Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w Ousehold w Chinach

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w kontaktach domowych osób zakażonych SARS-CoV-2 w Chinach

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w kontaktach domowych osób zakażonych SARS-CoV-2 w Chinach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Azvudine w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 w kontaktach domowych z osobami zakażonymi SARS-CoV-2. Około 300 osób dorosłych z zakażeniem SARS-CoV-2 rejestrowana będzie ekspozycja domowa na osoby z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1, 18-65 lat w chwili podpisania świadomej zgody. 2、Kontakty domowe osoby z objawami COVID-19. Objawowe przypadki COVID-19 (przypadek indeksowy) należy zidentyfikować jako te z objawami i niedawno przebadane (szybki test antygenowy lub RT-PCR) dodatnie w kierunku SARS-CoV-2 i muszą spełniać następujące kryteria 1) zebranie pierwszego pozytywnego SARS-CoV -2 próbki testowe mniej niż 24 godziny przed randomizacją, 2) mają co najmniej jeden objaw związany z COVID-19.

3、Ujemny wynik testu RT-PCR (z próbkami wymazu z jamy nosowo-gardłowej [NP]) LUB ujemny w szybkim teście antygenowym w czasie badania przesiewowego i bez żadnych podejrzanych objawów COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

4、Podmiot spodziewa się mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym z objawowymi przypadkami COVID-19 przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią szczepień przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  2. Pacjent z historią zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Z jakąkolwiek poważną infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  4. Uczulenie na badany środek lub którykolwiek składnik preparatu. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu; Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem.
  6. Mają inne warunki, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Azwudyna 5 mg
Azwudyna 5 mg, QD PO, D1-D7
Lek: Azwudyna
Azwudyna jest nowym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Inne nazwy:
  • FNC
Eksperymentalny: B: Azwudyna 3 mg
Azwudyna 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Azwudyna
Azwudyna jest nowym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Inne nazwy:
  • FNC
Komparator placebo: C: placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 7
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 8 dni od 2 dni po podaniu Azwudyny w profilaktyce zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 2 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Współpracownicy

Huashan Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: chen mingquan, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNC-Covid201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj