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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 à Ousehold en Chine

10 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 chez les contacts familiaux des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 en Chine

Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 chez les contacts familiaux des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 en Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Azvudine par rapport au placebo dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les contacts familiaux avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2. Environ 300 adultes avec l'exposition par contact familial avec des personnes atteintes d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 sera inscrite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1、18-65 ans à la signature du consentement éclairé. 2 、 Contacts familiaux d'une personne présentant des symptômes de COVID-19. Les cas COVID-19 symptomatiques (cas index) doivent être identifiés comme les cas symptomatiques et récemment testés (test antigénique rapide ou RT-PCR) positifs pour le SRAS-CoV-2 et doivent remplir les critères suivants 1) collecte du premier SRAS-CoV positif -2 échantillons testés moins de 24 heures avant la randomisation, 2) présentent au moins un symptôme attribuable au COVID-19.

3、Test RT-PCR négatif (avec des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé [NP]) OU test antigénique rapide négatif au moment du dépistage et sans aucun symptôme suspect de COVID-19 dans les 2 semaines précédant la randomisation.

4、Le sujet s'attend à vivre dans le même foyer avec les cas symptomatiques de COVID-19 pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents de vaccinations contre le SRAS-CoV-2 dans les 1 mois précédant la randomisation.
  2. Sujet ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 6 mois précédant la randomisation.
  3. Avec toute infection grave nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant la randomisation.
  4. Allergique à l'agent expérimental ou à l'un des composants de la formulation. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'étude ; Hommes sexuellement actifs qui ne veulent pas utiliser de contraception médicalement acceptable pendant la période d'étude.
  6. Avoir d'autres conditions ne convenant pas à l'inclusion, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A：Azvudine 5 mg
Azvudine 5 mg, QD PO, J1-J7
Médicament: Azvudine
L'azvudine est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
Autres noms:
  • FNC
Expérimental: B：Azvudine 3 mg
Azvudine 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, J1-J7
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Azvudine
L'azvudine est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
Autres noms:
  • FNC
Comparateur placebo: C：placebo
placebo 5 mg, QD PO, J1-J7
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité-Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 en 8 jours
Délai: Jour 2 à Jour 7
L'incidence de l'infection par le SARS-CoV-2 (RT-PCR positive) jusqu'à 8 jours à partir de 2 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2.
Jour 2 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Collaborateurs

Huashan Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: chen mingquan, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNC-Covid201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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