a été rapporté que le hyaluronate (HA) à 0,1 % utilisé dans les larmes artificielles favorise le réépithélium cornéen et améliore la cicatrisation cornéenne [16].

De plus, il a été rapporté que l'HA diminue le taux d'évaporation des larmes et améliore la stabilité du film lacrymal [17]. Le diquafosol tétrasodique est un polyphosphate de dinucléotide qui, lorsqu'il est administré à la surface oculaire, se lie aux récepteurs P2Y2 et stimule la sécrétion de mucine et de larmes[18-20]. L'épithélium cornéen, l'épithélium conjonctival, l'épithélium canalaire des glandes lacrymales, les cellules sébacées des glandes de Meibomius et les cellules canalaires des glandes de Meibomius expriment tous le récepteur P2Y2. [21,22]. Par la suite, une sécrétion accrue de mucine et de sécrétion lacrymale due à la solution ophtalmique tétrasodique de Diquafosol (DQS) stabilise le film lacrymal, minimise l'évaporation des larmes et réduit la friction mécanique, protégeant ainsi l'épithélium cornéen [23]. Divers rapports ont conclu que le DQS à 3 % est efficace dans le traitement de la sécheresse oculaire [24-26] et les résultats actuels [19] suggèrent que le DQS améliore les lésions épithéliales cornéennes dans le modèle de rat T2DM.

Cependant, l'effet du DQS sur le film lacrymal des humains atteints de DT2 n'a pas été évalué auparavant. Par conséquent, le but est d'évaluer les résultats subjectifs et objectifs de sécheresse oculaire diabétique après l'utilisation de gouttes ophtalmiques topiques à 3 % de DQS ou à 0,1 % de HA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • He Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic clinique et confirmation de diabète de type 2 depuis un an ou plus
  • Capable et désireux de se conformer au calendrier de traitement/de suivi
  • Signes et symptômes bilatéraux de la sécheresse oculaire

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de maladies systémiques à médiation immunitaire, telles que le syndrome de Sjögren secondaire ou la maladie du greffon contre l'hôte
  • Les patients utilisant des médicaments topiques pour le traitement de troubles oculaires tels que le glaucome ou la conjonctivite allergique ont été exclus de l'étude.
  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
  • 1 mois d'antécédents de maladie de peau blépharique et périorbitaire ou d'allergies
  • Yeux secs sévères avec défaut épithélial cornéen
  • Kératite limbique
  • Ptérygion
  • Néovascularisation cornéenne
  • Glaucome
  • Allaitement maternel
  • Maladies systémiques immunitaires rhumatismales
  • Infection par le zona
  • Femmes enceintes
  • Allergique à la fluorescéine
  • Porteurs de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DQS
Les participants au groupe DQS recevront une goutte de DQS à 3 % (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japon) six fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: 3% Diquafosol tétrasodique
Des gouttes ophtalmiques de diquafosol tétrasodique à 3 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les symptômes de sécheresse oculaire diabétique
Autres noms:
  • Diqua
Comparateur actif: Groupe haute disponibilité
Les participants du groupe HA recevront une goutte de larmes artificielles d'hyaluronate de sodium à 0,1 % (sans conservateur) six fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: 0,1% d'acide hyaluronique
Des gouttes ophtalmiques à base d'hyaluronate à 0,1 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les symptômes de sécheresse oculaire diabétique et comparées à des gouttes oculaires à 3 % de diquafosol tétrasodique.
Autres noms:
  • Larmes artificielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture de larmes non invasive
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

Le temps de rupture initial de lacunes non invasif sera évalué à l'aide du topographe Kératographe 5M (Oculus, Allemagne). Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.

  • Les changements à la semaine 4 et la semaine 8 seront comparés avec les mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, la semaine-4 et la semaine 8 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les nerfs cornéens et les cellules immunitaires/inflammatoires changent
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine-4 et semaine-8
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Allemagne) sera utilisé pour enregistrer les modifications des nerfs cornéens et des cellules immunitaires/inflammatoires.
Jour-0 (ligne de base), semaine-4 et semaine-8
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156 * 873 pixels, le score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) a été affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 à 4,0.

  • Les changements à la semaine 4 et la semaine 8 seront comparés avec les mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, la semaine-4 et la semaine 8 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Qualité de la note de meibum
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

La qualité de Meibum sera évaluée sous une lampe à fente:

Cinq gland Meibomian dans les parties du milieu de la paupière seront évaluées en utilisant une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représentée par le meibum clair; 1 représentait le méibum nuageux; 2 représenté le méibum nuageux et granulaire; et 3 représenté un dentifrice épais, comme la cohérence meibum).

  • Les changements à la semaine 4 et la semaine 8 seront comparés avec les mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes de la semaine 4 et la semaine 8 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Expression de la note de Meibum
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

L'expression de Meibum sera évaluée sous une lampe à fente:

Huit glandes de Meibomian dans la partie médiane seront évaluées sur une échelle de 0 à 3 (0 dénotait que toutes les glandes exprimées; 1 a indiqué que 3 à 4 glandes exprimées; 2 dénotaient ces glandes 1 à 2 exprimées; et 3 indiquait qu'aucun glanche n'était exprimant). Le score global a été calculé en utilisant les scores moyens de ces huit glandes.

  • Les changements à la semaine 4 et la semaine 8 seront comparés avec les mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, la semaine-4 et la semaine 8 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Grade de coloration épithéliale conjonctivornorale
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

La coloration épithéliale conjonctivocorna sera évaluée sous la lame à fente:

La coloration épithéliale conjonctivocornale évaluera les dommages à l'épithélium cornéen et conjonctival. Une double approche de coloration vitale avec deux microlitres d'une solution sans conservateur contenant 1% de vert lissamine et 1% de fluorescéine de sodium sera inculqué dans le sac conjonctival.

L'œil sera sectionné en trois morceaux égaux (conjonctive temporelle, cornée et conjonctive nasale). Chaque région reçoit un score de coloration maximal de trois points et un minimum de points zéro. Les scores combinés des trois parties ont ensuite été enregistrés sur une échelle allant de 0 (normale) à 9 (sévère).

  • Les changements à la semaine 4 et la semaine 8 seront comparés avec les mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, la semaine-4 et la semaine 8 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Couche lipidique du film en larmes
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

Interférométrie de couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide de DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon).

  • Les changements à la semaine 4 et la semaine 8 seront comparés avec les mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, la semaine-4 et la semaine 8 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Score OSDI
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

La version chinoise traduite et validée OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) sera utilisée pour évaluer et quantifier le symptôme de DE. Les 12 éléments du questionnaire peuvent être tabulés en un score qui va de 0 (pas de symptômes) à 100 points (symptômes graves)

  • Les changements à la semaine 4 et la semaine 8 seront comparés avec les mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, la semaine-4 et la semaine 8 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Hauteur de ménisque des larmes (TMH)
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Topographe de kératographe 5m (Oculus, Allemagne)
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Score de sensibilité cornéenne
Délai: Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8
Score de sensibilité cornéenne mesuré avec une esthésiomètre Cochet-Bonnet (en longueur de filament mm)
Jour-0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMDEDQS-2022-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés quelle que soit la direction de l'effet. Tous les bénéficiaires potentiels de la recherche, y compris les patients, les soignants, la famille, les médecins, les conseils consultatifs et les commissions médicales, recevront les données des essais. Des publications dans des revues médicales à fort impact et en libre accès et des conférences lors de conférences médicales nationales et internationales serviront cet objectif.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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