Arvioi azvudiinin tehokkuus ja turvallisuus SARS-Cov-2-infektion ehkäisyssä Ouseholdissa Kiinassa
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Azvudiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-Cov-2-tartunnan ehkäisyssä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kotitalouksissa Kiinassa
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin azvudiinin tehoa ja turvallisuutta SARS-Cov-2-tartunnan ehkäisyssä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kotitalouksissa Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Azvudiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä kotitalouksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa. Noin 300 aikuista, joilla on Kotitalouksien kosketuksessa altistuminen henkilöille, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chen mingquan
- Puhelinnumero: 52889999
- Sähköposti: hsmqchen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chen mingquan
- Puhelinnumero: 52889999
- Sähköposti: hsmqchen@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- zhang wenhong
- Puhelinnumero: 52889999
- Sähköposti: hsmqchen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1、18-65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. 2. Oireisen COVID-19-taudin sairastavan henkilön kotitalouskontaktit. Oireiset COVID-19-tapaukset (indeksitapaus), jotka on tunnistettava oireellisiksi ja äskettäin testatuiksi (pika antigeenitesti tai RT-PCR) SARS-CoV-2-positiivisiksi ja joiden on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ensimmäisen positiivisen SARS-CoV-tapauksen kerääminen -2 testinäytettä alle 24 tuntia ennen satunnaistamista, 2) niillä on vähintään yksi COVID-19:stä johtuva oire.
3、RT-PCR-testi negatiivinen (nenänielun [NP]-puikkonäytteillä) TAI nopea antigeenitesti negatiivinen seulonnan aikana ja ilman epäilyttäviä COVID-19-oireita 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
4、Koehenkilö olettaa asuvansa samassa taloudessa oireellisten COVID-19-tapausten kanssa koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on SARS-CoV-2-rokotukset 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Henkilö, jolla on ollut SARS-CoV-2-infektio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kaikki vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä infektiolääkitystä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Allerginen tutkimusaineelle tai jollekin valmisteen aineosalle. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen; Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on muita olosuhteita, jotka eivät ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: Azvudiini 5 mg
Atsvudiini 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azvudiini on uusi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: Azvudiini 3 mg
Atsvudiini 3 mg + lumelääke 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Plasebo
Azvudiini on uusi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C: lumelääke
lumelääke 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 8 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 7
|
SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiivinen) ilmaantuvuus 8 päivään asti 2 päivän kuluttua Azvudiinin annosta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 2 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: chen mingquan, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNC-Covid201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .