Evaluar la eficacia y la seguridad de la azvudina en la prevención de la infección por SARS-Cov-2 en hogares de China
10 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la azvudina en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos de personas infectadas con SARS-CoV-2 en China
Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la azvudina en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos de personas infectadas con SARS-CoV-2 en China
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Azvudina frente a placebo en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos con personas infectadas por SARS-CoV-2. Aproximadamente 300 adultos con se inscribirá la exposición por contacto doméstico a personas con una infección confirmada por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chen mingquan
- Número de teléfono: 52889999
- Correo electrónico: hsmqchen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- chen mingquan
- Número de teléfono: 52889999
- Correo electrónico: hsmqchen@gmail.com
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Contacto:
- zhang wenhong
- Número de teléfono: 52889999
- Correo electrónico: hsmqchen@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1, 18-65 años a la firma del consentimiento informado. 2, Contactos domésticos de personas con COVID-19 sintomático. Casos sintomáticos de COVID-19 (caso índice) para ser identificados como aquellos sintomáticos y recientemente probados (prueba rápida de antígeno o RT-PCR) positivos para SARS-CoV-2 y deben cumplir con los siguientes criterios 1) recolección del primer SARS-CoV positivo -2 muestras de prueba menos de 24 horas antes de la aleatorización, 2) tienen al menos un síntoma atribuible a COVID-19.
3. Prueba de RT-PCR negativa (con muestras de hisopado nasofaríngeo [NP]) O prueba rápida de antígeno negativa en el momento de la selección y sin ningún síntoma sospechoso de COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
4、El sujeto espera vivir en el mismo hogar con los casos sintomáticos de COVID-19 durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de vacunas contra el SARS-CoV-2 dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
- Sujeto con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Con cualquier infección grave que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Alérgico al agente en investigación o a cualquiera de los componentes de la formulación. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 6 meses después del estudio; Hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio.
- Tienen otras condiciones que no son adecuadas para su inclusión a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R: Azvudina 5 mg
Azvudina 5 mg, QD PO, D1-D7
|
La azvudina es un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido.
Otros nombres:
|
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Experimental: B：Azvudina 3 mg
Azvudina 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
La azvudina es un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: C：placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia-Incidencia de infección por SARS-CoV-2 en 8 días
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 7
|
La incidencia de infección por SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) hasta 8 días desde 2 días después de la administración de Azvudina para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
|
Día 2 a Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: chen mingquan, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNC-Covid201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .