Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Azvudine til at forhindre SARS-Cov-2-infektion i husholdning i Kina
10. januar 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Azvudin til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion i husholdningskontakter hos personer inficeret med SARS-CoV-2 i Kina
Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Azvudine til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion i husholdningskontakter hos personer inficeret med SARS-CoV-2 i Kina
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Azvudine versus placebo til at forhindre SARS-CoV-2-infektion i husholdningskontakter med SARS-CoV-2-infektionsindivider. Ca. 300 voksne med husstandskontakteksponering for personer med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: chen mingquan
- Telefonnummer: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- chen mingquan
- Telefonnummer: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
Kontakt:
- zhang wenhong
- Telefonnummer: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1、18-65 år ved underskrivelse af informeret samtykke. 2、Husholdningskontakter til personer med symptomatisk COVID-19. Symptomatiske COVID-19 tilfælde (indekstilfælde), der skal identificeres som de symptomatiske og nyligt testede (hurtig antigentest eller RT-PCR) positive for SARS-CoV-2 og skal opfylde følgende kriterier 1) Indsamling af den første positive SARS-CoV -2 testprøver mindre end 24 timer før randomisering, 2) har mindst ét symptom, der kan henføres til COVID-19.
3、RT-PCR-test negativ (med nasopharyngeale [NP]-podningsprøver) ELLER hurtig antigentest negativ på screeningstidspunktet og uden mistænkelige COVID-19-symptomer inden for 2 uger før randomisering.
4、Forsøgspersonen forventer at bo i samme husstand med de symptomatiske COVID-19 tilfælde i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med SARS-CoV-2-vaccinationer inden for 1 måned før randomisering.
- Person med en historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 6 måneder før randomisering.
- Med enhver alvorlig infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før randomisering.
- Allergisk over for forsøgsmidlet eller nogen af komponenterne i formuleringen. Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen; Seksuelt aktive mænd, som ikke er villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har andre forhold, der ikke er egnede til inklusion som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Azvudin 5 mg
Azvudin 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azvudin er en ny nukleosid revers transkriptasehæmmer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B: Azvudin 3 mg
Azvudin 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
Azvudin er en ny nukleosid revers transkriptasehæmmer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C: placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet-Forekomst af SARS-CoV-2-infektion på 8 dage
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
|
Forekomsten af SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) op til 8 dage fra 2 dage efter administration af Azvudine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
|
Dag 2 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: chen mingquan, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNC-Covid201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .