중국 우세홀드에서 SARS-Cov-2 감염 예방에 대한 Azvudine의 효능 및 안전성 평가
2023년 1월 10일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
중국에서 SARS-CoV-2에 감염된 개인의 가족 접촉에서 SARS-Cov-2 감염을 예방하는 데 있어 Azvudine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
중국에서 SARS-CoV-2에 감염된 개인의 가족 접촉에서 SARS-Cov-2 감염을 예방하는 데 있어 Azvudine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 감염자와의 가정 접촉에서 SARS-CoV-2 감염 예방에 있어 Azvudine 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구. 약 300명의 성인 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인에 대한 가정 접촉 노출이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chen mingquan
- 전화번호: 52889999
- 이메일: hsmqchen@gmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital
-
연락하다:
- chen mingquan
- 전화번호: 52889999
- 이메일: hsmqchen@gmail.com
-
연락하다:
- zhang wenhong
- 전화번호: 52889999
- 이메일: hsmqchen@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1、정보에 입각한 동의서 서명 시 18-65세. 2、COVID-19 증상이 있는 개인의 가족 접촉자. 유증상 COVID-19 사례(지표 사례)는 SARS-CoV-2에 대해 증상이 있고 최근 테스트(신속 항원 검사 또는 RT-PCR) 양성으로 식별되며 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 최초 양성 SARS-CoV 수집 -2 무작위 배정 전 24시간 미만의 테스트 샘플, 2) COVID-19에 기인한 증상이 하나 이상 있음.
3、RT-PCR 검사 음성(비인두[NP] 면봉 샘플 사용) 또는 신속 항원 검사 음성이 선별 시점에 무작위 배정 전 2주 이내에 의심스러운 COVID-19 증상이 없는 경우.
4、피험자는 전체 연구 기간 동안 증상이 있는 COVID-19 사례와 함께 같은 집에서 살 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종 이력이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 심각한 감염.
- 연구 에이전트 또는 제제의 모든 구성 요소에 알레르기. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성; 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성.
- 조사자의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A：아즈부딘 5mg
아즈부딘 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azvudine은 새로운 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: B：아즈부딘 3mg
아즈부딘 3 mg + 위약 2 mg, QD PO, D1-D7
|
위약
Azvudine은 새로운 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: C: 플라시보
위약 5 mg, QD PO, D1-D7
|
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8일 후 SARS-CoV-2 감염의 효능-발병
기간: 2일차 ~ 7일차
|
SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 후 2일부터 최대 8일까지 SARS-CoV-2 감염(RT-PCR 양성) 발생률.
|
2일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: chen mingquan, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNC-Covid201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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