Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Azvudine bij het voorkomen van SARS-Cov-2-infectie in Ousehold in China
10 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van azvudine te evalueren bij het voorkomen van SARS-Cov-2-infectie bij huishoudelijke contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2 in China
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van azvudine te evalueren bij het voorkomen van SARS-Cov-2-infectie bij huishoudelijke contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2 in China
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Azvudine versus placebo te evalueren bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie bij huishoudelijke contacten met SARS-CoV-2-geïnfecteerde personen. Ongeveer 300 volwassenen met huishoudelijke contactblootstelling aan personen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: chen mingquan
- Telefoonnummer: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- chen mingquan
- Telefoonnummer: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
Contact:
- zhang wenhong
- Telefoonnummer: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 、 18-65 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming. 2, Huishoudelijke contacten van persoon met symptomatische COVID-19. Symptomatische COVID-19-gevallen (indexgeval) die moeten worden geïdentificeerd als symptomatisch en recent getest (snelle antigeentest of RT-PCR) positief voor SARS-CoV-2 en moeten voldoen aan de volgende criteria 1) verzameling van de eerste positieve SARS-CoV -2 testmonsters minder dan 24 uur voor randomisatie, 2) hebben ten minste één symptoom dat kan worden toegeschreven aan COVID-19.
3、RT-PCR-test negatief (met nasofaryngeale [NP]-uitstrijkjes) OF snelle antigeentest negatief op het moment van screening en zonder verdachte COVID-19-symptomen binnen 2 weken voor randomisatie.
4、Proefpersoon verwacht gedurende de hele onderzoeksperiode in hetzelfde huishouden te wonen met de symptomatische COVID-19-gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinaties binnen 1 maand vóór randomisatie.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 6 maanden vóór randomisatie.
- Bij elke ernstige infectie waarvoor systemische anti-infectieuze therapie nodig is binnen 14 dagen vóór randomisatie.
- Allergisch voor het onderzoeksmiddel of voor een van de bestanddelen van de formulering. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptie willen toepassen; Seksueel actieve mannen die tijdens de onderzoeksperiode geen medisch aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken.
- Andere aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Azvudine 5 mg
Azvudine 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azvudine is een nieuwe nucleoside reverse transcriptaseremmer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B: Azvudine 3 mg
Azvudine 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
Azvudine is een nieuwe nucleoside reverse transcriptaseremmer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: C: placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Incidentie van SARS-CoV-2-infectie in 8 dagen
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 7
|
De incidentie van SARS-CoV-2-infectie (RT-PCR-positief) tot 8 dagen vanaf 2 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SARS-CoV-2-infectie.
|
Dag 2 t/m dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: chen mingquan, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNC-Covid201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .