Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w Ousehold w Chinach
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w kontaktach domowych osób zakażonych SARS-CoV-2 w Chinach
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w kontaktach domowych osób zakażonych SARS-CoV-2 w Chinach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Azvudine w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 w kontaktach domowych z osobami zakażonymi SARS-CoV-2. Około 300 osób dorosłych z zakażeniem SARS-CoV-2 rejestrowana będzie ekspozycja domowa na osoby z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chen mingquan
- Numer telefonu: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- chen mingquan
- Numer telefonu: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
Kontakt:
- zhang wenhong
- Numer telefonu: 52889999
- E-mail: hsmqchen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1, 18-65 lat w chwili podpisania świadomej zgody. 2、Kontakty domowe osoby z objawami COVID-19. Objawowe przypadki COVID-19 (przypadek indeksowy) należy zidentyfikować jako te z objawami i niedawno przebadane (szybki test antygenowy lub RT-PCR) dodatnie w kierunku SARS-CoV-2 i muszą spełniać następujące kryteria 1) zebranie pierwszego pozytywnego SARS-CoV -2 próbki testowe mniej niż 24 godziny przed randomizacją, 2) mają co najmniej jeden objaw związany z COVID-19.
3、Ujemny wynik testu RT-PCR (z próbkami wymazu z jamy nosowo-gardłowej [NP]) LUB ujemny w szybkim teście antygenowym w czasie badania przesiewowego i bez żadnych podejrzanych objawów COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
4、Podmiot spodziewa się mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym z objawowymi przypadkami COVID-19 przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią szczepień przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Pacjent z historią zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Z jakąkolwiek poważną infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Uczulenie na badany środek lub którykolwiek składnik preparatu. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu; Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem.
- Mają inne warunki, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: Azwudyna 5 mg
Azwudyna 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azwudyna jest nowym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B: Azwudyna 3 mg
Azwudyna 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
Azwudyna jest nowym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C: placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 7
|
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 8 dni od 2 dni po podaniu Azwudyny w profilaktyce zakażenia SARS-CoV-2.
|
Dzień 2 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: chen mingquan, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNC-Covid201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .