Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diquafosol vs hyaluronsyre for diabetiske tørre øyne

22. juli 2025 oppdatert av: He Eye Hospital

Et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner den kliniske effekten av 3 % diquafosol tetrasodium og 0,1 % hyaluronsyre 0,1 % hos diabetespasienter med tørre øyne.

Diquafosol oftalmisk løsning (DQS) stimulerer P2Y2-reseptorer på den okulære overflaten, noe som øker mucinsekresjonen fra begerceller. Derfor kan tårefilmstabilitet og hydrering av den okulære overflaten oppnås uavhengig av tårekjertlenes funksjon. Selv om det har blitt observert at 0,1 prosent hyaluronat (HA) i kunstige tårer fremmer hornhinnereepitel og forbedrer hornhinneheling. Denne prospektive, åpne pilotstudien vil omfatte 60 øyne av 30 diabetespasienter diagnostisert med DED og vil bli tilfeldig tildelt enten DQS (n=30 øyne) eller ATD-gruppe (n=30 øyne). Deltakere i DQS-gruppen vil motta 3 % Diquafosol oftalmisk løsning, mens HA-gruppen vil motta 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer. Doseringen for begge legemidlene vil være én dråpe, seks ganger daglig i 4 uker. Tårefilmlipidlag (TFLL), non-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival staining score (CS), meibum gland (MG), conjunctival hyperemi (RS score), okular overflatesykdomsindeks (OSDI) vil bli vurdert og sammenlignet kl. baseline, dag-14 og dag-28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board of He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkjenningsnummer: IRB2019.K002.01).

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en utbredt kronisk metabolsk sykdom som forårsaker relativ insulinsvikt i målorganer på grunn av bukspyttkjertelens β-celle dysfunksjon og insulinresistens [1]. Skift til stillesittende livsstil, aldrende befolkning og fedme har i betydelig grad bidratt til den globale økningen i forekomsten av T2DM [2]. I 2019 ble prevalensen av diabetes dokumentert til å være 9,3 % (463 millioner mennesker) og i 2030 er den estimert å stige til 10,2 % (578 millioner) og T2DM står for omtrent 90 % av all diabetisk forekomst[3]. Negative endringer i tårefilmen, hornhinneepitel, hornhinneendotel og hornhinnenerver er observert hos 47-64 % av pasientene med diabetes [4] [5]. Okulær overflatemanifestasjon av tegn og symptomer sekundært til DM har blitt betegnet som diabetisk keratopati (DK). DK har blitt dokumentert å øke sentral hornhinnetykkelse[6], reduksjon i endotelcelletetthet[7], føre til overfladisk punctate keratitt[8], forsinke og hindre reparasjon av sår[9], og reduksjon i hornhinnefølsomhet på grunn av nevropati[10 ]. I tillegg har DM-pasienter også blitt registrert å ha kompromittert tårekvantitet og kvalitet[11][12] på grunn av tap av konjunktival begerceller som dokumentert ved cytologisk analyse [13]. Begerceller skiller ut mucin, som stabiliserer tårefilmen, minimerer tårefordampning og reduserer mekanisk friksjon. Tap av begerceller i dyremodeller tyder på at det forstyrrer øyeoverflatens immuntoleranse [14] og økt ekspresjon av inflammatoriske cytokiner i konjunktiva [15]. 0,1 % hyaluronat (HA) brukt i kunstige tårer har blitt rapportert å fremme hornhinnereepitel og forbedre hornhinneheling [16].

I tillegg har HA blitt rapportert å redusere hastigheten på tårefordampning og øke stabiliteten til tårefilm [17]. Diquafosol tetrasodium er et dinukleotidpolyfosfat som en purinoseptoragonist, når det administreres til den okulære overflaten, binder seg til P2Y2-reseptorer og stimulerer mucin- og tåresekresjon [18-20]. Hornhinneepitelet, konjunktivalt epitel, tårekjertelets duktale epitel, talgceller fra meibomkjertelen og duktale celler i meibomkjertelen uttrykker alle P2Y2-reseptoren. [21,22]. Deretter stabiliserer økt sekresjon av mucin og tåresekresjon på grunn av Diquafosol tetrasodium oftalmisk løsning (DQS) tårefilmen, minimerer tårefordampning og reduserer mekanisk friksjon og beskytter derved hornhinneepitelet [23]. Ulike rapporter har konkludert med at 3 % DQS er effektiv i behandlingen av tørre øyesykdom [24-26] og nåværende [19] funn tyder på at DQS forbedrer korneal epitelskade i T2DM-rottemodellen.

Effekten av DQS på tårefilmen til T2DM-mennesker er imidlertid ikke tidligere vurdert. Derfor er formålet å vurdere subjektive og objektive diabetiske tørre øyefunn etter bruk av 3 % DQS eller 0,1 % HA aktuelle øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnostisert og bekreftet med type 2 diabetes i ett år eller mer
  • Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen
  • Bilaterale tegn og symptomer på tørre øyesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med systemiske immunmedierte sykdommer, som sekundært Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sykdom
  • Pasienter som brukte aktuelle medisin(er) for behandling av øyelidelser som glaukom eller allergisk konjunktivitt ble ekskludert fra studien.
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • 1 måneds historie med blepharal og periorbital hudsykdom eller allergi
  • Alvorlig tørre øyne med hornhinneepiteldefekt
  • Limbisk keratitt
  • Pterygium
  • Korneal neovaskularisering
  • Grønn stær
  • Amming
  • Revmatiske immunsystemiske sykdommer
  • Herpes zoster infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Allergisk mot fluorescein
  • Kontaktlinsebrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DQS gruppe
Deltakere i DQS-gruppen vil bli administrert én dråpe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks ganger per dag i 8 uker.
Legemiddel: 3% Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved diabetiske tørre øyesymptomer
Andre navn:
  • Diquas
Aktiv komparator: HA-gruppen
Deltakere i HA-gruppen vil bli administrert en dråpe 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer (frie konserveringsmidler) seks ganger per dag i 8 uker
Legemiddel: 0,1 % hyaluronat
0,1 % hyaluronat øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved diabetiske tørre øyesymptomer og sammenlignet med 3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper.
Andre navn:
  • Kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tåreledningstid
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Ikke-invasiv innledende tårefilmbruddstid vil bli vurdert ved bruk av Keratograph 5m (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielt avlesninger vil bli fanget, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.

  • Endringer i uke-4, og uke-8 vil bli sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, uke-4 og uke-8 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnenerver og immun/inflammatoriske celler endres
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), uke-4 og uke-8
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) vil bli brukt til å registrere hornhinnenerver og endringer i immun/inflammatoriske celler.
Dag-0 (grunnlinje), uke-4 og uke-8
Konjunktival hyperemi (RS -poengsum)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Konjunktival hyperemia (RS -poengsum) vil bli vurdert av keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetspoeng (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 til 4,0.

  • Endringer i uke-4, og uke-8 vil bli sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, uke-4 og uke-8 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Kvaliteten på Meibum -karakter
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Meibumkvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe:

Fem meibomisk kjertel i de midterste delene av øyelokket vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representerte klart meibum; 1 representert skyet meibum; 2 representert skyet og kornet meibum; og 3 representerte tykk, tannkrem som konsistens meibum).

  • Endringer i uke-4, og uke-8 vil bli sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom gruppene i uke-4, og uke-8 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Expressibility av meibumkarakter
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Meibum-uttrykkelig vil bli vurdert under en spaltelampe:

Åtte meibomiske kjertler i den midterste delen vil bli evaluert på en skala fra 0 til 3 (0 betegnet at alle kjertler uttrykkelige; 1 betegnet at 3 til 4 kjertler uttrykkelige; 2 betegnet de 1 til 2 kjertler uttrykkelige; og 3 betegnet at ingen kjertler var uttrykkelige). Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittlig score for disse åtte kjertlene.

  • Endringer i uke-4, og uke-8 vil bli sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, uke-4 og uke-8 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Konjunktivokorneal epitelfargingsklasse
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Konjunktivokorneal epitelfarging vil bli vurdert under en spaltelampe:

Konjunktivokorneal epitelfarging vil være vurdering av hornhinnen og konjunktival epitelskader. Dobbelt vital fargingstilnærming med to mikroliter av en konserveringsfri løsning som inneholder 1% lissamingrønn og 1% natriumfluorescein vil bli innpodet i konjunktival sekk.

Øyet vil bli seksjonert i tre like store stykker (temporal conjunctiva, hornhinne og nasal konjunktiva). Hver region mottar en maksimal fargingsscore på tre poeng og minimum null poeng. De kombinerte score fra alle tre delene ble deretter registrert i en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig).

  • Endringer i uke-4, og uke-8 vil bli sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, uke-4 og uke-8 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Rivefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Tearfilm lipidlagsinterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

  • Endringer i uke-4, og uke-8 vil bli sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, uke-4 og uke-8 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
OSDI -poengsum
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Kinesisk oversatt og validert OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) -versjon vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere Symptom. De 12 elementene i spørreskjemaet kan tabuleres til en poengsum som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) poeng

  • Endringer i uke-4, og uke-8 vil bli sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, uke-4 og uke-8 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Tåre menisk høyde (tmh)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Tåre menisk høyde ved hjelp av keratografen 5m (Oculus, Tyskland) topograf
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Hornhinnens følsomhetsscore
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8
Hornhinnesensitivitetspoeng målt med kokhetsbonnetestesiometer (i mm glødelengde)
Dag-0 (baseline), uke-4 og uke-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMDEDQS-2022-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens funn vil bli delt uavhengig av effektens retning. Alle mulige mottakere av forskningen, inkludert pasienter, omsorgspersoner, familie, leger, rådgivende instanser og medisinske instanser, vil motta prøvedata. Publikasjoner i medisinske tidsskrifter med høy gjennomslagskraft og åpen tilgang og foredrag på nasjonale og internasjonale medisinske konferanser vil tjene dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere