Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diquafosol vs acido ialuronico per occhio secco diabetico

7 ottobre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Un singolo centro, studio randomizzato, controllato che confronta l'efficacia clinica del 3% di diquafosol tetrasodico e dello 0,1% di acido ialuronico 0,1% in pazienti diabetici con malattia dell'occhio secco

La soluzione oftalmica di Diquafosol (DQS) stimola i recettori P2Y2 sulla superficie oculare, che migliora la secrezione di mucina dalle cellule caliciformi. Pertanto, la stabilità del film lacrimale e l'idratazione della superficie oculare possono essere ottenute indipendentemente dalla funzione delle ghiandole lacrimali. Sebbene sia stato osservato che lo 0,1% di ialuronato (HA) nelle lacrime artificiali promuove il riepitelio corneale e migliora la guarigione della cornea. Questo studio pilota prospettico in aperto includerà 60 occhi di 30 pazienti diabetici con diagnosi di DED e sarà assegnato in modo casuale a entrambi DQS (n=30 occhi) o gruppo ATD (n=30 occhi). I partecipanti al gruppo DQS riceveranno una soluzione oftalmica di Diquafosol al 3%, mentre il gruppo HA riceverà lacrime artificiali di ialuronato di sodio allo 0,1%. Il dosaggio per entrambi i farmaci sarà di una goccia, sei volte al giorno per 4 settimane. Lo strato lipidico del film lacrimale (TFLL), il tempo di rottura non invasivo (NITBUT), il punteggio di colorazione corneocongiuntivale (CS), la ghiandola di Meibum (MG), l'iperemia congiuntivale (punteggio RS), l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) saranno valutati e confrontati a basale, giorno 14 e giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e dell'Institutional Review Board dell'He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Cina (numero di approvazione: IRB2019.K002.01).

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia metabolica cronica prevalente che causa una relativa insufficienza insulinica negli organi bersaglio a causa della disfunzione delle cellule beta pancreatiche e dell'insulino-resistenza [1]. Il passaggio a uno stile di vita sedentario, l'invecchiamento della popolazione e l'obesità hanno contribuito in modo significativo all'aumento globale della prevalenza del T2DM [2]. Nel 2019 la prevalenza del diabete è stata documentata essere del 9,3% (463 milioni di persone) e nel 2030 si stima che salirà al 10,2% (578 milioni) e il T2DM rappresenta circa il 90% di tutti i casi di diabete[3]. Alterazioni negative del film lacrimale, dell'epitelio corneale, dell'endotelio corneale e dei nervi corneali sono state osservate nel 47-64% dei pazienti con diabete[4] [5]. La manifestazione sulla superficie oculare di segni e sintomi secondari al DM è stata definita come cheratopatia diabetica (DK). È stato documentato che la DK aumenta lo spessore corneale centrale[6], diminuisce la densità delle cellule endoteliali[7], provoca cheratite puntata superficiale[8], ritarda e impedisce la riparazione delle ferite[9] e diminuisce la sensibilità corneale dovuta a neuropatia[10 ]. Inoltre, è stato notato che i pazienti con DM hanno anche compromessa la quantità e la qualità lacrimale [11] [12] a causa della perdita di cellule caliciformi congiuntivali come documentato dall'analisi citologica [13]. Le cellule caliciformi secernono mucina, che stabilizza il film lacrimale, riduce al minimo l'evaporazione lacrimale e riduce l'attrito meccanico. La perdita di cellule caliciformi nei modelli animali suggerisce che interrompe la tolleranza immunitaria della superficie oculare [14] e aumenta l'espressione di citochine infiammatorie nella congiuntiva [15]. È stato riportato che lo ialuronato (HA) allo 0,1% utilizzato nelle lacrime artificiali promuove il riepitelio corneale e migliora la guarigione corneale[16].

Inoltre, è stato riportato che l'HA riduce il tasso di evaporazione lacrimale e migliora la stabilità del film lacrimale [17]. Il diquafosol tetrasodico è un dinucleotide polifosfato che, agonista del recettore purino, quando somministrato sulla superficie oculare, si lega ai recettori P2Y2 e stimola la secrezione di mucina e lacrime[18-20]. L'epitelio corneale, l'epitelio congiuntivale, l'epitelio duttale della ghiandola lacrimale, le cellule sebacee della ghiandola di Meibomio e le cellule duttali della ghiandola di Meibomio esprimono tutti il ​​recettore P2Y2. [21,22]. Successivamente, l'aumentata secrezione di mucina e la secrezione lacrimale dovuta alla soluzione oftalmica tetrasodica di Diquafosol (DQS) stabilizza il film lacrimale, riduce al minimo l'evaporazione lacrimale e riduce l'attrito meccanico proteggendo così l'epitelio corneale [23]. Vari rapporti hanno concluso che il DQS al 3% è efficace nel trattamento della malattia dell'occhio secco [24-26] e le scoperte attuali [19] suggeriscono che il DQS migliora il danno epiteliale corneale nel modello di ratto T2DM.

Tuttavia, l'effetto del DQS sul film lacrimale degli esseri umani con T2DM non è stato valutato in precedenza. Pertanto, lo scopo è valutare i risultati soggettivi e oggettivi dell'occhio secco diabetico dopo l'uso di colliri topici DQS al 3% o HA allo 0,1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guanghao Qin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Liangzhe Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Clinicamente diagnosticato e confermato con diabete di tipo 2 per un anno o più
  • In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up
  • Segni e sintomi bilaterali della malattia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie sistemiche immuno-mediate, come la sindrome di Sjögren secondaria o la malattia del trapianto contro l'ospite
  • I pazienti che utilizzavano farmaci topici per il trattamento di disturbi oculari come il glaucoma o la congiuntivite allergica sono stati esclusi dallo studio.
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • Storia di 1 mese di malattia o allergie della pelle blefarale e periorbitale
  • Grave secchezza oculare con difetto epiteliale corneale
  • Cheratite limbica
  • Pterigio
  • Neovascolarizzazione corneale
  • Glaucoma
  • Allattamento al seno
  • Malattie reumatiche del sistema immunitario
  • Infezione da herpes zoster
  • Donne incinte
  • Allergico alla fluoresceina
  • Portatori di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DQS
Ai partecipanti al gruppo DQS verrà somministrata una goccia di DQS al 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Giappone) sei volte al giorno per 8 settimane.
Droga: 3% Diquafosol tetrasodico
Verranno utilizzate gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nei sintomi dell'occhio secco diabetico
Altri nomi:
  • Diquas
Comparatore attivo: Gruppo HA
Ai partecipanti al gruppo HA verrà somministrata una goccia di lacrime artificiali di ialuronato di sodio allo 0,1% (senza conservanti) sei volte al giorno per 8 settimane
Droga: 0,1% di ialuronato
Verranno utilizzate gocce oculari di ialuronato allo 0,1% per valutare la sua utilità nei sintomi dell'occhio secco diabetico e rispetto alle gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3%.
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture in sequenza e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Il valore mediano sarà registrato.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata dall'immagine del cheratografo (Oculus, Germania) di 1156 * 873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer che variava da 0,0 a 4,0.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Qualità del grado meibum
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

La qualità Meibum sarà valutata sotto una lampada a fessura:

Cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava il meibum chiaro; 1 rappresentava il meibum torbido; 2 rappresentava il meibum torbido e granuloso; e 3 rappresentava il meibum denso, di consistenza simile al dentifricio ).

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Espressibilità del grado meibum
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

L'espressibilità di Meibum sarà valutata alla lampada a fessura:

Otto ghiandole di Meibomio nella parte centrale saranno valutate su una scala da 0 a 3 (0 denotato che tutte le ghiandole esprimibili; 1 denotato che da 3 a 4 ghiandole esprimibili; 2 denotato quelle da 1 a 2 ghiandole esprimibili; e 3 denotato che nessuna ghiandola era esprimibile). Il punteggio complessivo è stato calcolato utilizzando i punteggi medi di queste otto ghiandole.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Grado di colorazione epiteliale congiuntivocorneale
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

La colorazione epiteliale congiuntivocorneale sarà valutata sotto una lampada a fessura:

La colorazione epiteliale congiuntivocorneale valuterà il danno epiteliale corneale e congiuntivale. Approccio di doppia colorazione vitale con due microlitri di una soluzione priva di conservanti contenente l'1% di verde di lissamina e l'1% di fluoresceina di sodio saranno instillati nel sacco congiuntivale.

L'occhio sarà sezionato in tre parti uguali (congiuntiva temporale, cornea e congiuntiva nasale). Ogni regione riceve un punteggio di colorazione massimo di tre punti e un minimo di zero punti. I punteggi combinati di tutte e tre le parti sono stati quindi registrati su una scala che va da 0 (normale) a 9 (grave).

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

Verrà utilizzata la versione cinese tradotta e convalidata OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) per valutare e quantificare il sintomo DE. I 12 elementi del questionario possono essere tabulati in un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi gravi) punti

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Rilevamento MMP-9
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) è una modifica brevettata e proprietaria di un tradizionale dispositivo a flusso laterale e utilizza la tecnologia di microfiltrazione a campionamento diretto.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Altezza del menisco lacrimale utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Punteggio di sensibilità corneale
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Punteggio di sensibilità corneale misurato con l'estesiometro Cochet-Bonnet (in mm di lunghezza del filamento)
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
I nervi corneali e le cellule immunitarie/infiammatorie cambiano
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), settimana-4 e settimana-8
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Germania) verrà utilizzato per registrare i nervi corneali e il cambiamento delle cellule immunitarie/infiammatorie.
Giorno-0 (basale), settimana-4 e settimana-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMDEDQS-2022-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi indipendentemente dalla direzione dell'effetto. Tutti i possibili beneficiari della ricerca, inclusi pazienti, assistenti, familiari, medici, comitati consultivi e comitati medici, riceveranno i dati della sperimentazione. Le pubblicazioni su riviste mediche ad alto impatto e ad accesso aperto e i discorsi a conferenze mediche nazionali e internazionali serviranno a questo scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi agli occhi diabetici

Prove cliniche su 3% Diquafosol tetrasodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi