中国の家庭における SARS-Cov-2 感染の予防におけるアズブジンの有効性と安全性を評価する
2023年1月10日 更新者:Shanghai Henlius Biotech
中国で SARS-CoV-2 に感染した個人の家庭内接触者における SARS-Cov-2 感染の予防におけるアズブジンの有効性と安全性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中国で SARS-CoV-2 に感染した個人の家庭内接触者における SARS-Cov-2 感染の予防におけるアズブジンの有効性と安全性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2感染者との家庭内接触におけるSARS-CoV-2感染の予防におけるアズブジンとプラセボの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験。 SARS-CoV-2感染が確認された個人への家庭内接触曝露が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:chen mingquan
- 電話番号:52889999
- メール:hsmqchen@gmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト:
- chen mingquan
- 電話番号:52889999
- メール:hsmqchen@gmail.com
-
コンタクト:
- zhang wenhong
- 電話番号:52889999
- メール:hsmqchen@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1、同意書署名時の年齢が18~65歳であること。 2、症状のあるCOVID-19を有する個人の家庭内接触。 症状のある COVID-19 症例 (インデックス症例) は、症状があり、最近検査 (迅速抗原検査または RT-PCR) で SARS-CoV-2 陽性であると特定され、次の基準を満たす必要があります。 1) 最初の陽性 SARS-CoV の収集-2 無作為化前 24 時間以内の検査サンプル、2) COVID-19 に起因する症状が少なくとも 1 つある。
3、RT-PCR検査陰性(鼻咽頭[NP]スワブサンプル)またはスクリーニング時に迅速抗原検査陰性で、無作為化前2週間以内にCOVID-19の疑わしい症状がない。
4、被験者は、調査期間全体を通じて、症候性のCOVID-19症例と同じ世帯に住むことを期待しています。
除外基準:
- -無作為化前の1か月以内にSARS-CoV-2ワクチン接種歴のある被験者。
- -無作為化前の6か月以内にSARS-CoV-2感染の病歴がある被験者。
- -ランダム化前の14日以内に全身抗感染症療法を必要とする深刻な感染症。
- -治験薬または製剤の成分に対するアレルギー。 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究中、および研究後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある女性; -研究期間中に医学的に許容される避妊を使用したくない性的に活発な男性。
- 研究者が判断したように、含めるのに適していない他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:A:アズブジン5mg
アズブジン 5 mg、QD PO、D1-D7
|
アズブジンは、新規のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。
他の名前:
|
実験的:B:アズブジン 3mg
アズブジン 3 mg + プラセボ 2 mg、QD PO、D1-D7
|
プラセボ
アズブジンは、新規のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:C:プラセボ
プラセボ 5 mg、QD PO、D1-D7
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有効性-8日間のSARS-CoV-2感染の発生率
時間枠:2日目~7日目
|
SARS-CoV-2感染予防のためのアズブジン投与後2日目から8日目までのSARS-CoV-2感染(RT-PCR陽性)の発生率。
|
2日目~7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:chen mingquan、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (予想される)
2023年4月15日
研究の完了 (予想される)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNC-Covid201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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