Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диквафосола и гиалуроновой кислоты при диабетической сухости глаз

22 июля 2025 г. обновлено: He Eye Hospital

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению клинической эффективности 3% диквафозола тетранатрия и 0,1% 0,1% гиалуроновой кислоты у пациентов с диабетом и синдромом сухого глаза

Офтальмологический раствор диквафосол (DQS) стимулирует рецепторы P2Y2 на поверхности глаза, что усиливает секрецию муцина бокаловидными клетками. Следовательно, стабильность слезной пленки и увлажнение поверхности глаза могут быть достигнуты независимо от функции слезных желез. Хотя было замечено, что 0,1% гиалуроновой кислоты (ГК) в составе искусственных слез способствует восстановлению эпителия роговицы и улучшает заживление роговицы. DQS (n=30 глаз) или группа ATD (n=30 глаз). Участники группы DQS получат 3% офтальмологический раствор Diquafosol, а группа HA получит 0,1% искусственную слезу на основе гиалуроната натрия. Дозировка обоих препаратов будет составлять одну каплю шесть раз в день в течение 4 недель. Липидный слой слезной пленки (TFLL), время неинвазивного разрыва (NITBUT), показатель окрашивания корнеоконъюнктивы (CS), средняя железа (MG), гиперемия конъюнктивы (оценка RS), индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) будут оцениваться и сравниваться в исходный уровень, день-14 и день-28.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Институционального наблюдательного совета специализированной офтальмологической больницы Хэ, Шэньян, Китай (номер утверждения: IRB2019.K002.01).

Сахарный диабет 2 типа (СД2) — распространенное хроническое метаболическое заболевание, вызывающее относительную инсулиновую недостаточность в органах-мишенях вследствие дисфункции β-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину [1]. Переход к малоподвижному образу жизни, старение населения и ожирение в значительной степени способствовали глобальному росту распространенности СД2 [2]. В 2019 г. документально подтверждено, что распространенность диабета составляет 9,3% (463 миллиона человек), а в 2030 г., по оценкам, она возрастет до 10,2% (578 млн человек), а на СД2 приходится примерно 90% всех случаев диабета [3]. Негативные изменения слезной пленки, эпителия роговицы, эндотелия роговицы и нервов роговицы наблюдались у 47-64% пациентов с диабетом [4] [5]. Поверхностное проявление признаков и симптомов, вторичных по отношению к СД, было названо диабетической кератопатией (ДК). Доказано, что ДК увеличивает толщину центральной части роговицы [6], снижает плотность эндотелиальных клеток [7], приводит к поверхностному точечному кератиту [8], задерживает и препятствует заживлению ран [9] и снижает чувствительность роговицы из-за невропатии [10]. ]. Кроме того, у пациентов с СД также было отмечено снижение количества и качества слезы [11, 12] из-за потери бокаловидных клеток конъюнктивы, что подтверждается цитологическим анализом [13]. Бокаловидные клетки секретируют муцин, который стабилизирует слезную пленку, минимизирует испарение слезы и уменьшает механическое трение. Потеря бокаловидных клеток на животных моделях предполагает нарушение иммунной толерантности поверхности глаза [14] и увеличение экспрессии воспалительных цитокинов в конъюнктиве [15]. Сообщалось, что 0,1% гиалуронат (ГК), используемый в искусственных слезах, способствует восстановлению эпителия роговицы и улучшает заживление роговицы [16].

Кроме того, сообщалось, что ГК снижает скорость испарения слезы и повышает стабильность слезной пленки [17]. Diquafosol tetrasodium представляет собой динуклеотидполифосфат, который является агонистом пуринорецепторов, при введении на поверхность глаза он связывается с рецепторами P2Y2 и стимулирует секрецию муцина и слезы [18-20]. Эпителий роговицы, эпителий конъюнктивы, эпителий протоков слезной железы, сальные клетки мейбомиевых желез и клетки протоков мейбомиевых желез экспрессируют рецептор P2Y2. [21,22]. Впоследствии усиленная секреция муцина и секреция слезы благодаря офтальмологическому раствору тетранатрия диквафозола (DQS) стабилизируют слезную пленку, минимизируют испарение слезы и уменьшают механическое трение, тем самым защищая эпителий роговицы [23]. В различных отчетах сделан вывод о том, что 3% DQS эффективен при лечении синдрома сухого глаза [24-26], а современные данные [19] предполагают, что DQS улучшает повреждение эпителия роговицы в модели крыс с СД2.

Однако влияние DQS на слезную пленку людей с СД2 ранее не оценивалось. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить субъективные и объективные признаки диабетической сухости глаз после применения 3% DQS или 0,1% HA глазных капель для местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • He Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Клинически диагностированный и подтвержденный диабет 2 типа в течение одного года или более
  • Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения
  • Двусторонние признаки и симптомы синдрома сухого глаза

Критерий исключения:

  • Участники с системными иммуноопосредованными заболеваниями, такими как вторичный синдром Шегрена или болезнь «трансплантат против хозяина».
  • Из исследования были исключены пациенты, применяющие местные препараты для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома или аллергический конъюнктивит.
  • Предшествующая глазная операция или травма
  • Заболевания кожи век и периорбитальной области или аллергии в анамнезе в течение 1 месяца
  • Сильная сухость глаз с дефектом эпителия роговицы
  • Лимбический кератит
  • птеригиум
  • Роговичная неоваскуляризация
  • Глаукома
  • Грудное вскармливание
  • Ревматические заболевания иммунной системы
  • Инфекция опоясывающего герпеса
  • Беременные женщины
  • Аллергия на флуоресцеин
  • Носители контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DQS
Участникам группы DQS будет вводиться по одной капле 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Осака, Япония) шесть раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: 3% диквафозола тетранатрия
3% глазные капли Diquafosol tetrasodium будут использоваться для оценки его полезности при симптомах диабетической сухости глаз.
Другие имена:
  • Диквас
Активный компаратор: Группа НА
Участникам группы HA будет вводиться одна капля 0,1% искусственной слезы гиалуроната натрия (без консервантов) шесть раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: 0,1% гиалуронат
Глазные капли с 0,1% гиалуроната будут использоваться для оценки их полезности при симптомах диабетической сухости глаз и по сравнению с глазными каплями с 3% диквафозола тетранатрия.
Другие имена:
  • Искусственные слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Неинвазивное начальное время разрыва слезоточивых фильмов будет оцениваться с использованием топографа кератографа 5M (Oculus, Германия). Будут запечатлены три последовательных показания, и среднее значение будет включено в окончательный анализ. Среднее значение будет записано.

  • Изменения на 4-4ne, а неделя-8 будут сравниться с базовыми измерениями.
  • Сравнение между группами на исходном уровне, 4-й неделе и неделе-8 также будет изучено.
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роговичные нервы и иммунные/воспалительные клетки изменяются
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), неделя-4 и неделя-8
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Доссенхайм, Германия) будет использоваться для регистрации изменений нервов роговицы и иммунных/воспалительных клеток.
День-0 (исходный уровень), неделя-4 и неделя-8
Конъюнктивальная гиперемия (оценка RS)
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Гиперемия конъюнктивы (оценка RS) будет оцениваться с помощью изображения кератографа (Oculus, Германия) 1156*873 пикселей, оценка покраснения (RS) (точная до 0,1 U) отображалась на экране компьютера, который варьировался от 0,0 до 4,0.

  • Изменения на 4-4ne, а неделя-8 будут сравниться с базовыми измерениями.
  • Сравнение между группами на исходном уровне, 4-й неделе и неделе-8 также будет изучено.
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Качество класса Meibum
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Качество Meibum будет оцениваться под щелевой лампой:

Пять мейбомистская железа в средних частях века будет оцениваться с использованием шкалы от 0 до 3 для каждой железы (0 представлял прозрачный Meibum; 1 представлен облачный Meibum; 2 представляют собой облачный и детальный Meibum; и 3 представляют собой толстую зубную пасту, похожую на согласованность Meibum).

  • Изменения на 4-4ne, а неделя-8 будут сравниться с базовыми измерениями.
  • Сравнение между группами на 4 недели, а также неделя-8 также будет изучено.
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Выражаемая степень Meibum
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Meibum выразимость будет оцениваться под щелевой лампой:

Восемь Meibomians в средней части будут оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 обозначено, что все железы выражаются; 1 обозначают, что выражаемые от 3 до 4 желез; 2 обозначали эти 1-2 железы, выражаемые; и 3 обозначали, что не были выражены железы). Общий балл был рассчитан с использованием средних баллов этих восьми желез.

  • Изменения на 4-4ne, а неделя-8 будут сравниться с базовыми измерениями.
  • Сравнение между группами на исходном уровне, 4-й неделе и неделе-8 также будет изучено.
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Конъюнктивокорноальное эпителиальное окрашивание
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Конъюнктивурноальное окрашивание эпителия будет оцениваться под щелевой лампой:

Конъюнкциональное окрашивание эпителия будет оценивать повреждение эпителии роговицы и конъюнктивы. Подход с двойным жизненно важным окрашиванием с двумя микролитрами раствора без консервантов, содержащего 1% лиссамина зеленого и 1% натриевого флуоресцеина в конъюнктивальном мешке.

Глаз будет разделен на три равных частях (височная конъюнктива, роговица и конъюнктива для носа). Каждая область получает максимальный балл окрашивания в три очка и минимум нулевые очки. Комбинированные оценки из всех трех частей были затем записаны по шкале в диапазоне от 0 (нормально) до 9 (тяжелых).

  • Изменения на 4-4ne, а неделя-8 будут сравниться с базовыми измерениями.
  • Сравнение между группами на исходном уровне, 4-й неделе и неделе-8 также будет изучено.
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Липидный слой со слезами
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Пленка липидная интерферометрия липидов будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Nagoya, Япония).

  • Изменения на 4-4ne, а неделя-8 будут сравниться с базовыми измерениями.
  • Сравнение между группами на исходном уровне, 4-й неделе и неделе-8 также будет изучено.
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Осди
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Китайские переведены, и версия OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) будет использоваться для оценки и количественной оценки симптомов. 12 пунктов анкеты могут быть таблицы в оценку, которая варьируется от 0 (без симптомов) до 100 (тяжелые симптомы) точки

  • Изменения на 4-4ne, а неделя-8 будут сравниться с базовыми измерениями.
  • Сравнение между группами на исходном уровне, 4-й неделе и неделе-8 также будет изучено.
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Высота мениска слезы (TMH)
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Высота мениска с использованием топографа кератографа 5M (Oculus, Germany)
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Оценка чувствительности роговицы
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели
Оценка чувствительности роговицы, измеренная с помощью эстезиометра Cochet-Bonnet (по длине мМ)
День-0 (базовый уровень), 4-4-й неделя и 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMDEDQS-2022-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы независимо от направления эффекта. Все возможные бенефициары исследования, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, семью, врачей, консультативные и медицинские комиссии, получат данные испытаний. Этой цели послужат публикации в популярных медицинских журналах с открытым доступом и доклады на национальных и международных медицинских конференциях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться