Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diquafosol vs hyaluronsyre til diabetiske tørre øjne

22. juli 2025 opdateret af: He Eye Hospital

Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner den kliniske effektivitet af 3 % diquafosol tetrasodium og 0,1 % hyaluronsyre 0,1 % hos diabetespatienter med tørre øjne

Diquafosol oftalmisk opløsning (DQS) stimulerer P2Y2-receptorer på den okulære overflade, hvilket øger mucinsekretion fra bægerceller. Derfor kan tårefilmstabilitet og hydrering af den okulære overflade opnås uafhængigt af tårekirtlernes funktion. Mens det er blevet observeret, at 0,1 procent hyaluronat (HA) i kunstige tårer fremmer hornhindens re-epitel og forbedrer hornhindens heling. Denne prospektive, åbne pilotundersøgelse vil omfatte 60 øjne af 30 diabetespatienter diagnosticeret med DED og vil blive tilfældigt tildelt enten DQS (n=30 øjne) eller ATD-gruppe (n=30 øjne). Deltagere i DQS-gruppen vil modtage 3 % Diquafosol oftalmisk opløsning, mens HA-gruppen vil modtage 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer. Doseringen for begge lægemidler vil være én dråbe, seks gange dagligt i 4 uger. Tårefilmslipidlag (TFLL), non-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival staining score (CS), meibum gland (MG), conjunctival hyperemia (RS score), okular overfladesygdomsindeks (OSDI) vil blive vurderet og sammenlignet kl. baseline, dag-14 og dag-28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board på He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkendelsesnummer: IRB2019.K002.01).

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en udbredt kronisk metabolisk sygdom, der forårsager relativ insulininsufficiens i målorganerne på grund af pancreas β-celle dysfunktion og insulinresistens [1]. Skift til stillesiddende livsstil, aldrende befolkning og fedme har væsentligt bidraget til den globale stigning i forekomsten af ​​T2DM [2]. I 2019 blev forekomsten af ​​diabetes dokumenteret til at være 9,3 % (463 millioner mennesker), og i 2030 anslås den at stige til 10,2 % (578 millioner), og T2DM tegner sig for cirka 90 % af al diabetesforekomst[3]. Negative ændringer af tårefilmen, hornhindens epitel, hornhindens endotel og hornhindens nerver er blevet observeret hos 47-64% af patienter med diabetes[4] [5]. Okulær overflademanifestation af tegn og symptomer sekundært til DM er blevet betegnet som diabetisk keratopati (DK). DK er blevet dokumenteret for at øge den centrale hornhindetykkelse[6], fald i endotelcelletæthed[7], ledninger til overfladisk punctate keratitis[8], forsinke og hæmme sårreparation[9], og fald i hornhindefølsomhed på grund af neuropati[10 ]. Derudover er DM-patienter også blevet bemærket at have kompromitteret tåremængde og kvalitet[11][12] på grund af tab af bindebægerceller som dokumenteret på cytologisk analyse [13]. Bægerceller udskiller mucin, som stabiliserer tårefilmen, minimerer tårefordampning og reducerer mekanisk friktion. Tab af bægerceller i dyremodeller tyder på, at det forstyrrer den okulære overflades immuntolerance [14] og øget ekspression af inflammatoriske cytokiner i bindehinden [15]. 0,1 % hyaluronat (HA) anvendt i kunstige tårer er blevet rapporteret at fremme hornhindens re-epitel og forbedre hornhindens heling[16].

Derudover er HA blevet rapporteret at reducere hastigheden af ​​tårefordampning og øge stabiliteten af ​​tårefilm [17]. Diquafosol tetrasodium er et dinukleotidpolyphosphat, som en purinoceptoragonist, når det administreres til den okulære overflade, binder til P2Y2-receptorer og stimulerer mucin- og tåresekretion[18-20]. Hornhindeepitelet, konjunktivalt epitel, tårekirtlens duktale epitel, talgceller fra meibomkirtlen og duktale celler i meibomkirtlen udtrykker alle P2Y2-receptoren. [21,22]. Efterfølgende stabiliserer øget sekretion af mucin og tåresekretion på grund af Diquafosol tetrasodium oftalmisk opløsning (DQS) tårefilmen, minimerer tårefordampning og reducerer mekanisk friktion og beskytter derved hornhindeepitelet [23]. Forskellige rapporter har konkluderet, at 3% DQS er effektiv til behandling af tørre øjensygdomme [24-26] og aktuelle [19] resultater tyder på, at DQS forbedrer cornea-epitelskade i T2DM-rottemodellen.

Effekten af ​​DQS på tårefilmen hos T2DM-mennesker er dog ikke tidligere blevet vurderet. Derfor er formålet at vurdere subjektive og objektive diabetiske tørre øjne efter brug af 3 % DQS eller 0,1 % HA topiske øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnosticeret og bekræftet med type 2-diabetes i et år eller mere
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet
  • Bilaterale tegn og symptomer på tørre øjensygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med systemiske immunmedierede sygdomme, såsom sekundær Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sygdom
  • Patienter, der brugte topisk(e) medicin(er) til behandling af øjenlidelser såsom glaukom eller allergisk conjunctivitis blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • 1 måneds historie med blepharal og periorbital hudsygdom eller allergi
  • Alvorlige tørre øjne med hornhindeepiteldefekt
  • Limbisk keratitis
  • Pterygium
  • Corneal neovaskularisering
  • Grøn stær
  • Amning
  • Reumatiske immunsystemiske sygdomme
  • Herpes zoster infektion
  • Gravid kvinde
  • Allergisk over for fluorescein
  • Kontaktlinsebrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DQS gruppe
Deltagere i DQS-gruppen vil blive administreret en dråbe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks gange dagligt i 8 uger.
Medicin: 3% Diquafosol tetranatrium
3% Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved diabetiske tørre øjne symptomer
Andre navne:
  • Diquas
Aktiv komparator: HA gruppe
Deltagere i HA-gruppen vil få en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer (frit med konserveringsmiddel) seks gange dagligt i 8 uger
Medicin: 0,1% hyaluronat
0,1 % hyaluronat øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved diabetiske tørre øjensymptomer og sammenlignet med 3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber.
Andre navne:
  • Kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tåreopbrudstid
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Ikke-invasiv indledende tårefilmbrudstid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielt aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien registreres.

  • Ændringer ved uge-4 og uge-8 sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, uge-4 og uge-8 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindenerver og immun/inflammatoriske celler ændres
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) vil blive brugt til at registrere hornhindenerver og immun/inflammatoriske cellers forandring.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Konjunktival hyperæmi (RS -score)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Konjunktival hyperæmi (RS -score) vurderes ved keratografbillede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødme score (Rs) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 til 4,0.

  • Ændringer ved uge-4 og uge-8 sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, uge-4 og uge-8 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Kvalitet af Meibum -kvalitet
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Meibum-kvalitet vurderes under en spalte-lamp:

Fem meibomiske kirtel i de midterste dele af øjenlåget vurderes ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenteret klar meibum; 1 repræsenterede overskyet meibum; 2 repræsenterede overskyet og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta som konsistens meibum).

  • Ændringer ved uge-4 og uge-8 sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved uge-4 og uge-8 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Expressibility of Meibum Grade
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Meibum-ekspressibilitet vil blive vurderet under en spaltelamp:

Otte meibomiske kirtler i den midterste del vil blive evalueret på en skala fra 0 til 3 (0 betegnet, at alle kirtler udtrykkelige; 1 betegnet, at 3 til 4 kirtler udtrykkelige; 2 betegnet disse 1 til 2 kirtler udtrykkelige; og 3 betegnet, at ingen kirtler var udtrykkelige). Den samlede score blev beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige scoringer af disse otte kirtler.

  • Ændringer ved uge-4 og uge-8 sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, uge-4 og uge-8 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Konjunktivocorneal epitelfarvningskvalitet
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Conjunctivocorneal epitel-farvning vurderes under en spalte-lampe:

Konjunktivocorneal epitelfarvning vurderer hornhinde og konjunktival epitelskade. Dobbelt vital farvningsmetode med to mikroliter af en konserveringsfri opløsning indeholdende 1% lissamingrøn og 1% natriumfluorescein vil blive indført i konjunktivalsækken.

Øjet vil blive sektioneret i tre lige store stykker (tidsmæssig konjunktiva, hornhinde og nasal konjunktiva). Hver region får en maksimal farvning af tre punkter og mindst nulpoint. De kombinerede scoringer fra alle tre dele blev derefter registreret på en skala, der spænder fra 0 (normal) til 9 (svær).

  • Ændringer ved uge-4 og uge-8 sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, uge-4 og uge-8 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Tårfilmlipidlagsinterferometri vurderes ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

  • Ændringer ved uge-4 og uge-8 sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, uge-4 og uge-8 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
OSDI -score
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Kinesisk oversat og valideret OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) version vil blive brugt til at vurdere og kvantificere de symptom. De 12 poster i spørgeskemaet kan tabuleres i en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) punkter

  • Ændringer ved uge-4 og uge-8 sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, uge-4 og uge-8 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Tåre meniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Tåre menisk højde ved hjælp af keratografen 5m (Oculus, Tyskland) topograf
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Hornhindefølsomhedsresultat
Tidsramme: Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8
Hornhindefølsomhed score målt med cochet-bonnet esthesiometer (i mm filamentlængde)
Dag-0 (baseline), uge-4 og uge-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMDEDQS-2022-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive delt uanset effektens retning. Alle mulige modtagere af forskningen, herunder patienter, plejere, familie, læger, rådgivende udvalg og medicinske bestyrelser, vil modtage forsøgsdata. Publikationer i højtydende medicinske tidsskrifter med åben adgang og foredrag på nationale og internationale medicinske konferencer vil tjene dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner