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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Vorbeugung einer SARS-Cov-2-Infektion im Haushalt in China

10. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Prävention einer SARS-Cov-2-Infektion bei Haushaltskontakten von Personen, die mit SARS-CoV-2 in China infiziert sind

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Prävention einer SARS-Cov-2-Infektion bei Haushaltskontakten von Personen, die mit SARS-CoV-2 in China infiziert sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin im Vergleich zu Placebo bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltskontakten mit SARS-CoV-2-infizierten Personen. Etwa 300 Erwachsene mit Haushaltskontaktexposition von Personen mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion wird erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1, 18-65 Jahre alt bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 2、Haushaltskontakte von Personen mit symptomatischem COVID-19. Symptomatische COVID-19-Fälle (Indexfall) sind als solche zu identifizieren, die symptomatisch sind und kürzlich (Antigen-Schnelltest oder RT-PCR) positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und die folgenden Kriterien erfüllen müssen 1) Sammlung des ersten positiven SARS-CoV -2 Testprobe weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung, 2) mindestens ein Symptom aufweisen, das auf COVID-19 zurückzuführen ist.

3、RT-PCR-Test negativ (mit nasopharyngealen [NP]-Abstrichproben) ODER Antigen-Schnelltest negativ zum Zeitpunkt des Screenings und ohne verdächtige COVID-19-Symptome innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

4、Der Proband erwartet, während des gesamten Studienzeitraums mit den symptomatischen COVID-19-Fällen im selben Haushalt zu leben.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer Vorgeschichte von SARS-CoV-2-Impfungen innerhalb von 1 Monaten vor der Randomisierung.
  2. Subjekt mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  3. Bei jeder schweren Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert.
  4. Allergisch gegen das Prüfpräparat oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren; Sexuell aktive Männer, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Azvudin 5 mg
Azvudin 5 mg, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein neuartiger nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Andere Namen:
  • FNC
Experimental: B: Azvudin 3 mg
Azvudin 3 mg + Placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein neuartiger nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Andere Namen:
  • FNC
Placebo-Komparator: C: Placebo
Placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion in 8 Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 7
Die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR-positiv) bis zu 8 Tage ab 2 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 2 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: chen mingquan, Huashan hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNC-Covid201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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