Avalie a eficácia e a segurança da azvudina na prevenção da infecção por SARS-Cov-2 em uma casa na China
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da azvudina na prevenção da infecção por SARS-Cov-2 em contatos domésticos de indivíduos infectados com SARS-CoV-2 na China
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da azvudina na prevenção da infecção por SARS-Cov-2 em contatos domésticos de indivíduos infectados com SARS-CoV-2 na China
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II para avaliar a eficácia e segurança da Azvudina versus placebo na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em contatos domiciliares com indivíduos infectados por SARS-CoV-2. Aproximadamente 300 adultos com a exposição de contato domiciliar a indivíduos com infecção confirmada por SARS-CoV-2 será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chen mingquan
- Número de telefone: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- chen mingquan
- Número de telefone: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
Contato:
- zhang wenhong
- Número de telefone: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1、18-65 anos na assinatura do consentimento informado. 2、Contatos domiciliares de indivíduos com COVID-19 sintomático. Os casos sintomáticos de COVID-19 (caso índice) devem ser identificados como aqueles sintomáticos e recentemente testados (teste rápido de antígeno ou RT-PCR) positivos para SARS-CoV-2 e devem atender aos seguintes critérios 1) coleta do primeiro SARS-CoV positivo -2 amostra de teste menos de 24 horas antes da randomização, 2) tem pelo menos um sintoma atribuível ao COVID-19.
3、Teste de RT-PCR negativo (com amostras de swab nasofaríngeo [NP]) OU teste rápido de antígeno negativo no momento da triagem e sem quaisquer sintomas suspeitos de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da randomização.
4、O sujeito espera viver na mesma casa com os casos sintomáticos de COVID-19 durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 1 mês antes da randomização.
- Indivíduo com histórico de infecção por SARS-CoV-2 6 meses antes da randomização.
- Com qualquer infecção grave que exija terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização.
- Alérgico ao agente experimental ou a qualquer componente da formulação. Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o estudo; Homens sexualmente ativos que não desejam usar controle de natalidade medicamente aceitável durante o período do estudo.
- Ter outras condições não adequadas para inclusão conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A: Azvudina 5 mg
Azvudina 5 mg, QD PO, D1-D7
|
A azvudina é um novo inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B：Azvudina 3 mg
Azvudina 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
A azvudina é um novo inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: C：placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia-incidência da infecção por SARS-CoV-2 em 8 dias
Prazo: Dia 2 ao Dia 7
|
A incidência de infecção por SARS-CoV-2 (RT-PCR positivo) até 8 dias a partir de 2 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
|
Dia 2 ao Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: chen mingquan, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNC-Covid201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .