Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diquafosol vs hyaluronihappo diabeettiselle kuivasilmälle

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: He Eye Hospital

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 3 %:n diquafosolitetranatriumin ja 0,1 %:n hyaluronihapon 0,1 %:n kliinistä tehoa diabeetikoilla, joilla on kuivasilmäsairaus

Diquafosolin oftalminen liuos (DQS) stimuloi P2Y2-reseptoreita silmän pinnalla, mikä lisää musiinin erittymistä pikarisoluista. Siksi kyynelkalvon stabiilius ja silmän pinnan hydraatio voidaan saavuttaa kyynelrauhasten toiminnasta riippumatta. Vaikka on havaittu, että tekokyynelten sisältämä 0,1 prosenttia hyaluronaattia (HA) edistää sarveiskalvon uusiutumista ja parantaa sarveiskalvon paranemista.Tässä tulevassa avoimessa pilottitutkimuksessa tarkastellaan 60 silmää 30 diabeetikolla, joilla on diagnosoitu DED. DQS (n = 30 silmää) tai ATD-ryhmä (n = 30 silmää). DQS-ryhmän osallistujat saavat 3 % Diquafosol oftalmistista liuosta, kun taas HA-ryhmä 0,1 % natriumhyaluronaattitekokyyneleitä. Molempien lääkkeiden annostus on yksi tippa kuusi kertaa päivässä 4 viikon ajan. Kyynelkalvon lipidikerros (TFLL), ei-invasiivinen hajoamisaika (NITBUT), sarveiskalvon värjäytymispisteet (CS), meibum rauhanen (MG), sidekalvon hyperemia (RS-pisteet), silmän pintasairausindeksi (OSDI) arvioidaan ja verrataan perusviiva, päivä-14 ja päivä-28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen ja He Eye Specialist Hospitalin, Shenyangin, Kiinan (hyväksyntänumero: IRB2019.K002.01) Institutional Review Boardin periaatteiden mukaisesti.

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on yleinen krooninen aineenvaihduntasairaus, joka aiheuttaa suhteellista insuliinin vajaatoimintaa kohde-elimissä haiman β-solujen toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin vuoksi [1]. Istuvaan elämäntapaan siirtyminen, väestön ikääntyminen ja liikalihavuus ovat merkittävästi lisänneet T2DM:n yleisyyttä maailmanlaajuisesti [2]. Vuonna 2019 diabeteksen esiintyvyyden dokumentoitiin olevan 9,3 % (463 miljoonaa ihmistä), ja vuonna 2030 sen arvioidaan nousevan 10,2 prosenttiin (578 miljoonaa), ja T2DM-taudin osuus on noin 90 % kaikista diabeetikoista[3]. Negatiivisia muutoksia kyynelkalvossa, sarveiskalvon epiteelissä, sarveiskalvon endoteelissä ja sarveiskalvon hermoissa on havaittu 47–64 %:lla diabetespotilaista[4] [5]. Silmän pinnan ilmenemistä DM:n sekundaarisista merkeistä ja oireista on kutsuttu diabeettiseksi keratopatiaksi (DK). DK:n on dokumentoitu lisäävän sarveiskalvon keskipaksuutta[6], vähentävän endoteelisolutiheyttä[7], aiheuttavan pinnallisen pistemäisen keratiitin[8], viivästävän ja estävän haavan paranemista[9] ja vähentävän sarveiskalvon herkkyyttä neuropatian vuoksi[10]. ]. Lisäksi DM-potilaiden on myös havaittu heikenneen kyynelten määrää ja laatua[11][12] sidekalvon pikarisolujen menetyksen vuoksi, kuten sytologisessa analyysissä on dokumentoitu [13]. Pikarisolut erittävät musiinia, joka stabiloi kyynelkalvoa, minimoi kyynelten haihtumista ja vähentää mekaanista kitkaa. Pikarisolujen menetys eläinmalleissa viittaa siihen, että se häiritsee silmän pinnan immuunitoleranssia [14] ja lisää tulehduksellisten sytokiinien ilmentymistä sidekalvossa[15]. Keinotekoisissa kyynelissä käytetyn 0,1 % hyaluronaatin (HA) on raportoitu edistävän sarveiskalvon uusiutumista ja parantavan sarveiskalvon paranemista[16].

Lisäksi HA:n on raportoitu vähentävän kyynelhaihtumisnopeutta ja parantavan kyynelkalvon stabiilisuutta [17]. Diquafosolitetranatrium on dinukleotidipolyfosfaatti, joka purinoseptoriagonisti, silmän pinnalle annettuna, sitoutuu P2Y2-reseptoreihin ja stimuloi musiinin ja kyynelten eritystä[18-20]. Sarveiskalvon epiteeli, sidekalvon epiteeli, kyynelrauhasen kanavaepiteeli, meibomian rauhasten talisolut ja meibomian rauhasten kanavasolut ilmentävät kaikki P2Y2-reseptoria. [21,22]. Myöhemmin lisääntynyt musiinin eritys ja kyyneleen eritys Diquafosolin tetranatrium-oftalmisen liuoksen (DQS) ansiosta stabiloivat kyynelkalvon, minimoivat kyynelten haihtumisen ja vähentävät mekaanista kitkaa ja suojaavat näin sarveiskalvon epiteeliä [23]. Useissa raporteissa on päätelty, että 3 % DQS on tehokas kuivasilmäsairauden hoidossa [24-26], ja nykyiset [19] havainnot viittaavat siihen, että DQS parantaa sarveiskalvon epiteelivaurioita T2DM-rottamallissa.

DQS:n vaikutusta T2DM-ihmisen kyynelkalvoon ei kuitenkaan ole aiemmin arvioitu. Siksi tarkoituksena on arvioida subjektiivisia ja objektiivisia diabeettisia kuivasilmälöydöksiä 3 % DQS:n tai 0,1 % HA:n paikallisten silmätippojen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • He Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kliinisesti diagnosoitu ja varmistettu tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan
  • Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua
  • Kuivasilmäsairauden kahdenväliset merkit ja oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on systeemisiä immuunivälitteisiä sairauksia, kuten sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai graft-versus-host -sairaus
  • Potilaat, jotka käyttivät paikallisia lääkkeitä silmäsairauksien, kuten glaukooman tai allergisen sidekalvotulehduksen, hoitoon, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Aiempi silmäleikkaus tai trauma
  • 1 kuukauden anamneesi blefaraalista ja silmänympärysihosta tai allergioista
  • Vaikea silmien kuivuus, johon liittyy sarveiskalvon epiteelivaurio
  • Limbinen keratiitti
  • Pterygium
  • Sarveiskalvon uudissuonittuminen
  • Glaukooma
  • Imetys
  • Reumaattiset immuunijärjestelmän sairaudet
  • Herpes zoster -infektio
  • Raskaana olevat naiset
  • Allerginen fluoreseiinille
  • Piilolinssien käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DQS-ryhmä
DQS-ryhmän osallistujille annetaan yksi tippa 3 % DQS:a (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japani) kuusi kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: 3 % Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetranatrium -silmätippoja käytetään arvioitaessa sen käyttökelpoisuutta diabeettisten kuivasilmäisten oireiden hoidossa
Muut nimet:
  • Diquas
Active Comparator: HA ryhmä
HA-ryhmän osallistujille annetaan yksi tippa 0,1 % natriumhyaluronaattia keinokyyneliä (säilöntäaineetonta) kuusi kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: 0,1 % hyaluronaattia
0,1 % hyaluronaattisilmätippoja käytetään arvioitaessa sen käyttökelpoisuutta diabeettisten kuivasilmäisten oireiden hoidossa ja verrataan 3 % Diquafosol tetranatrium -silmätipoihin.
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelkatkaisu
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Ei-invasiivinen alkuperäinen kyynelfilmin murto-aika arvioidaan käyttämällä keratografia 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäin lukemaa kaappataan, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaani -arvo tallennetaan.

  • Muutokset viikolla 4 ja viikko 8 verrataan lähtötason mittauksiin.
  • Ryhmien välinen vertailu lähtötilanteen, viikon 4 ja viikon 8 välillä tutkitaan myös.
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon hermot ja immuuni-/tulehdussolut muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko-4 ja viikko-8
HRT III RCM:ää (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Saksa) käytetään sarveiskalvon hermojen ja immuuni-/tulehdussolumuutosten tallentamiseen.
Päivä-0 (perustaso), viikko-4 ja viikko-8
Sidekalvon hyperemia (RS -pisteet)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Konjunktivaalihyperemia (RS -pistemäärä) arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa), joka on 1156*873 pikseliä, punoituspiste (RS) (tarkka - 0,1 U) näkyvät tietokoneen näytöllä, joka vaihteli välillä 0,0 - 4,0.

  • Muutokset viikolla 4 ja viikko 8 verrataan lähtötason mittauksiin.
  • Ryhmien välinen vertailu lähtötilanteen, viikon 4 ja viikon 8 välillä tutkitaan myös.
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Meibum -luokan laatu
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Meibum-laatu arvioidaan rako-lampin alla:

Viisi silmäluomen keskiasteen meibomialaista rauhanpaikkaa arvioidaan käyttämällä asteikkoa 0 - 3 jokaiselle rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti pilvistä meibumia; 2 edusti pilvistä ja rakeista meibum; 3 edustaa paksua, hammastahna, kuten konsistenssi meibum).

  • Muutokset viikolla 4 ja viikko 8 verrataan lähtötason mittauksiin.
  • Ryhmien välillä viikolla 4 ja viikko 8 tutkitaan myös.
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Meibum -luokan ilmaisemattomuus
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Meibum-ilmaisu arvioidaan rako-lampin alla:

Keskimmäisessä osassa kahdeksan Meibomian rauhasia arvioidaan asteikolla 0 - 3 (0 merkitään, että kaikki ilmaisut rauhaset; 1 merkitsi, että 3 - 4 ilmaista rauhaa; 2 merkitsi niitä 1-2 ilmaisua; 3 merkitsi, että mitään rauhasia ei ollut ilmaista). Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä näiden kahdeksan rauhasen keskiarvoja.

  • Muutokset viikolla 4 ja viikko 8 verrataan lähtötason mittauksiin.
  • Ryhmien välinen vertailu lähtötilanteen, viikon 4 ja viikon 8 välillä tutkitaan myös.
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Konjunktivokorneaalinen epiteelin värjäysluokka
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Sidekalvojen epiteelin värjäys arvioidaan rako-lampin alla:

Sidekalvojen epiteelivärjäys on sarveiskalvon ja sidekalvojen epiteelivaurioiden arviointi. Kaksinkertainen elintärkeä värjäyslähestymistapa kahdella mikrolitraa säilöntävapaasta liuoksesta, joka sisältää 1% lissamiinin vihreää ja 1% natriumfluoreseiinia, sidotaan sidekalvoon.

Silmä jaetaan kolmeen yhtä suureen kappaleeseen (ajallinen sidekalvo, sarveiskalvo ja nenän sidekalvo). Jokainen alue saa suurimman värjäyspisteen, joka on kolme pistettä ja vähintään nollapistettä. Kaikkien kolmen osan yhdistetyt pisteet rekisteröitiin sitten asteikolla 0 (normaali) 9 (vaikea).

  • Muutokset viikolla 4 ja viikko 8 verrataan lähtötason mittauksiin.
  • Ryhmien välinen vertailu lähtötilanteen, viikon 4 ja viikon 8 välillä tutkitaan myös.
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Kyynelkalvon lipidikerros
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Kyynelfilfin lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1: tä (Kowa, Nagoya, Japani).

  • Muutokset viikolla 4 ja viikko 8 verrataan lähtötason mittauksiin.
  • Ryhmien välinen vertailu lähtötilanteen, viikon 4 ja viikon 8 välillä tutkitaan myös.
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
OSDI -pisteet
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Kiinalainen käännetty ja validoitu OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) -versio on käytetty arvioimaan ja kvantifioimaan oireita. Kyselylomakkeen 12 kohdetta voidaan taulukkoa pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 100 - (vakavat oireet) pisteet

  • Muutokset viikolla 4 ja viikko 8 verrataan lähtötason mittauksiin.
  • Ryhmien välinen vertailu lähtötilanteen, viikon 4 ja viikon 8 välillä tutkitaan myös.
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Repi Meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Repi Meniskin korkeus käyttämällä keratografia 5m (Oculus, Saksa) topografia
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Sarveiskalvon herkkyyspiste
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8
Sarveiskalvon herkkyyspiste mitattuna Cochet-Bonnet-esteesiometrillä (mm-hehkulankaan)
Päivä-0 (perustaso), viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMDEDQS-2022-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan vaikutuksen suunnasta riippumatta. Kaikki mahdolliset tutkimuksen edunsaajat, mukaan lukien potilaat, omaishoitajat, perheenjäsenet, lääkärit, neuvottelukunnat ja lääketieteelliset lautakunnat, saavat tutkimusdataa. Tätä tarkoitusta palvelevat julkaisut vaikuttavissa, avoimessa lääketieteellisissä lehdissä ja puheet kansallisissa ja kansainvälisissä lääketieteellisissä konferensseissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa